- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05918601
Programa de apoyo personalizado dirigido por pares
Eficacia de un programa de apoyo personalizado dirigido por pares que utiliza aplicaciones de mensajería instantánea y una intervención basada en la teoría de la autodeterminación para ayudar a los jóvenes consumidores de drogas a dejar las drogas: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: probar la eficacia de un programa de apoyo personalizado dirigido por pares que utiliza aplicaciones de mensajería instantánea y una intervención basada en la teoría de la autodeterminación para ayudar a los jóvenes drogadictos a dejar las drogas.
Hipótesis a probar: Nuestra hipótesis es que, en comparación con los del grupo de control, los participantes del grupo de intervención experimentarán un mayor éxito en la reducción y el abandono de las drogas y tendrán una mejor calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses de seguimiento.
Resultados:
1. Las reducciones de los participantes en el consumo de drogas a los 12 meses. 2 a) La tasa de abstinencia del abuso de drogas autoinformada de los participantes que abusan de las drogas (no consumen drogas durante al menos 30 días durante el tiempo de seguimiento) a los 6 y 12 meses b) Las reducciones en el consumo de drogas a los 6 meses 3. Los cambios de las etapas de contemplación a los 6 meses y 12 meses 4. Cambio de otros estilos de vida relacionados con la salud 5. La calidad de vida al inicio y a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses y la mejora de los compañeros de apoyo en el conocimiento profesional hacia el asesoramiento y el tratamiento después de la capacitación ya los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Comportamientos de riesgo para la salud
- Otro: Teoría del comportamiento planificado, Teoría de la autodeterminación
- Otro: Ayúdelos a cumplir con su programa para dejar las drogas durante todo el período de estudio.
- Otro: Ayúdelos a cumplir con su programa de estilos de vida deseables relacionados con la salud/dejar de tomar drogas durante el período de estudio
- Otro: (PREMIO) modelo
- Otro: Reciba cuatro videos independientes de 1 minuto
Descripción detallada
Configuración:
Se realizará un estudio de intervención previo y posterior a la prueba en los compañeros de apoyo. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) adjunto a este servicio para evaluar los efectos de la participación en el estilo de vida deseable relacionado con la salud en el abandono de las drogas por parte de los adolescentes que abusan de las drogas en Hong Kong.
Habrá un grupo de servicio objetivo y un grupo de apoyo de pares. El grupo de servicio objetivo son los adictos a las drogas en Hong Kong que tienen 35 años o menos, pueden comunicarse en cantonés y (3) tienen un historial de abuso de drogas en los últimos 12 meses (incluidos todos los tipos de drogas como analgésicos narcóticos , alucinógenos, depresores, estimulantes, tranquilizantes y otras drogas recreativas).
Para el grupo de compañeros de apoyo, deben tener entre 18 y 35 años, poder comunicarse en cantonés, tener antecedentes médicos, completar los cursos de capacitación y aprobar la evaluación de la calificación de compañeros de apoyo.
Se espera que recibamos 1000 consultas telefónicas y brindemos intervención telefónica para la abstinencia de drogas a unos 200 jóvenes o adultos jóvenes que abusan de las drogas y que se aleatoricen en dos grupos (100 participantes elegibles en la intervención y 100 participantes elegibles en el grupo de control) y reclutar alrededor de 80 estudiantes universitarios. estudiantes como compañeros de apoyo.
Para aumentar la concienciación sobre las drogas entre los jóvenes e identificar a los jóvenes de 35 años o menos que abusan de las drogas de alto riesgo/ocultos en Hong Kong, se entregarán al menos 30.000 folletos, folletos y otros materiales publicitarios a los estudiantes y profesores de secundaria. escuelas e instituciones terciarias, a jóvenes miembros de organizaciones juveniles y a jóvenes empleados en industrias de alta presión. Se seleccionarán aproximadamente 200 escuelas secundarias y terciarias, 50 organizaciones juveniles y 50 empresas en industrias de alta presión para presentar el programa de apoyo personalizado dirigido por pares para maestros, trabajadores sociales escolares, estudiantes y empleados jóvenes y miembros de la organización.
Capacitar a estudiantes universitarios con antecedentes médicos para que se conviertan en apoyo personalizado dirigido por pares que implementarán una intervención breve y brindarán apoyo personalizado continuo para ayudar a los jóvenes drogadictos a dejar las drogas.
Implementar un programa de apoyo personalizado dirigido por pares para ayudar a los jóvenes drogadictos a dejar las drogas mediante el uso de aplicaciones de mensajería instantánea y una intervención basada en la teoría de la autodeterminación.
Intervención:
Luego, cada participante recibirá una breve intervención por teléfono que será brindada por un compañero de apoyo capacitado utilizando el modelo Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD), que se desarrolló originalmente para atención primaria de tabaquismo. intervenciones de cesación. La intervención breve incluirá los siguientes pasos: (1) preguntar y evaluar el historial de abuso de drogas; (2) advertir sobre los peligros para la salud asociados con dicho comportamiento de riesgo para la salud; (3) asesorar sobre cómo dejar las drogas; (4) remitir a las organizaciones de rehabilitación de drogas para dejar las drogas a pedido y (5) repetir los pasos 1 a 4. Se preguntará a los participantes sobre la prioridad que le dan a la participación en estilos de vida relacionados con la salud, como dejar las drogas, el alcohol, fumar o hacer ejercicio. regularmente. Se dará una breve intervención sobre el estilo de vida relacionado con la salud seleccionado. Además, se informará a los participantes de que recibirán mensajes instantáneos a través de WeChat o WhatsApp de compañeros de apoyo para ayudarlos a cumplir con su programa del estilo de vida deseable relacionado con la salud durante todo el período del estudio. La duración de toda la intervención será de aproximadamente 5-10 minutos, pero será un poco más larga si es necesario. Una intervención breve de este tipo será rentable y más factible que otras intervenciones para el uso rutinario de los compañeros de apoyo después de una formación mínima. Los ensayos clínicos previos sobre el abandono del hábito de fumar han proporcionado pruebas sólidas sobre la eficacia de las intervenciones breves que utilizan el modelo AWARD.
Durante los primeros 6 meses del período de estudio, los compañeros de apoyo enviarán mensajes de WhatsApp o WeChat aproximadamente una vez por semana a los participantes para recordarles que se adhieran a su horario del estilo de vida deseable relacionado con la salud. Estos mensajes se entregarán con más frecuencia, si así lo prefieren los participantes. Además, los participantes recibirán cuatro videos independientes de 1 minuto (un video se enviará en las semanas 1, 5, 12 y 24, respectivamente) a través de WhatsApp o WeChat. El contenido del video se centrará en los riesgos para la salud asociados con el abuso de drogas y los beneficios de dejar las drogas. Los participantes serán evaluados a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses a través de una llamada telefónica. Para aquellos que tienen la intención de dejar las drogas, se les permitirá seleccionar sus propios horarios para dejar de fumar (dejar de fumar de inmediato o dejar de fumar progresivamente, con el objetivo final de dejar las drogas por completo).
Después de 6 meses y hasta 12 meses de seguimiento, los compañeros de apoyo enviarán un mínimo de mensajes. Estos mensajes permitirán seguir el progreso de los participantes y resolver sus dudas, y mantener el contacto con los participantes.
Grupo de control:
Los compañeros de apoyo capacitados responderán las llamadas de los posibles participantes y les explicarán la naturaleza y el propósito del proyecto. Luego se buscará el consentimiento verbal para participar en el proyecto de los drogadictos elegibles. Además, se obtendrán datos demográficos y de referencia. Luego, cada participante recibirá una breve intervención por teléfono que será brindada por un compañero de apoyo capacitado utilizando el modelo Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD), que se desarrolló originalmente para atención primaria de tabaquismo. intervenciones de cesación. La intervención breve incluirá los siguientes pasos: (1) preguntar y evaluar el historial de abuso de drogas; (2) advertir sobre los peligros para la salud asociados con dicho comportamiento de riesgo para la salud; (3) asesorar sobre cómo dejar las drogas; (4) referirse a organizaciones de rehabilitación de drogas para dejar las drogas a pedido y (5) repetir los pasos 1 a 4. Se les pedirá a los participantes que dejen las drogas de forma inmediata o progresiva. Además, se informará a los participantes de que recibirán mensajes instantáneos a través de WeChat o WhatsApp de compañeros de apoyo para ayudarlos a cumplir con su programa para dejar las drogas durante el período del estudio.
Durante los primeros 6 meses del período de estudio, los compañeros de apoyo enviarán mensajes de WhatsApp o WeChat aproximadamente una vez por semana a los participantes para recordarles que se adhieran a su programa para dejar las drogas. Estos mensajes se entregarán con más frecuencia, si así lo prefieren los participantes. Además, los participantes recibirán cuatro videos independientes de 1 minuto (un video se enviará en las semanas 1, 5, 12 y 24, respectivamente) a través de WhatsApp o WeChat. El contenido del video se centrará en los riesgos para la salud asociados con el abuso de drogas y los beneficios de dejar las drogas. Los participantes serán evaluados a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses a través de una llamada telefónica para determinar su éxito en dejar las drogas.
Después de 6 meses y hasta 12 meses de seguimiento, los compañeros de apoyo enviarán un mínimo de mensajes. Estos mensajes permitirán seguir el progreso de los participantes y resolver sus dudas, y mantener el contacto con los participantes.
Instrumentos:
Se utilizará una hoja de registro telefónico para registrar las llamadas telefónicas entrantes. En el programa se aplicarán medidas validadas a nivel mundial y autoadministradas (construidas en base a estudios previos de PI & Co-Is y otras medidas validadas a nivel mundial). Se invitará a las personas que llamen a completar una entrevista telefónica en cada una de las consejerías telefónicas (al inicio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses). El cuestionario evalúa (a) perfil de abuso de drogas (historial de abandono, número de días de uso, consumo diario de drogas, etc.), (b) drogodependencia, (c) etapa de contemplación de la abstinencia del abuso de drogas, (d) riesgo de recaída, ( e) calidad de vida, (f) síntomas de abstinencia, (g) otros estilos de vida relacionados con la salud y datos demográficos también se preguntarán durante la entrevista telefónica inicial.
Reclutamiento de sujetos:
Los detalles de la naturaleza y el propósito del proyecto se publicarán en el sitio web, las escuelas secundarias y las instituciones terciarias, las organizaciones juveniles u ONG, la plataforma social y las empresas en industrias de alta presión para identificar a los posibles participantes. Los jóvenes consumidores de drogas podrán expresar su voluntad de unirse al proyecto llamando a la línea telefónica de atención proporcionada. El servicio de línea directa funcionará de 5 p.m. a las 9 p. m. de lunes a viernes y de 2 p.m. a las 8 p. m. en fin de semana. Un compañero de apoyo o un asistente de investigación atenderá las consultas telefónicas de 9:00 a. m. a 5:00 p. m. de lunes a viernes. Los mensajes de voz se grabarán fuera del horario de atención y festivos. El centro de la línea directa se cerrará en caso de mal tiempo (p. tormenta negra, izamiento de señal de ciclón tropical No. 8).
Métodos de Análisis Estadístico:
Los datos se ingresarán y analizarán utilizando IBM SPSS Statistics para Windows o el programa de lenguaje R. Se adoptará un nivel de significación de 0,05. Siguiendo el estándar de Russell, el análisis por intención de tratar se realizará con la suposición de que todos los participantes perdidos durante el seguimiento no tuvieron cambios con respecto al estado inicial. Todos los datos faltantes se manejarán mediante imputación múltiple.
Se utilizarán estadísticas descriptivas como la frecuencia, el porcentaje, la prueba de chi-cuadrado y/o la prueba t para medir los resultados, como la reducción del consumo de drogas y otras variables. Se utilizará un análisis longitudinal repetido para medir la tendencia de reducción de fármacos y otros resultados secundarios. Se realizarán análisis de exploración de subgrupos y análisis de sensibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ho Cheung William Li
- Número de teléfono: 39430889
- Correo electrónico: williamli@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Número de teléfono: 39430889
- Correo electrónico: williamli@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión del grupo de servicio objetivo (drogadictos) para este programa:
- tener 35 años o menos
- ser capaz de comunicarse en cantonés
- tiene antecedentes de abuso de drogas en los últimos 12 meses (incluidos todos los tipos de drogas, como analgésicos narcóticos, alucinógenos, depresores, estimulantes, tranquilizantes y otras drogas recreativas)
Los criterios de exclusión del grupo de servicio objetivo (consumidores de drogas) para este programa:
- psíquica o físicamente incapaz de comunicarse
Los criterios de inclusión de los compañeros de apoyo:
- tener entre 18 y 35 años
- ser capaz de comunicarse en cantonés
- tener antecedentes médicos
- completar los cursos de formación y aprobar la evaluación de cualificación de compañeros de apoyo
Los criterios de exclusión de compañeros de apoyo:
- psíquica o físicamente incapaz de comunicarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Cada participante recibirá el teléfono que será entregado por un compañero de apoyo capacitado utilizando el modelo Preguntar, Advertir, Asesorar, Referir y Rehacer (PREMIO).
Para los pasos de asesoramiento, se preguntará a los participantes sobre la prioridad que le dan a la participación en estilos de vida relacionados con la salud.
Se dará una breve intervención sobre el estilo de vida relacionado con la salud seleccionado.
Además, se les informará que recibirán mensajes instantáneos a través de WeChat o WhatsApp para ayudarlos a cumplir con su programa del estilo de vida deseable relacionado con la salud durante todo el período del estudio.
Durante los primeros 6 meses del período de estudio, los compañeros de apoyo enviarán mensajes de WhatsApp o WeChat aproximadamente una vez por semana a los participantes para recordarles que se adhieran a su horario del estilo de vida deseable relacionado con la salud.
Además, los participantes recibirán cuatro videos independientes de 1 minuto que se enfocan en los riesgos para la salud asociados con el abuso de drogas y los beneficios de dejar las drogas.
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Se preguntará a los participantes sobre la prioridad que le dan a la participación en estilos de vida relacionados con la salud, como dejar las drogas, el alcohol, fumar o hacer ejercicio regularmente.
Se pedirá a los participantes que dejen las drogas de forma inmediata o progresiva con el objetivo final de dejar las drogas por completo.
Los participantes recibirán mensajes instantáneos a través de WeChat o WhatsApp de compañeros de apoyo para ayudarlos a cumplir con su programa para dejar las drogas durante el período de estudio.
Los participantes recibirán mensajes instantáneos a través de WeChat o WhatsApp de compañeros de apoyo para ayudarlos a cumplir con su programa de estilos de vida deseables relacionados con la salud/dejar de consumir drogas durante el período del estudio.
Los participantes reciben una breve intervención utilizando el modelo Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD)
Los participantes recibirán cuatro videos independientes de 1 minuto que se enfocan en los riesgos para la salud asociados con el abuso de drogas y los beneficios de dejar las drogas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los compañeros de apoyo capacitados responderán las llamadas de los posibles participantes y les explicarán la naturaleza y el propósito del proyecto.
Luego, cada participante recibirá una breve intervención por teléfono que será brindada por un compañero de apoyo capacitado utilizando el modelo Preguntar, advertir, aconsejar, recomendar y hacerlo de nuevo (PREMIO).
Se pedirá a los participantes que abandonen las drogas de forma inmediata o progresiva.
Además, se les informará que recibirán mensajes instantáneos a través de WeChat o WhatsApp de compañeros de apoyo para ayudarlos a cumplir con su programa para dejar las drogas durante el período del estudio.
Durante los primeros seis meses, los participantes recibirán cuatro videos independientes de 1 minuto que se enfocan en los riesgos para la salud asociados con el abuso de drogas y los beneficios de dejar las drogas sin ningún cronograma del estilo de vida deseable relacionado con la salud durante el período de estudio.
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Se pedirá a los participantes que dejen las drogas de forma inmediata o progresiva con el objetivo final de dejar las drogas por completo.
Los participantes recibirán mensajes instantáneos a través de WeChat o WhatsApp de compañeros de apoyo para ayudarlos a cumplir con su programa para dejar las drogas durante el período de estudio.
Los participantes reciben una breve intervención utilizando el modelo Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD)
Los participantes recibirán cuatro videos independientes de 1 minuto que se enfocan en los riesgos para la salud asociados con el abuso de drogas y los beneficios de dejar las drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de drogas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio de los participantes en el consumo de drogas entre el inicio y el seguimiento de 12 meses se medirá mediante un cuestionario estructurado.
El cuestionario recoge la frecuencia y categorías de consumo de drogas en los últimos 30 días.
Cuantas más frecuencias y más tipos de drogas se consumen indica el mayor consumo de drogas de abuso.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de abstinencia de abuso de drogas autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La abstinencia de abuso de drogas de los participantes entre el inicio, el seguimiento de 6 meses y el seguimiento de 12 meses se medirá mediante un cuestionario estructurado.
El cuestionario recoge la abstinencia de consumo de drogas autorreportada en los últimos 30 días (no consumir drogas durante al menos 30 días durante el tiempo de seguimiento).
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6 meses y 12 meses
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El cambio en el consumo de drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio de los participantes en el consumo de drogas entre el inicio y el seguimiento de 6 meses se medirá mediante un cuestionario estructurado.
El cuestionario recoge la frecuencia y categorías de consumo de drogas en los últimos 30 días.
Cuantas más frecuencias y más tipos de drogas se consumen indica el mayor consumo de drogas de abuso.
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6 meses
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Los cambios de las etapas de contemplación a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Los cambios de los participantes en las etapas de contemplación entre el inicio y el seguimiento a los 6 y 12 meses se medirán mediante un cuestionario estructurado de Contemplation Ladder.
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6 meses y 12 meses
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Cambio de otros estilos de vida relacionados con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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El cambio de los participantes de otros estilos de vida relacionados con la salud para el adicto a las drogas entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses de seguimiento utilizará un cuestionario estructurado para medir su consumo de alcohol, consumo de tabaco, consumo de frutas y verduras y frecuencia de ejercicio.
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6 meses y 12 meses
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Mejora de los compañeros de apoyo en el conocimiento profesional hacia el asesoramiento y el tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del entrenamiento y 6 meses
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La mejora de los compañeros de apoyo en el conocimiento profesional hacia el asesoramiento y el tratamiento después de la capacitación se medirá mediante un cuestionario estructurado en la capacitación previa, inmediatamente después de la capacitación y un seguimiento de 6 meses.
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inmediatamente después del entrenamiento y 6 meses
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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El cambio en la calidad de vida de los participantes al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento utilizará la escala de 5 niveles EuroQol (EQ-5D-5L) para medir la calidad de vida.
Consta de dos partes.
La primera parte tiene 5 preguntas y cada pregunta tiene opciones de 1 a 5. Un número grande significa un peor resultado en la primera parte.
La segunda parte tiene una pregunta que es una escala de 0 a 100.
Gran número significa un mejor resultado en la segunda parte.
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ho Cheung William Li, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTEC-2023-129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .