- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05918601
Programma di supporto personalizzato guidato da pari
Efficacia di un programma di supporto personalizzato guidato da pari che utilizza applicazioni di messaggistica istantanea e un intervento basato sulla teoria dell'autodeterminazione per aiutare i giovani tossicodipendenti a smettere di drogarsi: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: testare l'efficacia di un programma di supporto personalizzato guidato da pari utilizzando applicazioni di messaggistica istantanea e un intervento basato sulla teoria dell'autodeterminazione per aiutare i giovani tossicodipendenti a smettere di drogarsi.
Ipotesi da testare: ipotizziamo che rispetto a quelli del gruppo di controllo, i partecipanti al gruppo di intervento sperimenteranno un maggiore successo nel ridurre e smettere di assumere droghe e avranno una migliore qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi di follow-up.
Risultati:
1. Le riduzioni dei partecipanti nel consumo di droga a 12 mesi. 2 a) Il tasso di astinenza da abuso di droga auto-dichiarato dei partecipanti tossicodipendenti (non fanno uso di droga per almeno 30 giorni durante il periodo di follow-up) a 6 e 12 mesi b) Le riduzioni del consumo di droga a 6 mesi 3. I cambiamenti delle fasi di contemplazione a 6 mesi e 12 mesi 4. Cambiamento di altri stili di vita legati alla salute 5. La qualità della vita al basale e al follow-up a 6 mesi, 12 mesi e il miglioramento delle conoscenze professionali dei peer-supporter verso la consulenza e il trattamento dopo la formazione ea 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Comportamenti a rischio per la salute
- Altro: Teoria del comportamento pianificato, Teoria dell'autodeterminazione
- Altro: Aiutarli ad aderire al loro programma di smettere di drogarsi durante il periodo di studio
- Altro: Aiutarli ad aderire al loro programma di stili di vita desiderabili legati alla salute/smettere di droga durante il periodo di studio
- Altro: (PREMIO) modello
- Altro: Ricevi quattro video indipendenti di 1 minuto
Descrizione dettagliata
Collocamento:
Verrà condotto uno studio interventistico pre e post test nei peer supporter. Sarà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) collegato a questo servizio per valutare gli effetti dell'impegno nello stile di vita salutare desiderabile sulla cessazione dalla droga degli adolescenti tossicodipendenti a Hong Kong.
Ci sarà un gruppo di servizio target e un gruppo di sostenitori tra pari. Il gruppo target del servizio sono i tossicodipendenti di Hong Kong che hanno un'età pari o inferiore a 35 anni, sono in grado di comunicare in cantonese e (3) hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi 12 mesi (inclusi tutti i tipi di droghe come narcotici, analgesici , allucinogeni, sedativi, stimolanti, tranquillanti e altre droghe ricreative).
Per il gruppo dei sostenitori tra pari, devono avere un'età compresa tra 18 e 35 anni, essere in grado di comunicare in cantonese, avere un background medico, completare i corsi di formazione e superare la valutazione della qualifica di sostenitore tra pari.
Si prevede che riceveremo 1.000 richieste telefoniche e forniremo interventi telefonici sull'astinenza dalla droga a circa 200 giovani o giovani adulti che abusano di droghe e saranno randomizzati in due gruppi (100 partecipanti idonei all'intervento e 100 partecipanti idonei al gruppo di controllo) e recluteremo circa 80 partecipanti universitari studenti come sostenitori tra pari.
Per aumentare la consapevolezza antidroga tra i giovani e identificare i giovani tossicodipendenti ad alto rischio/nascosti di età pari o inferiore a 35 anni a Hong Kong, ci sono almeno 30.000 opuscoli, opuscoli e altro materiale pubblicitario che saranno consegnati a studenti e insegnanti della scuola secondaria scuole e istituti terziari, ai giovani membri delle organizzazioni giovanili e ai giovani impiegati nelle industrie ad alta pressione. Circa 200 scuole secondarie e terziarie, 50 organizzazioni giovanili e 50 aziende in industrie ad alta pressione saranno prese di mira per introdurre il programma di supporto personalizzato guidato da pari a insegnanti, assistenti sociali scolastici, studenti e giovani dipendenti e membri dell'organizzazione.
Formare studenti universitari con background medico per diventare sostenitori personalizzati guidati da pari che attueranno un breve intervento e forniranno un supporto personalizzato continuo per aiutare i giovani tossicodipendenti a smettere di drogarsi.
Implementare un programma di supporto personalizzato guidato da pari per aiutare i giovani tossicodipendenti a smettere di drogarsi utilizzando applicazioni di messaggistica istantanea e un intervento basato sulla teoria dell'autodeterminazione
Intervento:
Ogni partecipante riceverà quindi un breve intervento telefonico che verrà consegnato da un sostenitore tra pari addestrato utilizzando il modello Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD), che è stato originariamente sviluppato per il tabacco di assistenza primaria- interventi di cessazione. Il breve intervento includerà i seguenti passaggi: (1) chiedere e valutare la storia dell'abuso di droghe; (2) mettere in guardia sui pericoli per la salute associati a tale comportamento a rischio per la salute; (3) consigliare su come smettere di drogarsi; (4) fare riferimento alle organizzazioni di riabilitazione dalla droga per smettere di drogarsi su richiesta e (5) ripetere i passaggi da 1 a 4. Ai partecipanti verrà chiesto quale priorità attribuiscono all'impegno in stili di vita legati alla salute, come smettere di droghe, alcol, fumo o esercizio fisico regolarmente. Verrà fornito un breve intervento sullo stile di vita relativo alla salute prescelto. Inoltre, i partecipanti saranno informati che riceveranno messaggi istantanei tramite WeChat o WhatsApp da sostenitori tra pari per aiutarli ad aderire al loro programma dello stile di vita salutare desiderabile durante il periodo di studio. La durata dell'intero intervento sarà di circa 5-10 minuti ma sarà leggermente più lunga se necessario. Un intervento così breve sarà conveniente e più fattibile di altri interventi per l'uso di routine da parte di sostenitori tra pari dopo una formazione minima. Precedenti studi clinici sulla cessazione del fumo hanno fornito una forte evidenza sull'efficacia degli interventi brevi utilizzando il modello AWARD.
Per i primi 6 mesi del periodo di studio, i sostenitori tra pari invieranno messaggi WhatsApp o WeChat circa una volta alla settimana ai partecipanti per ricordare loro di aderire al loro programma dello stile di vita salutare desiderabile. Questi messaggi verranno recapitati più spesso, se lo preferiscono i partecipanti. Inoltre, i partecipanti riceveranno quattro video indipendenti di 1 minuto (un video verrà inviato rispettivamente nelle settimane 1, 5, 12 e 24) tramite WhatsApp o WeChat. Il contenuto del video si concentrerà sui rischi per la salute associati all'abuso di droghe e sui benefici dell'abbandono delle droghe. I partecipanti saranno valutati a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi tramite telefonata. Per coloro che hanno intenzione di smettere di drogarsi, potranno selezionare i propri programmi di abbandono (smettere immediatamente o smettere progressivamente, con l'obiettivo finale di smettere completamente di drogarsi).
Dopo 6 mesi e fino a 12 mesi di follow-up, i peer supporter invieranno messaggi minimi. Questi messaggi consentiranno di seguire i progressi dei partecipanti, di rispondere alle loro domande e di mantenere i contatti con i partecipanti.
Gruppo di controllo:
Sostenitori tra pari formati risponderanno alle chiamate dei potenziali partecipanti e spiegheranno loro la natura e lo scopo del progetto. Il consenso verbale a partecipare al progetto sarà quindi richiesto ai tossicodipendenti idonei. Inoltre, saranno ottenuti dati demografici e di riferimento. Ogni partecipante riceverà quindi un breve intervento telefonico che verrà consegnato da un sostenitore tra pari addestrato utilizzando il modello Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD), che è stato originariamente sviluppato per il tabacco di assistenza primaria- interventi di cessazione. Il breve intervento includerà i seguenti passaggi: (1) chiedere e valutare la storia dell'abuso di droghe; (2) mettere in guardia sui pericoli per la salute associati a tale comportamento a rischio per la salute; (3) consigliare su come smettere di drogarsi; (4) fare riferimento alle organizzazioni di riabilitazione dalla droga per smettere di drogarsi su richiesta e (5) ripetere i passaggi da 1 a 4. Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di drogarsi immediatamente o progressivamente. Inoltre, i partecipanti saranno informati che riceveranno messaggi istantanei tramite WeChat o WhatsApp da sostenitori tra pari per aiutarli ad aderire al loro programma di smettere di drogarsi durante il periodo di studio.
Per i primi 6 mesi del periodo di studio, i sostenitori tra pari invieranno messaggi WhatsApp o WeChat circa una volta alla settimana ai partecipanti per ricordare loro di aderire al loro programma di smettere di drogarsi. Questi messaggi verranno recapitati più spesso, se lo preferiscono i partecipanti. Inoltre, i partecipanti riceveranno quattro video indipendenti di 1 minuto (un video verrà inviato rispettivamente nelle settimane 1, 5, 12 e 24) tramite WhatsApp o WeChat. Il contenuto del video si concentrerà sui rischi per la salute associati all'abuso di droghe e sui benefici dell'abbandono delle droghe. I partecipanti saranno valutati a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi tramite telefonata per determinare il loro successo nello smettere di drogarsi.
Dopo 6 mesi e fino a 12 mesi di follow-up, i peer supporter invieranno messaggi minimi. Questi messaggi consentiranno di seguire i progressi dei partecipanti, di rispondere alle loro domande e di mantenere i contatti con i partecipanti.
Strumenti:
Verrà utilizzato un foglio di registro telefonico per registrare le telefonate in arrivo. Nel programma verranno applicate sia le misure convalidate a livello mondiale che quelle autosomministrate (costruite sulla base di studi precedenti del PI & Co-I e altre misure convalidate a livello mondiale). I chiamanti saranno invitati a completare un colloquio telefonico in ciascuna delle consulenze telefoniche (al basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi). Il questionario valuta (a) il profilo dell'abuso di droghe (storia di abbandono, numero di giorni di consumo, consumo giornaliero di droga, ecc.), (b) dipendenza dalla droga, (c) fase di contemplazione dell'astinenza dall'abuso di droghe, (d) rischio di ricaduta, ( e) qualità della vita, (f) sintomi di astinenza, (g) altri stili di vita e dati demografici correlati alla salute saranno richiesti anche durante l'intervista telefonica di base.
Reclutamento del soggetto:
I dettagli della natura e dello scopo del progetto saranno pubblicati sul sito Web, nelle scuole secondarie e nelle istituzioni terziarie, nelle organizzazioni giovanili o nelle ONG, nella piattaforma sociale e nelle aziende di industrie ad alta pressione per identificare i potenziali partecipanti. I giovani tossicodipendenti potranno esprimere la loro disponibilità ad aderire al progetto chiamando la hotline telefonica predisposta. Il servizio di hotline sarà attivo dalle 17:00. alle 21:00 nei giorni feriali e dalle 14:00 alle 20:00 nel fine settimana. Un peer supporter o un assistente di ricerca risponderà alle richieste telefoniche dalle 9:00 alle 17:00. nei giorni della settimana. I messaggi vocali verranno registrati durante le ore non operative e nei giorni festivi. Il centro telefonico chiuderà in caso di maltempo (es. temporale nero, sollevamento del segnale del ciclone tropicale n. 8).
Metodi di analisi statistica:
I dati verranno inseriti e analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows o un programma in linguaggio R. Verrà adottato un livello di significatività di 0,05. Seguendo lo standard Russell, verrà eseguita l'analisi per intenzione di trattare partendo dal presupposto che tutti i partecipanti persi al follow-up non abbiano avuto cambiamenti rispetto allo stato al basale. Tutti i dati mancanti verranno gestiti utilizzando l'imputazione multipla.
Verranno utilizzate statistiche descrittive come la frequenza, la percentuale, il test chi-quadrato e/o il t-test per misurare i risultati come la riduzione del consumo di droghe e altre variabili. L'analisi longitudinale ripetuta verrà utilizzata per misurare la tendenza alla riduzione del farmaco e altri risultati secondari. Verranno eseguite analisi di sottogruppi esplorativi e analisi di sensibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ho Cheung William Li
- Numero di telefono: 39430889
- Email: williamli@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Numero di telefono: 39430889
- Email: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione del gruppo di servizi target (tossicodipendenti) per questo programma:
- avere 35 anni o meno
- essere in grado di comunicare in cantonese
- ha una storia di abuso di droghe negli ultimi 12 mesi (compresi tutti i tipi di droghe come analgesici narcotici, allucinogeni, depressivi, stimolanti, tranquillanti e altre droghe ricreative)
I criteri di esclusione del gruppo di servizi target (tossicodipendenti) per questo programma:
- psicologicamente o fisicamente incapace di comunicare
I criteri di inclusione dei peer supporter:
- avere un'età compresa tra 18 e 35 anni
- essere in grado di comunicare in cantonese
- avere un background medico
- completare i corsi di formazione e superare la valutazione della qualifica di peer supporter
I Criteri di esclusione dei peer supporter:
- psicologicamente o fisicamente incapace di comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ogni partecipante riceverà il telefono che verrà consegnato da un peer supporter addestrato utilizzando il modello Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD).
Per le fasi di consulenza, ai partecipanti verrà chiesto quale priorità attribuiscono all'impegno in stili di vita legati alla salute.
Verrà fornito un breve intervento sullo stile di vita relativo alla salute prescelto.
Inoltre, saranno informati che riceveranno messaggi istantanei tramite WeChat o WhatsApp per aiutarli ad aderire al loro programma dello stile di vita salutare desiderabile durante il periodo di studio.
Per i primi 6 mesi del periodo di studio, i sostenitori tra pari invieranno messaggi WhatsApp o WeChat circa una volta alla settimana ai partecipanti per ricordare loro di aderire al loro programma dello stile di vita salutare desiderabile.
Inoltre, i partecipanti riceveranno quattro video indipendenti di 1 minuto incentrati sui rischi per la salute associati all'abuso di droghe e sui benefici dell'abbandono delle droghe.
|
Ai partecipanti verrà chiesto quale priorità attribuiscono all'impegno in stili di vita legati alla salute, come smettere di droghe, alcol, fumo o esercizio fisico regolare.
Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di drogarsi immediatamente o progressivamente con l'obiettivo finale di smettere completamente di drogarsi.
I partecipanti riceveranno messaggi istantanei tramite WeChat o WhatsApp da sostenitori tra pari per aiutarli ad aderire al loro programma di smettere di drogarsi durante il periodo di studio.
I partecipanti riceveranno messaggi istantanei tramite WeChat o WhatsApp da sostenitori tra pari per aiutarli ad aderire al loro programma di stili di vita desiderabili legati alla salute/smettere di droga durante il periodo di studio.
I partecipanti ricevono un breve intervento utilizzando il modello Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD)
I partecipanti riceveranno quattro video indipendenti di 1 minuto incentrati sui rischi per la salute associati all'abuso di droghe e sui benefici dell'abbandono delle droghe.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Sostenitori tra pari formati risponderanno alle chiamate dei potenziali partecipanti e spiegheranno loro la natura e lo scopo del progetto.
Ogni partecipante riceverà quindi un breve intervento telefonico che verrà consegnato da un sostenitore tra pari addestrato utilizzando il modello Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD).
Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di drogarsi immediatamente o progressivamente.
Inoltre, saranno informati che riceveranno messaggi istantanei tramite WeChat o WhatsApp da sostenitori tra pari per aiutarli ad aderire al loro programma di abbandono delle droghe durante il periodo di studio.
Per i primi sei mesi, i partecipanti riceveranno quattro video indipendenti di 1 minuto che si concentrano sui rischi per la salute associati all'abuso di droghe e sui benefici dell'abbandono delle droghe senza alcun programma dello stile di vita salutare desiderabile durante il periodo di studio.
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Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di drogarsi immediatamente o progressivamente con l'obiettivo finale di smettere completamente di drogarsi.
I partecipanti riceveranno messaggi istantanei tramite WeChat o WhatsApp da sostenitori tra pari per aiutarli ad aderire al loro programma di smettere di drogarsi durante il periodo di studio.
I partecipanti ricevono un breve intervento utilizzando il modello Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD)
I partecipanti riceveranno quattro video indipendenti di 1 minuto incentrati sui rischi per la salute associati all'abuso di droghe e sui benefici dell'abbandono delle droghe.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel consumo di droga
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La variazione dei partecipanti nel consumo di droga tra il basale e il follow-up di 12 mesi sarà misurata da un questionario strutturato.
Il questionario raccoglie la frequenza e le categorie di consumo di droga negli ultimi 30 giorni.
Maggiore è la frequenza e maggiore è il numero di tipi di droghe utilizzate che indicano il maggiore consumo di abuso di droghe.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di astinenza da abuso di droghe autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
L'astinenza dall'abuso di droghe dei partecipanti tra il basale, il follow-up di 6 mesi e il follow-up di 12 mesi sarà misurata da un questionario strutturato.
Il questionario raccoglie l'astinenza da abuso di droghe autodichiarata negli ultimi 30 giorni (non usare droghe per almeno 30 giorni durante il periodo di follow-up).
|
6 mesi e 12 mesi
|
|
Il cambiamento nel consumo di droga
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione dei partecipanti nel consumo di droga tra il basale e il follow-up di 6 mesi sarà misurata da un questionario strutturato.
Il questionario raccoglie la frequenza e le categorie di consumo di droga negli ultimi 30 giorni.
Maggiore è la frequenza e maggiore è il numero di tipi di droghe utilizzate che indicano il maggiore consumo di abuso di droghe.
|
6 mesi
|
|
I cambiamenti delle fasi di contemplazione a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
I cambiamenti dei partecipanti delle fasi di contemplazione tra il basale, il follow-up a 6 mesi e a 12 mesi saranno misurati da un questionario strutturato di Contemplation Ladder.
|
6 mesi e 12 mesi
|
|
Cambiamento di altri stili di vita legati alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Il cambiamento dei partecipanti di altri stili di vita correlati alla salute per il tossicodipendente tra baseline, 6 mesi, 12 mesi di follow-up utilizzerà un questionario strutturato per misurare il consumo di alcol, il consumo di fumo, il consumo di frutta e verdura e la frequenza dell'esercizio.
|
6 mesi e 12 mesi
|
|
Miglioramento delle conoscenze professionali dei peer supporter verso la consulenza e il trattamento
Lasso di tempo: subito dopo la formazione e 6 mesi
|
Il miglioramento delle conoscenze professionali dei peer supporter verso la consulenza e il trattamento dopo la formazione sarà misurato mediante un questionario strutturato in pre-formazione, subito dopo la formazione e follow-up a 6 mesi
|
subito dopo la formazione e 6 mesi
|
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La qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Il cambiamento della qualità della vita dei partecipanti al basale, al follow-up a 6 e 12 mesi utilizzerà la scala EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L) per misurare la qualità della vita.
Si compone di due parti.
La prima parte ha 5 domande e ogni domanda ha scelte da 1 a 5. Un numero elevato significa un risultato peggiore nella prima parte.
La seconda parte ha una domanda che è una scala da 0 a 100.
Un numero elevato significa un risultato migliore nella seconda parte.
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6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ho Cheung William Li, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTEC-2023-129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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