- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05918601
Programa de suporte personalizado liderado por pares
Eficácia de um programa de suporte personalizado conduzido por pares usando aplicativos de mensagens instantâneas e uma intervenção baseada em teoria de autodeterminação para ajudar jovens usuários de drogas a abandonar as drogas: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Testar a eficácia de um programa de apoio personalizado liderado por pares usando aplicativos de mensagens instantâneas e uma intervenção baseada em teoria de autodeterminação para ajudar jovens usuários de drogas a abandonar as drogas.
Hipótese a ser testada: Nossa hipótese é que, em comparação com os do grupo de controle, os participantes do grupo de intervenção terão maior sucesso na redução e abandono de drogas e terão melhor qualidade de vida relacionada à saúde em 12 meses de acompanhamento.
Resultados:
1. As reduções dos participantes no consumo de drogas em 12 meses. 2 a) A taxa de abstinência de abuso de drogas auto-relatada dos participantes toxicodependentes (não usa drogas durante pelo menos 30 dias durante o período de acompanhamento) aos 6 meses e 12 meses b) As reduções no consumo de drogas em 6 meses 3. As mudanças dos estágios de contemplação aos 6 meses e 12 meses 4. Mudança de outros estilos de vida relacionados à saúde 5. A qualidade de vida na linha de base e no acompanhamento de 6 meses, 12 meses e a melhoria dos pares de apoio no conhecimento profissional sobre aconselhamento e tratamento após o treinamento e em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Comportamentos de risco à saúde
- Outro: Teoria do comportamento planejado, teoria da autodeterminação
- Outro: Ajude-os a aderir ao cronograma de parar de usar drogas durante o período do estudo
- Outro: Ajude-os a aderir à sua programação de estilos de vida desejáveis relacionados à saúde/abandonar as drogas durante o período do estudo
- Outro: (Prêmio) modelo
- Outro: Receba quatro vídeos independentes de 1 minuto
Descrição detalhada
Contexto:
Será realizado um estudo intervencional pré e pós-teste nos pares de apoio. Um estudo randomizado controlado (RCT) será realizado em anexo a este serviço para avaliar os efeitos do envolvimento no estilo de vida desejável relacionado à saúde no abandono de drogas por adolescentes usuários de drogas em Hong Kong.
Haverá um grupo de serviço alvo e um grupo de apoio de pares. O grupo-alvo do serviço são os usuários de drogas em Hong Kong com 35 anos ou menos, capazes de se comunicar em cantonês e (3) com histórico de abuso de drogas nos últimos 12 meses (incluindo todos os tipos de drogas, como analgésicos narcóticos , alucinógenos, depressores, estimulantes, tranquilizantes e outras drogas recreativas).
Para o grupo de pares de apoio, eles devem ter entre 18 e 35 anos, ser capazes de se comunicar em cantonês, ter formação médica, concluir os cursos de treinamento e passar na avaliação da qualificação de pares de apoio.
Espera-se que recebamos 1.000 consultas telefônicas e forneçamos intervenção de abstinência de drogas por telefone para cerca de 200 jovens ou adultos jovens usuários de drogas e randomizados em dois grupos (100 participantes elegíveis na intervenção e 100 participantes elegíveis no grupo de controle) e recrute cerca de 80 universitários alunos como colegas de apoio.
Para aumentar a conscientização antidrogas entre os jovens e identificar jovens usuários de drogas de alto risco/ocultos com 35 anos ou menos em Hong Kong, pelo menos 30.000 panfletos, livretos e outros materiais publicitários serão entregues a alunos e professores do ensino médio escolas e instituições terciárias, para jovens membros de organizações juvenis e para jovens empregados em indústrias de alta pressão. Aproximadamente 200 escolas secundárias e terciárias, 50 organizações juvenis e 50 empresas em setores de alta pressão serão direcionados para apresentar o programa de apoio personalizado liderado por colegas a professores, assistentes sociais escolares, estudantes e jovens funcionários e membros da organização.
Treinar estudantes universitários com formação médica para se tornarem apoiadores personalizados liderados por colegas que implementarão uma breve intervenção e fornecerão suporte personalizado contínuo para ajudar jovens usuários de drogas a abandonar as drogas.
Implementar um programa de suporte personalizado liderado por pares para ajudar jovens usuários de drogas a abandonar as drogas usando aplicativos de mensagens instantâneas e uma intervenção baseada em teoria de autodeterminação
Intervenção:
Cada participante receberá uma breve intervenção por telefone, que será realizada por um colega de apoio treinado, usando o modelo Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD), que foi originalmente desenvolvido para cuidados primários de tabaco. intervenções de cessação. A intervenção breve incluirá os seguintes passos: (1) perguntar e avaliar o histórico de abuso de drogas; (2) alertar sobre os riscos à saúde associados a tal comportamento de risco à saúde; (3) aconselhar sobre como parar de usar drogas; (4) encaminhar para organizações de reabilitação de drogas para parar de usar as drogas a pedido e (5) repetir os passos 1 a 4. Os participantes serão questionados sobre a prioridade que atribuem ao envolvimento em estilos de vida relacionados à saúde, como parar de usar drogas, álcool, fumar ou praticar exercícios regularmente. Será dada uma breve intervenção sobre o estilo de vida relacionado à saúde selecionado. Além disso, os participantes serão informados de que receberão mensagens instantâneas via WeChat ou WhatsApp de colegas de apoio para ajudá-los a cumprir sua programação do estilo de vida desejável relacionado à saúde durante o período do estudo. A duração de toda a intervenção será de aproximadamente 5 a 10 minutos, mas poderá ser um pouco mais longa se necessário. Tal intervenção breve será custo-efetiva e mais viável do que outras intervenções para uso rotineiro por pares de apoio após um treinamento mínimo. Ensaios clínicos anteriores de cessação do tabagismo forneceram fortes evidências sobre a eficácia de intervenções breves usando o modelo AWARD.
Durante os primeiros 6 meses do período do estudo, os pares de apoio enviarão mensagens de WhatsApp ou WeChat aproximadamente uma vez por semana aos participantes para lembrá-los de seguir sua programação do estilo de vida desejável relacionado à saúde. Essas mensagens serão entregues com mais frequência, se assim o desejarem os participantes. Além disso, os participantes receberão quatro vídeos independentes de 1 minuto (um vídeo será enviado nas semanas 1, 5, 12 e 24, respectivamente) via WhatsApp ou WeChat. O conteúdo do vídeo se concentrará nos riscos à saúde associados ao abuso de drogas e nos benefícios de parar de usar drogas. Os participantes serão avaliados em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses via telefonema. Para aqueles que têm a intenção de parar de usar drogas, eles poderão selecionar seus próprios horários de parar (parar imediatamente ou parar progressivamente, com o objetivo final de parar completamente).
Após 6 meses e até 12 meses de acompanhamento, mensagens mínimas serão enviadas pelos pares de apoio. Estas mensagens permitirão acompanhar o progresso dos participantes e tirar suas dúvidas, além de manter o contato com os participantes.
Grupo de controle:
Pares de apoio treinados atenderão ligações de participantes em potencial e explicarão a eles a natureza e o propósito do projeto. O consentimento verbal para participar do projeto será solicitado aos usuários de drogas qualificados. Além disso, dados demográficos e de linha de base serão obtidos. Cada participante receberá uma breve intervenção por telefone, que será realizada por um colega de apoio treinado, usando o modelo Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD), que foi originalmente desenvolvido para cuidados primários de tabaco. intervenções de cessação. A intervenção breve incluirá os seguintes passos: (1) perguntar e avaliar o histórico de abuso de drogas; (2) alertar sobre os riscos à saúde associados a tal comportamento de risco à saúde; (3) aconselhar sobre como parar de usar drogas; (4) encaminhar para organizações de reabilitação de drogas para parar de usar as drogas a pedido e (5) repetir os passos 1 a 4. Os participantes serão solicitados a parar de usar as drogas imediatamente ou progressivamente. Além disso, os participantes serão informados de que receberão mensagens instantâneas via WeChat ou WhatsApp de colegas de apoio para ajudá-los a cumprir seu cronograma de abandono das drogas durante o período do estudo.
Nos primeiros 6 meses do período do estudo, os pares de apoio enviarão mensagens de WhatsApp ou WeChat aproximadamente uma vez por semana aos participantes para lembrá-los de cumprir seu cronograma de abandono das drogas. Essas mensagens serão entregues com mais frequência, se assim o desejarem os participantes. Além disso, os participantes receberão quatro vídeos independentes de 1 minuto (um vídeo será enviado nas semanas 1, 5, 12 e 24, respectivamente) via WhatsApp ou WeChat. O conteúdo do vídeo se concentrará nos riscos à saúde associados ao abuso de drogas e nos benefícios de parar de usar drogas. Os participantes serão avaliados em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses via telefonema para determinar seu sucesso em parar de usar drogas.
Após 6 meses e até 12 meses de acompanhamento, mensagens mínimas serão enviadas pelos pares de apoio. Estas mensagens permitirão acompanhar o progresso dos participantes e tirar suas dúvidas, além de manter o contato com os participantes.
Instrumentos:
Uma folha de registro telefônico será usada para registrar as chamadas telefônicas recebidas. Tanto as medidas validadas mundialmente quanto as autoadministradas (construídas com base em estudos anteriores de PI & Co-Is e outras medidas validadas mundialmente) serão aplicadas no programa. Os chamadores serão convidados a completar uma entrevista por telefone em cada um dos aconselhamentos por telefone (na linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses). O questionário avalia (a) perfil de abuso de drogas (histórico de abandono, número de dias de uso, consumo diário de drogas, etc.), (b) dependência de drogas, (c) estágio de contemplação da abstinência de abuso de drogas, (d) risco de recaída, ( e) qualidade de vida, (f) sintomas de abstinência, (g) outros estilos de vida relacionados à saúde e dados demográficos também serão questionados durante a entrevista inicial por telefone.
Recrutamento de sujeitos:
Os detalhes da natureza e finalidade do projeto serão publicados no site, escolas secundárias e instituições terciárias, organizações juvenis ou ONGs, plataforma social e empresas em indústrias de alta pressão para identificar potenciais participantes. Jovens toxicodependentes poderão manifestar a sua vontade de aderir ao projecto ligando para a linha telefónica fornecida. O serviço de linha direta funcionará a partir das 17h. às 21h durante a semana e a partir das 14h. às 20h no fim de semana. Um par de apoio ou um assistente de pesquisa responderá às perguntas por telefone das 9:00 às 17:00. nos dias úteis. As mensagens de correio de voz serão gravadas fora do horário de funcionamento e feriados. O centro da linha direta fechará em caso de mau tempo (p. tempestade negra, içamento do sinal de ciclone tropical nº 8).
Métodos de Análise Estatística:
Os dados serão inseridos e analisados usando o programa de linguagem IBM SPSS Statistics for Windows ou R. Será adotado nível de significância de 0,05. Seguindo o padrão de Russell, a análise de intenção de tratar será realizada com a suposição de que todos os participantes perdidos no acompanhamento não sofreram alterações com o status na linha de base. Todos os dados ausentes serão tratados usando imputação múltipla.
Estatísticas descritivas, como frequência, porcentagem, teste qui-quadrado e/ou teste t, serão usadas para medir os resultados, como redução do consumo abusivo de drogas e outras variáveis. A análise repetida longitudinal será usada para medir a tendência de redução de drogas e outros desfechos secundários. Análises exploratórias de subgrupos e análises de sensibilidade serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ho Cheung William Li
- Número de telefone: 39430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Número de telefone: 39430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão do grupo de atendimento alvo (usuários de drogas) para este programa:
- ter 35 anos ou menos
- ser capaz de se comunicar em cantonês
- tem histórico de abuso de drogas nos últimos 12 meses (incluindo todos os tipos de drogas, como analgésicos narcóticos, alucinógenos, depressores, estimulantes, tranquilizantes e outras drogas recreativas)
Os critérios de exclusão do grupo-alvo de atendimento (usuários de drogas) para este programa:
- psicologicamente ou fisicamente incapaz de se comunicar
Os critérios de inclusão de pares de apoio:
- ter entre 18 e 35 anos
- ser capaz de se comunicar em cantonês
- tem formação médica
- concluir os cursos de treinamento e passar na avaliação da qualificação do apoiador de pares
Critérios de exclusão de pares de apoio:
- psicologicamente ou fisicamente incapaz de se comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Cada participante receberá o telefone que será entregue por um colega de apoio treinado usando o modelo Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD).
Para as etapas de aconselhamento, os participantes serão questionados sobre a prioridade que atribuem ao engajamento em estilos de vida relacionados à saúde.
Será dada uma breve intervenção sobre o estilo de vida relacionado à saúde selecionado.
Além disso, eles serão informados de que receberão mensagens instantâneas via WeChat ou WhatsApp para ajudá-los a cumprir sua programação do estilo de vida desejável relacionado à saúde durante o período do estudo.
Durante os primeiros 6 meses do período do estudo, os pares de apoio enviarão mensagens de WhatsApp ou WeChat aproximadamente uma vez por semana aos participantes para lembrá-los de seguir sua programação do estilo de vida desejável relacionado à saúde.
Além disso, os participantes receberão quatro vídeos independentes de 1 minuto que enfocam os riscos à saúde associados ao abuso de drogas e os benefícios de parar de usar drogas.
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Os participantes serão questionados sobre a prioridade que atribuem ao engajamento em estilos de vida relacionados à saúde, como parar de usar drogas, álcool, fumar ou se exercitar regularmente.
Os participantes serão solicitados a abandonar as drogas imediatamente ou progressivamente com o objetivo final de abandonar completamente as drogas.
Os participantes receberão mensagens instantâneas via WeChat ou WhatsApp de colegas de apoio para ajudá-los a cumprir seu cronograma de abandono das drogas durante o período do estudo.
Os participantes receberão mensagens instantâneas via WeChat ou WhatsApp de colegas de apoio para ajudá-los a aderir à sua programação de estilos de vida desejáveis relacionados à saúde/abandonar as drogas durante o período do estudo.
Os participantes recebem uma breve intervenção usando o modelo Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD)
Os participantes receberão quatro vídeos independentes de 1 minuto que enfocam os riscos à saúde associados ao abuso de drogas e os benefícios de parar de usar drogas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pares de apoio treinados atenderão ligações de participantes em potencial e explicarão a eles a natureza e o propósito do projeto.
Cada participante receberá uma breve intervenção por telefone, que será entregue por um par de apoio treinado usando o modelo Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD).
Os participantes serão solicitados a abandonar as drogas imediatamente ou progressivamente.
Além disso, eles serão informados de que receberão mensagens instantâneas via WeChat ou WhatsApp de colegas de apoio para ajudá-los a cumprir seu cronograma de abandono das drogas durante o período do estudo.
Nos primeiros seis meses, os participantes receberão quatro vídeos independentes de 1 minuto que enfocam os riscos à saúde associados ao abuso de drogas e os benefícios de parar de usar drogas sem qualquer programação do estilo de vida desejável relacionado à saúde durante o período do estudo.
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Os participantes serão solicitados a abandonar as drogas imediatamente ou progressivamente com o objetivo final de abandonar completamente as drogas.
Os participantes receberão mensagens instantâneas via WeChat ou WhatsApp de colegas de apoio para ajudá-los a cumprir seu cronograma de abandono das drogas durante o período do estudo.
Os participantes recebem uma breve intervenção usando o modelo Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-Again (AWARD)
Os participantes receberão quatro vídeos independentes de 1 minuto que enfocam os riscos à saúde associados ao abuso de drogas e os benefícios de parar de usar drogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo de drogas
Prazo: 12 meses
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A mudança dos participantes no consumo de drogas entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses será medida por um questionário estruturado.
O questionário coleta a frequência e as categorias de consumo de drogas nos últimos 30 dias.
Quanto mais frequências e mais tipos de drogas usadas indicam maior consumo de drogas abusivas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de abstinência de abuso de drogas auto-relatada
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A abstinência de abuso de drogas dos participantes entre a linha de base, 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento será medida por um questionário estruturado.
O questionário coleta a abstinência autorreferida de abuso de drogas nos últimos 30 dias (não faz uso de drogas há pelo menos 30 dias durante o período de acompanhamento).
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6 meses e 12 meses
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A mudança no consumo de drogas
Prazo: 6 meses
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A mudança dos participantes no consumo de drogas entre o início e o acompanhamento de 6 meses será medida por um questionário estruturado.
O questionário coleta a frequência e as categorias de consumo de drogas nos últimos 30 dias.
Quanto mais frequências e mais tipos de drogas usadas indicam maior consumo de drogas abusivas.
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6 meses
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As mudanças dos estágios de contemplação em 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
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As mudanças dos participantes nos estágios de contemplação entre a linha de base, 6 meses e 12 meses de acompanhamento serão medidas por um questionário estruturado de Contemplation Ladder.
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6 meses e 12 meses
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Mudança de outros estilos de vida relacionados à saúde
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A mudança dos participantes de outros estilos de vida relacionados à saúde para o usuário de drogas entre a linha de base, 6 meses e 12 meses de acompanhamento usará um questionário estruturado para medir seu consumo de álcool, tabagismo, vegetais e frutas e frequência de exercícios.
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6 meses e 12 meses
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Melhoria dos pares de apoio no conhecimento profissional para aconselhamento e tratamento
Prazo: imediatamente após o treinamento e 6 meses
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A melhoria dos pares de apoio no conhecimento profissional sobre aconselhamento e tratamento após o treinamento será medida por um questionário estruturado no pré-treinamento, imediatamente após o treinamento e 6 meses de acompanhamento
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imediatamente após o treinamento e 6 meses
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A qualidade de vida
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A mudança na qualidade de vida dos participantes no início do estudo, 6 meses e 12 meses de acompanhamento usará a escala EuroQol de 5 níveis (EQ-5D-5L) para medir a qualidade de vida.
Consiste em duas partes.
A primeira parte tem 5 perguntas e cada pergunta tem opções de 1 a 5. Um número grande significa um resultado pior na primeira parte.
A segunda parte tem uma pergunta que é uma escala de 0 a 100.
Grande número significa um melhor resultado na segunda parte.
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Cheung William Li, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTEC-2023-129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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