- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05928741
Efectos a corto plazo del consumo de jugos con compuestos biofuncionales y probióticos sobre el apetito subjetivo
9 de junio de 2024 actualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Efectos a corto plazo del jugo de frutas enriquecido con vitamina D3, ácidos grasos n-3 y probióticos sobre el apetito subjetivo, la ingesta de energía y las respuestas glucémicas en adultos sanos
Este estudio investigó los efectos a corto plazo del jugo de frutas enriquecido con vitamina D3, ácidos grasos n-3 y probióticos sobre el apetito subjetivo, la ingesta de energía y las respuestas glucémicas, tanto en adultos sanos con peso normal como con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo 1. Evaluar el apetito subjetivo de los participantes después del consumo de jugo de fruta (100% naranja) enriquecido con vitamina D3, ácidos grasos n-3 y probióticos en comparación con el jugo de fruta regular (sin fortificación), y 2. Examinar los efectos a corto plazo del jugo de frutas enriquecido en comparación con el jugo de frutas regular en las respuestas glucémicas y la presión arterial, tanto en adultos sanos con peso normal como con sobrepeso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos No diabéticos Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica grave (es decir, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, afecciones renales o hepáticas, afecciones endocrinas)
- Desórdenes gastrointestinales
- El embarazo
- Lactancia
- Deportes competitivos
- Abuso de alcohol
- Dependencia de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zumo de naranja con vitamina D3, ácidos grasos n-3 y probióticos como precarga
Veintitrés adultos sanos con peso normal y veintitrés adultos sanos con sobrepeso consumieron un desayuno estandarizado después de un ayuno de 12 horas.
Dos horas más tarde se les proporcionó 50 g de carbohidratos disponibles de las dos precargas (zumo de naranja enriquecido o jugo de naranja control) en orden aleatorio, y 3 horas después de la precarga se les ofreció un almuerzo ad libitum.
Los alimentos se pesaron al momento de servirlos y las sobras se pesaron nuevamente después del almuerzo para determinar la cantidad de alimentos consumidos.
Hubo un período de lavado de al menos una semana entre las dos visitas.
Se recogieron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio y en varios puntos de tiempo después de la ingesta de alimentos.
Se recogieron escalas analógicas visuales (EVA) de 100 mm para evaluar el apetito subjetivo.
La presión arterial se midió en varios puntos de tiempo.
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Veintitrés adultos sanos con peso normal y veintitrés adultos sanos con sobrepeso consumieron un desayuno estandarizado consistente en 2 rebanadas de pan blanco y miel (350 kcal en total) luego de un ayuno de 12 horas.
Dos horas más tarde se les ofreció 347 mL del jugo de naranja enriquecido (que contenía 50 g de carbohidratos disponibles), y 3 horas después de la precarga se les ofreció un almuerzo ad libitum (pechuga de pollo con arroz blanco).
Los alimentos se pesaron al momento de servirlos y las sobras se pesaron nuevamente después del almuerzo para determinar la cantidad de alimentos consumidos.
Se recogieron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos y escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm al inicio del estudio y a los 60, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390 y 420 minutos después del desayuno. consumo.
La presión arterial se midió al inicio, 120, 300 y 420 minutos.
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Experimental: Jugo de naranja de control sin vitamina D3, ácidos grasos n-3 y probióticos como precarga
Veintitrés adultos sanos con peso normal y veintitrés adultos sanos con sobrepeso consumieron un desayuno estandarizado después de un ayuno de 12 horas.
Dos horas más tarde se les proporcionó 50 g de carbohidratos disponibles de las dos precargas (zumo de naranja enriquecido o jugo de naranja control) en orden aleatorio, y 3 horas después de la precarga se les ofreció un almuerzo ad libitum.
Los alimentos se pesaron al momento de servirlos y las sobras se pesaron nuevamente después del almuerzo para determinar la cantidad de alimentos consumidos.
Hubo un período de lavado de al menos una semana entre las dos visitas.
Se recogieron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio y en varios puntos de tiempo después de la ingesta de alimentos.
Se recogieron escalas analógicas visuales (EVA) de 100 mm para evaluar el apetito subjetivo.
La presión arterial se midió en varios puntos de tiempo.
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Veintitrés adultos sanos con peso normal y veintitrés adultos sanos con sobrepeso consumieron un desayuno estandarizado consistente en 2 rebanadas de pan blanco y miel (350 kcal en total) luego de un ayuno de 12 horas.
Dos horas más tarde se les ofreció 347 mL del jugo de naranja enriquecido (que contenía 50 g de carbohidratos disponibles), y 3 horas después de la precarga se les ofreció un almuerzo ad libitum (pechuga de pollo con arroz blanco).
Los alimentos se pesaron al momento de servirlos y las sobras se pesaron nuevamente después del almuerzo para determinar la cantidad de alimentos consumidos.
Se recogieron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos y escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm al inicio del estudio y a los 60, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390 y 420 minutos después del desayuno. consumo.
La presión arterial se midió al inicio, 120, 300 y 420 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación subjetiva del apetito
Periodo de tiempo: 7 horas
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Cambio útil en el apetito subjetivo utilizando escalas analógicas visuales (VAS).
Los participantes calificaron el hambre, el deseo de comer, la saciedad percibida, la sed, la preocupación por la comida, el placer de comer el alimento de prueba consumido y la sed después de comer en una línea horizontal VAS, con una longitud de línea de 100 mm y un ancho de 3. puntos, que era negro, tenía puntos finales de línea plana, tenía un orden numérico ascendente de puntos finales de escala [es decir, "0" y "10", por ejemplo, ni hambriento (0 mm), lleno (100 mm) o tiene deseo de comida en el medio (50 mm)], y usó "0" y "100" como anclas numéricas debajo de los puntos finales izquierdo y derecho, respectivamente.
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7 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de energía después de la precarga y las próximas 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia clínicamente significativa en la ingesta de energía (almuerzo ad libitum) dos horas después del consumo de las dos precargas diferentes, así como las siguientes 24 horas después de la intervención (pesaje real de alimentos consumidos y sobrantes, y recordatorio de 24 horas).
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 7 horas
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Cambio clínicamente significativo en los niveles de glucosa en sangre capilar entre las dos intervenciones.
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7 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 7 horas
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Cambio clínicamente significativo en la presión arterial sistólica y diastólica entre las dos intervenciones.
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7 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRBD 73/04.10.2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .