Interferón-Beta-1a (FP-1201) para prevenir toxicidades después de la terapia de células T con CAR dirigida por CD19

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
• Estado funcional de Karnofsky de >= 60 %
• Participantes elegibles para tratamiento con axi-cel o brexu-cel
• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción para mujeres en edad fértil, definidas como aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no han estado libres de menstruaciones durante al menos 1 año
• Los participantes masculinos y femeninos fértiles deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y durante al menos 4 meses después de la última dosis de FP-1201
• Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina o a cualquier otro componente de la formulación
• Depuración de creatinina estimada (Cockcroft y Gault) = < 60 ml/min
• Proteinuria significativa definida como proteinuria 2+ o 3+ o proteína urinaria >= 1g/24h
• Disfunción hepática grave definida como grupo C de los criterios de insuficiencia hepática del Grupo de Trabajo de Disfunción Órgano del Instituto Nacional del Cáncer (bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal [ULN] con cualquier valor de aspartato aminotransferasa [AST] o alanina transaminasa [AL] T), o AST o ALT > 3x ULN, a menos que se deba a malignidad o síndrome de Gilbert en opinión del investigador principal (PI) o designado
• Los participantes con disfunción pulmonar clínicamente significativa, según lo determinado por el historial médico y el examen físico, deben someterse a pruebas de función pulmonar, según lo indicado clínicamente. Serán excluidos aquellos con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) de < 50 % del predicho o capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) (corregido) < 40 %

• Anormalidades cardiovasculares significativas definidas por cualquiera de los siguientes:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), hipotensión clínicamente significativa
  • Arteriopatía coronaria sintomática no controlada o una fracción de eyección documentada < 35 %
• Infección grave y activa no controlada
• Uso de corticosteroides (> 20 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de FP-1201