CD19 유도 CAR T 세포 치료 후 독성을 예방하기 위한 인터페론-베타-1a(FP-1201)
2024년 7월 10일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
CD19-유도 CAR T 세포 치료 후 독성을 예방하기 위한 FP-1201(Intravenous Interferon-Beta-1a)의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
이 1/2상 시험은 B세포 암 환자를 대상으로 CD19-지시 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법 후 독성을 예방하는 데 안전성과 정맥 내 인터페론-베타-1a(FP-1201)가 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. 개선 기간(재발성) 또는 이전 치료에 반응하지 않은(불응성) 후에 다시 방문합니다.
인터페론 베타-1a는 면역 조절제라고 하는 약물 종류에 속합니다.
그것은 혈관 내벽을 보호하고 뇌 염증을 예방함으로써 작동합니다.
FP-1201을 투여하면 재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양으로 CD19 CAR T 세포 요법을 받는 환자의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 독성을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
개요: 이것은 FP-1201의 용량 증량 연구입니다.
환자는 치료 전에 백혈구 성분채집술을 받고 -3일부터 -1일까지 24시간마다 3일 동안 또는 -5일부터 -1일까지 24시간마다 5일 동안 또는 -5일에 FP-1201을 정맥주사(IV)로 투여받는다. -3일 및 -1일. 환자는 -5, -4, -3일에 시클로포스파미드 IV 및 플루다라빈 IV로 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 0일에 악시셀 IV 또는 브렉수셀 IV 또는 -4, -3일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 받을 수 있습니다. 및 -2 및 -2일에 60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 이어서 0일에 브렉수-셀 IV. 환자는 스크리닝 동안 X선 영상 및 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득 스캔(MUGA)을 받는다. 환자는 또한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 및 뇌척수액(CSF) 수집 및/또는 골수 흡인 및 생검을 위한 요추 천자(LP)를 스크리닝 및 후속 조치 동안 임상적으로 지시됩니다. . 환자는 연구 및 후속 조치 동안 혈액 샘플 수집과 스크리닝 및 후속 조치 동안 조직 생검을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 28일 및 90일, 그 후 최대 15년 동안 장기간 추적됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 >= 60%
- axi-cel 또는 brexu-cel 치료 대상자
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 월경이 없는 여성으로 정의되는 가임 여성의 등록 후 2주 이내에 혈청 임신 검사 음성 음성
- 가임 남성 및 여성 참가자는 FP-1201의 마지막 투여 전, 도중 및 이후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
- 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 알부민 또는 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
- 예상 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault) =< 60mL/분
- 2+ 또는 3+ 단백뇨 또는 요단백 >= 1g/24h로 정의되는 상당한 단백뇨
- National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group 간 장애 기준(총 빌리루빈 > 임의의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 트랜스아미나제[AL]T 값을 갖는 정상 상한[ULN]의 3배) 또는 AST의 그룹 C로 정의된 중증 간 기능 장애 또는 ALT > 3x ULN, 단, 주임 시험자(PI) 또는 피지명자의 의견에 따라 악성 또는 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 경우
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 폐 기능 장애가 있는 참가자는 임상적으로 지시된 대로 폐 기능 검사를 받아야 합니다. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 예측 또는 확산 용량의 < 50%인 첫 번째 1초 강제 호기량(FEV1)이 < 40%인 사람은 제외됩니다.
다음 중 하나로 정의되는 중대한 심혈관 이상:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 저혈압
- 조절되지 않는 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 문서화된 박출률 < 35%
- 통제되지 않은 심각하고 활동적인 감염
- 첫 번째 FP-1201 투여 전 7일 이내에 코르티코스테로이드 사용(> 20mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(인터페론 베타-1A[FP-1201])
환자는 치료 전에 백혈구 성분채집술을 받고 -3일부터 -1일까지 24시간마다 3일 동안 또는 -5일부터 -1일까지 24시간마다 5일 동안 또는 -5일, -3일에 FP-1201 IV를 투여받습니다. , -1일.
환자는 -5, -4, -3일에 시클로포스파미드 IV 및 플루다라빈 IV로 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 0일에 악시셀 IV 또는 브렉수셀 IV 또는 -4, -3일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 받을 수 있습니다. 및 -2 및 -2일에 60분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 이어서 0일에 브렉수-셀 IV. 환자는 스크리닝 동안 x-선 영상화 및 ECHO 또는 MUGA를 받는다.
환자는 또한 스크리닝 및 후속 조치 동안 임상적으로 지시된 바와 같이 CSF 수집 및/또는 골수 흡인 및 생검을 위한 LP 뿐만 아니라 CT 또는 PET/CT를 받습니다.
환자는 연구 및 후속 조치 동안 혈액 샘플 수집과 스크리닝 및 후속 조치 동안 조직 생검을 받습니다.
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CT를 받다
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
골수 흡인
조직 생검을 받다
다른 이름들:
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
골수 생검을 받다
언더고 LP
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 및 CSF 샘플 채취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: Interferon-beta-1a(FP-1201) 마지막 투여 후 14일 이내
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DLT 평가 가능 모집단에 요약됩니다.
각 용량 수준에서 최종 DLT 속도는 풀링된 인접 위반자 알고리즘을 적용하여 등장성 회귀에 의해 추정됩니다.
목표 독성률은 30%입니다.
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Interferon-beta-1a(FP-1201) 마지막 투여 후 14일 이내
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: FP-1201의 첫 번째 용량부터 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 주입 후 28일까지
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National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따른 AE의 유형, 빈도 및 중증도.
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FP-1201의 첫 번째 용량부터 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 주입 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 방출 증후군(CRS) 비율
기간: CAR T 세포 주입 시점부터 CAR T 세포 주입 후 28일까지 또는 해소될 때까지 중 마지막에 발생하는 시점
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미국이식세포치료학회(ASTCT) 기준에 의해 모든 등급 및 등급 >= 3으로 평가되며 CRS 및 ICANS 분석 세트를 기반으로 양측 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)에 따라 요약됩니다. .
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CAR T 세포 주입 시점부터 CAR T 세포 주입 후 28일까지 또는 해소될 때까지 중 마지막에 발생하는 시점
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ICANS(면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군) 비율
기간: CAR T 세포 주입 시점부터 CAR T 세포 주입 후 28일까지 또는 해소될 때까지 중 마지막에 발생하는 시점
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ASTCT 기준에 의해 모든 등급 및 등급 >= 3으로 평가되며 CRS 및 ICANS 분석 세트를 기반으로 양면 95% Clopper-Pearson CI에 따라 요약됩니다.
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CAR T 세포 주입 시점부터 CAR T 세포 주입 후 28일까지 또는 해소될 때까지 중 마지막에 발생하는 시점
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누적 코르티코스테로이드 용량
기간: CAR T 세포 주입 후 28일 이내
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CRS 및 ICANS 분석 세트를 기반으로 기술 통계(중앙값, 분위수)를 사용하여 요약됩니다.
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CAR T 세포 주입 후 28일 이내
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전체 응답률
기간: CAR T 세포 주입 후 28일
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B-비호지킨 림프종(NHL) 참가자에 대한 Lugano 기준 및 B-급성 림프구성 백혈병(ALL) 참가자에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 의해 평가됩니다. 양면 Clopper-Pearson CI와 함께 요약됩니다. 항종양 반응 평가 가능한 분석 세트를 기반으로 합니다.
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CAR T 세포 주입 후 28일
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완료 응답률
기간: CAR T 세포 주입 후 28일
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B-NHL 참가자에 대한 Lugano 기준 및 B-ALL 참가자에 대한 NCCN 기준에 의해 평가될 것이며 항종양 반응 평가 가능 분석 세트를 기반으로 양면 Clopper-Pearson CI와 함께 요약될 것입니다.
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CAR T 세포 주입 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1123521
- NCI-2023-04888 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20021 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
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University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한
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Washington University School of MedicineVarian Medical Systems모집하지 않고 적극적으로육종 | 유방암 | 두경부암 | 위암 | 폐암 | 직장암 | 방광암 | 자궁경부암 | 대장 암 | 항문암 | 간 암 | 자궁암미국
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한
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San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술