Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon-Beta-1a (FP-1201) w zapobieganiu toksyczności po terapii komórkami T CAR kierowanej przez CD19

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność FP-1201 (interferon-beta-1a podawany dożylnie) w zapobieganiu toksyczności po terapii komórkami T CAR kierowanej przez CD19

To badanie fazy I/II sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego interferonu-beta-1a (FP-1201) w zapobieganiu toksyczności po terapii limfocytami T chimerycznego receptora antygenu (CAR) kierowanego przez CD19 u pacjentów z nowotworami z komórek B, u których stwierdzono powracają po okresie poprawy (nawracające) lub nie reagują na poprzednie leczenie (oporne). Interferon beta-1a należy do klasy leków zwanych immunomodulatorami. Działa poprzez ochronę wyściółki naczyń krwionośnych i zapobiega stanom zapalnym mózgu. Podawanie FP-1201 może zapobiegać toksyczności zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) u pacjentów otrzymujących terapię komórkami T CAR CD19 z nawracającymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki FP-1201.

Pacjenci poddawani są leukaferezie przed leczeniem i otrzymują FP-1201 dożylnie (IV) przez 3 dni co 24 godziny od dnia -3 do dnia -1 lub przez 5 dni co 24 godziny od dnia -5 do dnia -1 lub w dniu -5, dzień -3 i dzień -1. Pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię limfodeplecyjną cyklofosfamidem iv. i fludarabiną iv. w dniach -5, -4, -3, a następnie axi-cel iv lub brexu-cel iv. w dniu 0 lub fludarabiną iv. przez 30 minut w dniach -4, -3, i -2 oraz cyklofosfamid IV przez 60 minut w dniu -2, a następnie brexu-cel IV w dniu 0. Pacjenci poddawani są obrazowaniu rentgenowskiemu i echokardiografii (ECHO) lub wielobramkowemu skanowaniu (MUGA) podczas badania przesiewowego. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT, jak również nakłuciu lędźwiowemu (LP) w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i/lub aspiracji i biopsji szpiku kostnego, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podczas badań przesiewowych i obserwacji . Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi podczas badania i podczas obserwacji, a także biopsji tkanki podczas badania przesiewowego i obserwacji.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani obserwacji do 28 dni i 90 dni, a następnie długoterminowo przez okres do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Stan wydajności Karnofsky'ego >= 60%
  • Uczestnicy kwalifikujący się do leczenia axi-cel lub brexu-cel
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania u kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako kobiety, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub które nie miesiączkowały przez co najmniej 1 rok
  • Płodni uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przed, w trakcie i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki FP-1201
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę lub jakikolwiek inny składnik preparatu
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (Cockcroft i Gault) =< 60 ml/min
  • Znaczący białkomocz zdefiniowany jako białkomocz 2+ lub 3+ lub białko w moczu >= 1 g/24h
  • Ciężka dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako kryteria niewydolności wątroby grupy C według National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (stężenie bilirubiny całkowitej > 3x górna granica normy [GGN] przy dowolnej wartości aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub transaminazy alaninowej [AL] T) lub AST lub ALT > 3x GGN, chyba że w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej z powodu nowotworu złośliwego lub zespołu Gilberta
  • Uczestnicy z klinicznie istotną dysfunkcją płuc, ustaloną na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, powinni przejść badanie czynnościowe płuc, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Osoby z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) < 50% przewidywanej lub zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana) < 40% zostaną wykluczone

  • Istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe określone przez jedno z poniższych kryteriów:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), klinicznie istotne niedociśnienie
    • Niekontrolowana objawowa choroba wieńcowa lub udokumentowana frakcja wyrzutowa < 35%
  • Niekontrolowana poważna i aktywna infekcja
  • Stosowanie kortykosteroidów (> 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem FP-1201

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (interferon beta-1A [FP-1201])
Pacjenci poddawani są leukaferezie przed leczeniem i otrzymują FP-1201 IV przez 3 dni co 24 godziny od dnia -3 do dnia -1 lub przez 5 dni co 24 godziny od dnia -5 do dnia -1 lub dnia -5, dnia -3 i dzień -1. Pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię limfodeplecyjną cyklofosfamidem iv. i fludarabiną iv. w dniach -5, -4, -3, a następnie axi-cel iv lub brexu-cel iv. w dniu 0 lub fludarabiną iv. przez 30 minut w dniach -4, -3, i -2 oraz cyklofosfamid IV przez 60 minut w dniu -2, a następnie brexu-cel IV w dniu 0. Pacjenci poddawani są obrazowaniu rentgenowskiemu i ECHO lub MUGA podczas badań przesiewowych. Pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej lub PET/CT, a także LP w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub aspiracji i biopsji szpiku kostnego zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podczas badania przesiewowego i obserwacji. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi podczas badania i podczas obserwacji, a także biopsji tkanki podczas badania przesiewowego i obserwacji.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Wentrykulografia radionuklidów
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
  • Skanowanie zwierzęcia
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji tkanki
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Obrazowanie medyczne
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się LP
Inne nazwy:
  • LP
  • nakłucie lędźwiowe
Biologiczny: Interferon beta-1A
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avonex
  • Rebif
  • BG9418
  • Rekombinowany interferon beta-1a
  • 145258-61-3
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od ostatniego podania interferonu-beta-1a (FP-1201)
Zostaną podsumowane w populacji podlegającej ocenie DLT. Końcowe wskaźniki DLT dla każdego poziomu dawki zostaną oszacowane za pomocą regresji izotonicznej przez zastosowanie połączonego algorytmu sąsiadujących gwałcicieli. Docelowy wskaźnik toksyczności wynosi 30%.
W ciągu 14 dni od ostatniego podania interferonu-beta-1a (FP-1201)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki FP-1201 do dnia 28 po infuzji komórek T chimerycznego receptora antygenu (CAR)
Rodzaj, częstość i nasilenie AE zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institutes, wersja 5.0.
Od pierwszej dawki FP-1201 do dnia 28 po infuzji komórek T chimerycznego receptora antygenu (CAR)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Ramy czasowe: Od czasu wlewu komórek T CAR do dnia 28 po wlewie limfocytów T CAR lub do ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi później
Zostanie oceniony według dowolnego stopnia i stopnia >= 3 według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) i zostanie podsumowany zgodnie z dwustronnym 95% przedziałem ufności Cloppera-Pearsona (CI) w oparciu o zestaw analiz CRS i ICANS .
Od czasu wlewu komórek T CAR do dnia 28 po wlewie limfocytów T CAR lub do ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi później
Wskaźniki zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS).
Ramy czasowe: Od czasu wlewu komórek T CAR do dnia 28 po wlewie limfocytów T CAR lub do ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi później
Zostanie oceniony według dowolnego stopnia i stopnia >= 3 według kryteriów ASTCT i zostanie podsumowany zgodnie z dwustronnym 95% CI Cloppera-Pearsona w oparciu o zestaw analiz CRS i ICANS.
Od czasu wlewu komórek T CAR do dnia 28 po wlewie limfocytów T CAR lub do ustąpienia objawów, w zależności od tego, co nastąpi później
Skumulowana dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po wlewie komórek T CAR
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych (mediana, kwantyle) w oparciu o zestaw analiz CRS i ICANS.
W ciągu 28 dni po wlewie komórek T CAR
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni po wlewie komórek T CAR
Zostanie oceniony według kryteriów Lugano dla uczestników z chłoniakiem nieziarniczym typu B (NHL) i kryteriów National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla uczestników z ostrej białaczki limfoblastycznej B (ALL) Zostanie podsumowany wraz z dwustronnym CI Cloppera-Pearsona w oparciu o możliwy do oceny zestaw analiz odpowiedzi przeciwnowotworowej.
28 dni po wlewie komórek T CAR
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni po wlewie komórek T CAR
Zostanie oceniony według kryteriów Lugano dla uczestników B-NHL i kryteriów NCCN dla uczestników B-ALL. Zostanie podsumowany wraz z dwustronnym CI Cloppera-Pearsona w oparciu o zestaw analiz możliwych do oceny odpowiedzi przeciwnowotworowej.
28 dni po wlewie komórek T CAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Faron Pharmaceuticals Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1123521
  • NCI-2023-04888 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20021 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj