Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferon-Béta-1a (FP-1201) a toxicitás megelőzésére CD19 által irányított CAR T-sejt terápia után

2024. március 4. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

1/2. fázisú vizsgálat az FP-1201 (intravénás interferon-béta-1a) biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére a CD19 által irányított CAR T-sejtterápia utáni toxicitások megelőzésére

Ez az I/II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az intravénás béta-1a (FP-1201) biztonságos-e, és mennyire hatékonyan működik a toxicitás megelőzésében CD19-irányított kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt terápia után olyan B-sejtes rákos betegeknél, akik visszatér egy javulás időszaka után (visszatérő), vagy amely nem reagált a korábbi kezelésre (refrakter). A béta-1a interferon az immunmodulátoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy védi az erek bélését, és megakadályozza az agygyulladást. Az FP-1201 beadása megakadályozhatja a citokin felszabadulási szindróma (CRS) és az immuneffektor sejtekkel kapcsolatos neurotoxicitási szindróma (ICANS) toxicitását azoknál a betegeknél, akik CD19 CAR T-sejtes terápiát kapnak visszatérő vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez az FP-1201 dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek leukaferézisen esnek át a kezelés előtt, és FP-1201-et kapnak intravénásan (IV) 3 napon keresztül 24 óránként a -3. naptól az -1. napig, vagy 5 napon át 24 óránként a -5. naptól az -1. napig vagy az -5. napon, nap -3 és -1 nap. A betegek limfodepléciós kemoterápiát kaphatnak ciklofoszfamid IV és fludarabin IV a -5, -4, -3 napon, majd axi-cel IV vagy brexu-cel IV a 0. napon vagy fludarabin IV 30 percen keresztül a -4, -3 napon, és -2 és ciklofoszfamid IV 60 percen keresztül a -2. napon, majd a brexu-cel IV a 0. napon. A szűrés során a betegek röntgensugaras képalkotáson és echokardiográfián (ECHO) vagy többszörös felvételezésen (MUGA) esnek át. A betegek számítógépes tomográfián (CT) vagy pozitronemissziós tomográfián (PET)/CT-n, valamint lumbálpunkción (LP) esnek át agyi gerincfolyadék (CSF) gyűjtése és/vagy csontvelő-aspiráció és biopszia, amint azt klinikailag indokolt a szűrés és követés során. . A betegek vérmintát vesznek a vizsgálat és a nyomon követés során, valamint szövetbiopsziát a szűrés és a nyomon követés során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 28 napig és 90 napig követik, majd hosszan, legfeljebb 15 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fred Hutch Immunotherapy Intake
  • Telefonszám: 855-557-0555

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kutatásvezető:
          • Jordan Gauthier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fred Hutch Immunotherapy Intake
          • Telefonszám: 855-557-0555

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 60%
  • Az axi-cel vagy brexu-cel kezelésre jogosult résztvevők
  • Negatív szérum terhességi teszt a felvételt követő 2 héten belül fogamzóképes nőknél, akiket nem műtétileg sterilizáltak, vagy akiknél legalább 1 éve nem volt menstruáció
  • A termékeny férfi és női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az FP-1201 utolsó adagja előtt, alatt és azt követően legalább 4 hónapig.
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, albuminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Becsült kreatinin-clearance (Cockcroft és Gault) = < 60 ml/perc
  • Jelentős proteinuria: 2+ vagy 3+ proteinuria vagy vizeletfehérje >= 1g/24h
  • Súlyos májműködési zavar, amelyet a Nemzeti Rákkutató Intézet Szervezeti Diszfunkcionális Munkacsoportjának májkárosodás kritériumai C. csoportjaként határoztak meg (összbilirubin > a normál felső határ [ULN] 3-szorosa bármely aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-transzamináz [AL]T érték mellett), vagy AST vagy ALT > 3x ULN, kivéve, ha a vizsgálatvezető (PI) vagy megbízott véleménye szerint rosszindulatú daganat vagy Gilbert-szindróma miatt van
  • Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján klinikailag jelentős tüdőműködési zavarban szenvedő résztvevőknél a klinikai indikációknak megfelelően tüdőfunkciós vizsgálatot kell végezni. Kizárásra kerülnek azok, akiknek a kényszerített kilégzési térfogata az első másodpercben (FEV1) < 50 %-a a tüdő előre jelzett szén-monoxid-kibocsátó kapacitásának (DLCO) (korrigált) < 40 %-a

  • Jelentős szív- és érrendszeri rendellenességek, amelyeket a következők bármelyike ​​határoz meg:

    • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős hipotenzió
    • Nem kontrollált, tünetekkel járó koszorúér-betegség, vagy a dokumentált ejekciós frakció <35%
  • Kontrollálatlan súlyos és aktív fertőzés
  • Kortikoszteroidok alkalmazása (> 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) az FP-1201 első beadását megelőző 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (béta-1A interferon [FP-1201])
A betegek leukaferézisen esnek át a kezelés előtt, és FP-1201 IV-et kapnak 3 napon keresztül 24 óránként a -3. naptól az -1. napig, vagy 5 napon keresztül 24 óránként a -5. naptól az -1. napig, vagy -5. napon, -3. napon , és -1. A betegek limfodepléciós kemoterápiát kaphatnak ciklofoszfamid IV és fludarabin IV a -5, -4, -3 napon, majd axi-cel IV vagy brexu-cel IV a 0. napon vagy fludarabin IV 30 percen keresztül a -4, -3 napon, és -2 és ciklofoszfamid IV 60 percen keresztül a -2. napon, majd a brexu-cel IV a 0. napon. A betegeket röntgen képalkotáson és ECHO-n vagy MUGA-n vetik alá a szűrés során. A betegek CT-n vagy PET/CT-n, valamint LP-n is átesnek a CSF gyűjtése és/vagy csontvelő-aspiráció és biopszia céljából, a szűrés és a követés során klinikailag indokoltnak megfelelően. A betegek vérmintát vesznek a vizsgálat és a nyomon követés során, valamint szövetbiopsziát a szűrés és a nyomon követés során.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
  • Radionuklid ventrikulográfia
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • Orvosi képalkotás
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
  • Pet Scan
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Végezzen csontvelő-aspirációt
Eljárás: Biopszia
Szövetbiopsziát kell végezni
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Eljárás: X-ray képalkotás
Végezzen röntgenfelvételt
Más nevek:
  • Hagyományos röntgen
  • Diagnosztikai radiológia
  • Radiográfiai képalkotás
  • Radiográfia
  • RG
  • Statikus röntgen
  • Orvosi képalkotás
  • Sima filmes röntgenfelvételek
  • Radiográfiai képalkotó eljárás (eljárás)
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát
Eljárás: Lumbális punkció
Végezzen LP-t
Más nevek:
  • LP
  • gerinccsap
Biológiai: Interferon Beta-1A
Adott IV
Más nevek:
  • Avonex
  • Rebif
  • BG9418
  • Rekombináns interferon béta-1a
  • 145258-61-3
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és CSF-mintavételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya
Időkeret: Az interferon-béta-1a (FP-1201) utolsó beadását követő 14 napon belül
A DLT értékelhető sokaságában lesz összefoglalva. A végső DLT-arányokat minden dózisszinten izotóniás regresszióval becsüljük meg a szomszédos szabálysértők összevont algoritmusának alkalmazásával. A cél toxicitási arány 30%.
Az interferon-béta-1a (FP-1201) utolsó beadását követő 14 napon belül
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Az FP-1201 első adagjától a kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-infúzióját követő 28. napig
A mellékhatások típusa, gyakorisága és súlyossága a National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint.
Az FP-1201 első adagjától a kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-infúzióját követő 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokin felszabadulási szindróma (CRS) aránya
Időkeret: A CAR T-sejt infúzió beadásától a CAR T-sejt infúziót követő 28. napig, vagy a feloldásig, attól függően, hogy melyik történik utoljára
Az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kritériumai alapján bármilyen fokozattal és 3-nál nagyobb fokozattal értékelik, és a kétoldalú, 95%-os Clopper-Pearson konfidencia intervallum (CI) mentén összegzik a CRS és ICANS elemzési készlet alapján. .
A CAR T-sejt infúzió beadásától a CAR T-sejt infúziót követő 28. napig, vagy a feloldásig, attól függően, hogy melyik történik utoljára
Immuneffektor sejtekkel kapcsolatos neurotoxicitási szindróma (ICANS) aránya
Időkeret: A CAR T-sejt infúzió beadásától a CAR T-sejt infúziót követő 28. napig, vagy a feloldásig, attól függően, hogy melyik történik utoljára
Bármilyen fokozattal és >= 3 fokozattal értékelik az ASTCT-kritériumok szerint, és a kétoldalú 95%-os Clopper-Pearson CI alapján összegzik a CRS és ICANS elemzési készlet alapján.
A CAR T-sejt infúzió beadásától a CAR T-sejt infúziót követő 28. napig, vagy a feloldásig, attól függően, hogy melyik történik utoljára
A kortikoszteroidok kumulatív dózisa
Időkeret: CAR T-sejt infúzió után 28 napon belül
A CRS és ICANS elemzési halmaza alapján leíró statisztikák (medián, kvantilis) segítségével összegzik.
CAR T-sejt infúzió után 28 napon belül
Általános válaszadási arány
Időkeret: 28 nappal a CAR T-sejt infúzió után
A B-non-Hodgkin limfóma (NHL) résztvevőire vonatkozó luganói kritériumok, valamint a B-akut limfoblasztos leukémia (ALL) résztvevői számára a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kritériumai alapján kerül értékelésre. A kétoldalú Clopper-Pearson CI-vel együtt összegzik a daganatellenes válasz értékelhető elemzési készlete alapján.
28 nappal a CAR T-sejt infúzió után
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 28 nappal a CAR T-sejt infúzió után
A Luganói kritériumok alapján értékelik a B-NHL résztvevők számára és az NCCN kritériumok alapján a B-ALL résztvevők számára. Összefoglalva a kétoldalas Clopper-Pearson CI-vel együtt, a daganatellenes válasz értékelhető elemzési készlet alapján.
28 nappal a CAR T-sejt infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

Faron Pharmaceuticals Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1123521
  • NCI-2023-04888 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20021 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel