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Interferon-Beta-1a (FP-1201) zur Vorbeugung von Toxizitäten nach CD19-gesteuerter CAR-T-Zelltherapie

4. März 2024 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von FP-1201 (intravenöses Interferon-Beta-1a) zur Vorbeugung von Toxizitäten nach CD19-gesteuerter CAR-T-Zelltherapie

Diese Phase-I/II-Studie testet die Sicherheit und wie gut intravenöses Interferon-beta-1a (FP-1201) bei der Vorbeugung von Toxizitäten nach einer T-Zelltherapie mit CD19-gerichtetem chimären Antigenrezeptor (CAR) bei Patienten mit B-Zellkrebs wirkt nach einer Phase der Besserung wieder auftreten (rezidivierend) oder auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen hat (refraktär). Interferon beta-1a gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Immunmodulatoren bezeichnet werden. Es schützt die Auskleidung der Blutgefäße und beugt Gehirnentzündungen vor. Die Gabe von FP-1201 kann Toxizitäten durch das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) bei Patienten verhindern, die eine CD19-CAR-T-Zelltherapie mit rezidivierenden oder refraktären B-Zell-Malignitäten erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von FP-1201.

Die Patienten werden vor der Behandlung einer Leukapherese unterzogen und erhalten FP-1201 intravenös (IV) für 3 Tage alle 24 Stunden vom Tag -3 bis zum Tag -1 oder für 5 Tage alle 24 Stunden vom Tag -5 bis zum Tag -1 oder am Tag -5. Tag -3 und Tag -1. Patienten können an den Tagen -5, -4, -3 eine Chemotherapie zur Lymphodepletion entweder mit Cyclophosphamid IV und Fludarabin IV erhalten, gefolgt von Axi-Cel IV oder Brexu-Cel IV am Tag 0 oder Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen -4, -3, und -2 und Cyclophosphamid IV über 60 Minuten am Tag -2, gefolgt von Brexu-cel IV am Tag 0. Die Patienten werden während des Screenings einer Röntgenbildgebung und Echokardiographie (ECHO) oder einem Multigated Acquisition Scan (MUGA) unterzogen. Patienten werden außerdem einer Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET)/CT sowie einer Lumbalpunktion (LP) zur Entnahme von Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) und/oder einer Knochenmarksaspiration und -biopsie unterzogen, je nach klinischer Indikation während des Screenings und der Nachsorge . Den Patienten wird während der Studie und während der Nachuntersuchung eine Blutprobe entnommen und während des Screenings und der Nachuntersuchung eine Gewebebiopsie durchgeführt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 28 Tage und 90 Tage lang beobachtet, anschließend bis zu 15 Jahre lang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fred Hutch Immunotherapy Intake
  • Telefonnummer: 855-557-0555

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • Jordan Gauthier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fred Hutch Immunotherapy Intake
          • Telefonnummer: 855-557-0555

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 %
  • Teilnehmer, die Anspruch auf eine Behandlung mit Axi-Cel oder Brexu-Cel haben
  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens einem Jahr keine Menstruation mehr hatten
  • Fruchtbare männliche und weibliche Teilnehmer müssen bereit sein, vor, während und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von FP-1201 eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Albumin oder einen anderen Bestandteil der Formulierung
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockcroft und Gault) =< 60 ml/min
  • Signifikante Proteinurie, definiert als 2+ oder 3+ Proteinurie oder Urinprotein >= 1 g/24 h
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Gruppe C der Kriterien der Organ Dysfunction Working Group des National Cancer Institute (Gesamtbilirubin > 3x Obergrenze des Normalwerts [ULN] mit einem beliebigen Aspartataminotransferase- [AST]- oder Alanintransaminase- [AL]T-Wert) oder AST oder ALT > 3x ULN, es sei denn aufgrund einer Malignität oder eines Gilbert-Syndroms nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) oder Beauftragten
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter Lungenfunktionsstörung, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt, sollten sich bei klinischer Indikation einem Lungenfunktionstest unterziehen. Personen mit einem forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) von < 50 % der vorhergesagten oder einer Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert) < 40 % werden ausgeschlossen

  • Signifikante kardiovaskuläre Anomalien gemäß einer der folgenden Definitionen:

    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), klinisch signifikante Hypotonie
    • Unkontrollierte symptomatische koronare Herzkrankheit oder eine dokumentierte Ejektionsfraktion von < 35 %
  • Unkontrollierte schwere und aktive Infektion
  • Verwendung von Kortikosteroiden (> 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten FP-1201-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Interferon Beta-1A [FP-1201])
Die Patienten werden vor der Behandlung einer Leukapherese unterzogen und erhalten FP-1201 IV für 3 Tage alle 24 Stunden von Tag -3 bis Tag -1 oder für 5 Tage alle 24 Stunden von Tag -5 bis Tag -1 oder am Tag -5, Tag -3 , und Tag -1. Patienten können an den Tagen -5, -4, -3 eine Chemotherapie zur Lymphodepletion entweder mit Cyclophosphamid IV und Fludarabin IV erhalten, gefolgt von Axi-Cel IV oder Brexu-Cel IV am Tag 0 oder Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen -4, -3, und -2 und Cyclophosphamid IV über 60 Minuten am Tag -2, gefolgt von Brexu-cel IV am Tag 0. Die Patienten werden während des Screenings einer Röntgenbildgebung und ECHO oder MUGA unterzogen. Bei Patienten wird außerdem eine CT oder PET/CT sowie eine LP zur Liquorsammlung und/oder Knochenmarksaspiration und -biopsie durchgeführt, sofern dies klinisch während der Untersuchung und Nachsorge angezeigt ist. Den Patienten wird während der Studie und während der Nachuntersuchung eine Blutprobe entnommen und während des Screenings und der Nachuntersuchung eine Gewebebiopsie durchgeführt.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • Radionuklid-Ventrikulographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Medizinische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
  • Haustier-Scan
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Gewebebiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Medizinische Bildgebung
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Biologisch: Interferon Beta-1A
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avonex
  • Rebif
  • BG9418
  • Rekombinantes Interferon beta-1a
  • 145258-61-3
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Verabreichung von Interferon-beta-1a (FP-1201)
Wird in der DLT-auswertbaren Population zusammengefasst. Die endgültigen DLT-Raten bei jeder Dosisstufe werden durch isotonische Regression unter Anwendung des Pooled Adjacent Violators-Algorithmus geschätzt. Die angestrebte Toxizitätsrate beträgt 30 %.
Innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Verabreichung von Interferon-beta-1a (FP-1201)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von FP-1201 bis zum 28. Tag nach der T-Zell-Infusion des chimären Antigenrezeptors (CAR).
Art, Häufigkeit und Schwere der UE gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute.
Von der ersten Dosis von FP-1201 bis zum 28. Tag nach der T-Zell-Infusion des chimären Antigenrezeptors (CAR).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten des Zytokin-Release-Syndroms (CRS).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der CAR-T-Zell-Infusion bis zum 28. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion oder bis zur Auflösung, je nachdem, was zuletzt eintritt
Wird nach jeder Note und Note >= 3 nach den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) bewertet und entlang des zweiseitigen 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervalls (CI) basierend auf dem CRS- und ICANS-Analysesatz zusammengefasst .
Vom Zeitpunkt der CAR-T-Zell-Infusion bis zum 28. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion oder bis zur Auflösung, je nachdem, was zuletzt eintritt
Raten des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der CAR-T-Zell-Infusion bis zum 28. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion oder bis zur Auflösung, je nachdem, was zuletzt eintritt
Wird nach jeder Note und Note >= 3 nach ASTCT-Kriterien bewertet und entlang des zweiseitigen 95 % Clopper-Pearson-KI basierend auf dem CRS- und ICANS-Analysesatz zusammengefasst.
Vom Zeitpunkt der CAR-T-Zell-Infusion bis zum 28. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion oder bis zur Auflösung, je nachdem, was zuletzt eintritt
Kumulative Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der CAR-T-Zell-Infusion
Wird mithilfe deskriptiver Statistiken (Median, Quantile) basierend auf dem CRS- und ICANS-Analysesatz zusammengefasst.
Innerhalb von 28 Tagen nach der CAR-T-Zell-Infusion
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 28 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion
Wird anhand der Lugano-Kriterien für Teilnehmer an B-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und der Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für Teilnehmer an B-akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bewertet. Wird zusammen mit dem zweiseitigen Clopper-Pearson-KI zusammengefasst basierend auf dem auswertbaren Analyseset der Anti-Tumor-Reaktion.
28 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 28 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion
Wird anhand der Lugano-Kriterien für B-NHL-Teilnehmer und der NCCN-Kriterien für B-ALL-Teilnehmer bewertet. Wird zusammen mit dem zweiseitigen Clopper-Pearson-CI basierend auf dem auswertbaren Analysesatz für die Antitumorreaktion zusammengefasst.
28 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Faron Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1123521
  • NCI-2023-04888 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20021 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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