Интерферон-бета-1а (FP-1201) для предотвращения токсичности после CD19-направленной CAR Т-клеточной терапии

Критерии включения:

• Участники должны быть старше 18 лет
• Статус производительности Карновского >= 60%
• Участники, имеющие право на лечение с помощью axi-cel или brexu-cel
• Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель после зачисления для женщин детородного возраста, определяемых как женщины, которые не подвергались хирургической стерилизации или у которых не было менструаций в течение как минимум 1 года.
• Фертильные участники мужского и женского пола должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции до, во время и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы FP-1201.
• Способность понимать и давать информированное согласие

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону, альбумину или любому другому компоненту препарата
• Расчетный клиренс креатинина (Cockcroft и Gault) = < 60 мл/мин.
• Значительная протеинурия, определяемая как протеинурия 2+ или 3+ или белок в моче >= 1 г/24 ч.
• Тяжелая печеночная дисфункция, определяемая как группа C критериев печеночной недостаточности Рабочей группы по дисфункции органов Национального института рака (общий билирубин > 3-кратного верхнего предела нормы [ВГН] с любым значением аспартатаминотрансферазы [АСТ] или аланинтрансаминазы [АЛ]Т) или АСТ или АЛТ > 3x ULN, за исключением случаев злокачественного новообразования или синдрома Жильбера по мнению главного исследователя (PI) или уполномоченного лица
• Участники с клинически значимой легочной дисфункцией, как определено в анамнезе и физическом осмотре, должны пройти исследование легочной функции в соответствии с клиническими показаниями. Те, у кого объем форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) < 50 % от прогнозируемого или диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO) (с поправкой) < 40 %, будут исключены.

• Значительные сердечно-сосудистые нарушения, определяемые любым из следующих признаков:

  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), клинически значимая гипотензия
  • Неконтролируемая симптоматическая ишемическая болезнь сердца или документально подтвержденная фракция выброса < 35%
• Неконтролируемая серьезная и активная инфекция
• Использование кортикостероидов (> 20 мг/день преднизолона или эквивалента) в течение 7 дней до первого введения FP-1201