- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05937490
Adenomiosis y ART (ADENOFERT)
Tecnología de reproducción asistida (TRA) y resultados del embarazo en mujeres con adenomiosis (endometriosis interna) según el protocolo de estimulación en relación con las características inmunológicas y endometriales: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es:
- Investigar prospectivamente la asociación de la adenomiosis con los resultados de fertilidad en relación con los protocolos de COH para ART (protocolo largo o ultralargo) con una progestina antiinflamatoria preventiva de alta dosis como DNG y para evaluar su asociación con el embarazo y los resultados neonatales (parto prematuro). ,preeclampsia, cesárea, malpresentación fetal, pequeño para la edad gestacional, bajo peso al nacer y hemorragia posparto).
- Comprender cómo la interfaz endometrial al estudiar la respuesta de la progesterona y el DNG estimuló los marcadores de decidualización, correlacionándolos con el éxito de la estimulación del protocolo ART y con los resultados específicos del embarazo.
- Evaluar los cambios inmunológicos durante el período de implantación y en los diferentes trimestres de los embarazos posteriores a la concepción mediante TRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La adenomiosis (endometriosis interna) puede influir negativamente en la fertilidad y los resultados perinatales. La inflamación, la modulación inmune, el estrés oxidativo, la remodelación de la matriz extracelular, la angiogénesis aberrante se han implicado en el desarrollo alterado de ovocitos, la receptividad uterina, la implantación y el mantenimiento exitoso del embarazo. Una mejora para las mujeres infértiles podría ser un protocolo agonista de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) más prolongado con la adición de un tratamiento preventivo con progestina en dosis altas durante la hiperestimulación ovárica controlada (HOC) Mujeres infértiles con diagnóstico de adenomiosis basado en ultrasonido transvaginal (TV-US) tratados se aleatorizarán en 3 protocolos diferentes de COH. Grupo de estudio 1: COH larga, Grupo de estudio 2: COH larga + dienogest (DNG) de dosis alta, Grupo de estudio 3: COH ultralarga. La HOC en los controles sin adenomiosis se realizará con un protocolo de agonista de GnRH largo como se describió anteriormente o con un protocolo de antagonista de GnRH flexible, según la práctica clínica. Nuestro objetivo es incluir un total de n=250 mujeres con adenomiosis y n=250 mujeres sanas de edad y características basales similares en el primer intento de TARV. El resultado primario será el número de nacidos vivos definido como el parto de uno o más recién nacidos vivos a las > 22 semanas de gestación. También se evaluarán muchos resultados secundarios.
Los eventuales embarazos en curso subsiguientes se seguirán como en la práctica clínica normal, en particular por el riesgo de parto prematuro, preeclampsia, cesárea, mala presentación fetal, pequeño para la edad gestacional, bajo peso al nacer y hemorragia posparto. En un subgrupo de mujeres aleatorizadas, se evaluará el papel de la decidualización endometrial y sus mecanismos en células endometriales in vitro observando la respuesta a los marcadores de decidualización estimulados por progesterona y DNG (en particular, osteopontina y prolactina). Las diferentes respuestas estarán relacionadas con el resultado de la ART y los resultados relacionados con el embarazo (parto prematuro, preeclampsia, cesárea, mala presentación fetal, pequeño para la edad gestacional, bajo peso al nacer y hemorragia posparto).
Otro estudio in vitro evaluará la contribución del sistema inmunitario en el período de implantación y sus cambios en los diferentes trimestres de embarazos posteriores a la concepción mediante TRA en mujeres con y sin adenomiosis. Se obtendrán muestras de sangre - Línea base: antes de la estimulación ovárica - Post estimulación ovárica (día de HCG, gonadotropina coriónica humana, administración) - Post implantación (2 semanas después de la transferencia embrionaria, el día de la primera medición de beta HCG - Segundo (18-24 semanas de gestación) y -Tercer trimestre (28-32 semanas de gestación) de eventuales embarazos posteriores).
El objetivo de este estudio será identificar marcadores inmunológicos como componente celular y citoquinas relacionadas en mujeres sanas y con adenomiosis que se someten a TRA. En particular, se estudiará la población de células del sistema inmunitario y las citoquinas relativas, la frecuencia de las células del sistema inmunitario, el perfil de interleucinas, la actividad de las células T y de los receptores específicos de la hormona del embarazo implicados en la actividad de las células T. Estos resultados se relacionarán con los niveles in vivo de estradiol, progesterona y óxido nítrico: esto será muy importante para prevenir pérdidas de nacimiento y proponer nuevas terapias y dianas para mejorar las etapas tempranas de implantación de blastocistos en mujeres con adenomiosis. Cuarenta mujeres con adenomiosis frente a 40 controles sanos se incluirán en esta última parte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Facchinetti Fabio, Medical Doctor (MD)
- Número de teléfono: 0594222512/3335824079
- Correo electrónico: facchi@unimore.it/fabio.facchinetti@unimore.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grandi Giovanni, Medical Doctor
- Número de teléfono: 00390594222830
- Correo electrónico: dott.grandi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Contacto:
- Facchinetti Fabio, Medical Doctor (MD)
- Número de teléfono: 0594222512/3335824079
- Correo electrónico: facchi@unimore.it/fabio.facchinetti@unimore.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenomiosis del útero definida con al menos una de las siguientes características: (1) miometrio heterogéneo; (2) estriación hipoecoica en el miometrio; (3) lagunas anecoicas o quistes miometriales; (4) engrosamiento miometrial asimétrico de las paredes uterinas.
- Parejas que se someten a un ciclo de FIV/ICSI, donde un ciclo se define como la recolección de óvulos luego de la estimulación ovárica.
- Primer o segundo intento de FIV o ICSI.
- Ausencia de insuficiencia ovárica prematura grave definida por un recuento de folículos antrales < 8 y AMH (hormona antimülleriana) < 1 ng/ml
- Cumplir con los criterios de la ley italiana para ser incluido en un programa ART.
- La pareja mujer tiene ≥18 y < 42 años de edad.
- La pareja femenina tiene un IMC <30.
- Ambos socios están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea y/o reciente en otra investigación que probablemente interfiera con la intervención dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Otras causas potenciales de falla de implantación: leiomioma in situ, hidrosálpinx, útero malformado (unicornis, bicornis, tabicado, dúplex), síndrome antifosfolípido
- Fibromas uterinos (FIGO, Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia, sin tratar, fibromas tipo 0-I-II y tipo III-IV > 3 cm)
- Uso de análogos de GnRH en los 3 meses anteriores.
- Infertilidad por factor masculino extremadamente grave (recuento de espermatozoides < 1x 10 6 /ml, uso de espermatozoides extraídos quirúrgicamente)
- Carga viral plasmática positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB) para uno (o ambos) en la pareja durante el año anterior a la inclusión
- Parejas incapaces de dar su consentimiento plenamente informado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Largo)
La COH se realizará utilizando un protocolo prolongado de agonista de GnRH (administración de 3,75 mg de leuprorelina de depósito el día 21 de la fase lútea anterior del ciclo de estimulación).
La COH se iniciará cuando se logre la desensibilización de la hipófisis (~14 días después del inicio de los agonistas de GnRH), como lo demuestra la ausencia de folículos ováricos >10 mm y grosor endometrial <4 mm en el examen TV-US.
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administración de 3,75 mg de leuprorelina de depósito el día 21 de la fase lútea anterior del ciclo de estimulación.
La HOC se realizará mediante un protocolo de agonista de GnRH ultralargo (administración del primer depósito de leuprorelina 3,75 mg el día 21 del ciclo menstrual, repetido a los 28 días otras dos veces).
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Experimental: Grupo 2 (DNG larga + dosis alta)
Antes de la HOC, las pacientes serán tratadas con DNG a dosis altas (2 mg+2 mg/día) durante 28 días, a partir del primer día del ciclo menstrual anterior.
La COH se realizará utilizando un protocolo prolongado de agonista de GnRH (administración de 3,75 mg de leuprorelina de depósito el día 21 de la fase lútea anterior del ciclo de estimulación).
La COH se iniciará cuando se logre la desensibilización hipofisaria (~14 días después del inicio de los agonistas de GnRH), como se definió anteriormente.
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administración de 3,75 mg de leuprorelina de depósito el día 21 de la fase lútea anterior del ciclo de estimulación.
La HOC se realizará mediante un protocolo de agonista de GnRH ultralargo (administración del primer depósito de leuprorelina 3,75 mg el día 21 del ciclo menstrual, repetido a los 28 días otras dos veces).
Antes de la HOC, las pacientes serán tratadas con DNG a dosis altas (2 mg+2 mg/día) durante 28 días, a partir del primer día del ciclo menstrual anterior.
La COH se realizará utilizando un protocolo prolongado de agonista de GnRH (administración de 3,75 mg de leuprorelina de depósito el día 21 de la fase lútea anterior del ciclo de estimulación).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 (ultralargo):
La HOC se realizará mediante un protocolo de agonista de GnRH ultralargo (administración del primer depósito de leuprorelina 3,75 mg el día 21 del ciclo menstrual, repetido a los 28 días otras dos veces).
La COH se iniciará cuando se logre la desensibilización hipofisaria (~14 días después del inicio de los agonistas de GnRH), como se describió anteriormente.
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administración de 3,75 mg de leuprorelina de depósito el día 21 de la fase lútea anterior del ciclo de estimulación.
La HOC se realizará mediante un protocolo de agonista de GnRH ultralargo (administración del primer depósito de leuprorelina 3,75 mg el día 21 del ciclo menstrual, repetido a los 28 días otras dos veces).
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Otro: Grupo control (sin adenomiosis)
La COH se realizará mediante el uso de un protocolo de agonista de GnRH largo como se describió anteriormente o mediante un protocolo de antagonista de GnRH flexible.
Durante la monitorización TV-US, cuando al menos un folículo alcance los 14 mm de diámetro, para conseguir la supresión de la LH (hormona luteinizante) evitando la ovulación espontánea, se añadirá antagonista de la GnRH 0,25 mg/día por vía subcutánea hasta el día de la administración de la HCG.
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Durante la monitorización TV-US, cuando al menos un folículo alcance los 14 mm de diámetro, para conseguir la supresión de la LH evitando la ovulación espontánea, se añadirá antagonista de la GnRH 0,25 mg/día por vía subcutánea hasta el día de la administración de la HCG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nacido vivo después de ART
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Resultado primario: número de nacidos vivos después de un intento de TAR definido como el parto de uno o más bebés nacidos vivos con > 22 semanas de gestación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros ART y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Reducción del volumen uterino entre las mediciones de TV-US al inicio y en el momento del inicio de la HOC
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Otros ART y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Ocurrencia de respondedores pobres
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Otros ART y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de implantación
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Otros ART y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de participantes con embarazo en curso
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Otros ART y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Tasa de parto prematuro
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Inmediatamente después del parto
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Otros ART y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Aparición de preeclampsia
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Inmediatamente después del parto
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Otros ART y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Tasa de cesáreas
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Inmediatamente después del parto
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Otros ART y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Tasa de mala presentación fetal
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Inmediatamente después del parto
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Otros ART y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Tasa de pequeño para la edad gestacional
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Inmediatamente después del parto
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Otros ART y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Tasa de bajo peso al nacer (<percentil 5)
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Inmediatamente después del parto
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Otros ART y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Tasa de hemorragia posparto (> 500 ml)
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Inmediatamente después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
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- Agentes de control reproductivo
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- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Leuprolida
- Dienogest
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-2021-12371935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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