Breve atención plena para el dolor de pie y tobillo
16 de junio de 2025 actualizado por: Adam Hanley, University of Utah
Este es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de un solo sitio, de cuatro brazos y de grupos paralelos.
Se investigarán los efectos clínicos de tres formatos diferentes de una intervención de atención plena muy breve (es decir, 3 minutos) grabada en audio para pacientes con pie y tobillo en relación con una grabación de audio de 3 minutos sobre psicoeducación del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Buscando tratamiento de pie o tobillo en el Centro Ortopédico Universitario
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide completar los procedimientos del estudio.
- Diagnóstico actual de cáncer,
- Otra enfermedad inestable que el personal médico considere que interfiere con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Información sobre cómo afrontar el dolor
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Una grabación de audio de tres minutos que proporciona técnicas comunes para afrontar el dolor (p. ej., hielo, descanso, medicación, cirugía)
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Experimental: Práctica de atención plena (solo)
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Una práctica de atención plena guiada por audio de 3 minutos.
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Experimental: Introducción a Mindfulness + Práctica de Mindfulness
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Una introducción grabada en audio de 1 minuto a la práctica de la atención plena seguida de una práctica de atención plena guiada por audio de 2 minutos
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Experimental: Introducción al dolor + Introducción a la atención plena + Práctica de la atención plena
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Conductual: Introducción al dolor + Introducción a la atención plena + Práctica de la atención plena
Una introducción al dolor grabada en audio de 1 minuto, seguida de una introducción grabada en audio de 1 minuto sobre la práctica de la atención plena, seguida de una práctica de atención plena guiada por audio de 1 minuto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación numérica de malestar del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la grabación de audio de 3 minutos
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Ítem único de escala Likert que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el dolor más desagradable imaginable.
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Inmediatamente antes o después de la grabación de audio de 3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la grabación de audio de 3 minutos
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Ítem único de escala Likert que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el dolor más intenso imaginable.
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Inmediatamente antes o después de la grabación de audio de 3 minutos
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Cambio en el deseo de medicamentos para el dolor Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o después de la grabación de audio de 3 minutos
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Ítem único de escala Likert que va de 0 a 10, donde 0 indica ningún deseo de medicación para el dolor y 10 representa un fuerte deseo de medicación para el dolor.
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Inmediatamente antes o después de la grabación de audio de 3 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente postoperatorio (PROMIS) Banco de elementos de funcionamiento físico, v2.0
Periodo de tiempo: Desde antes de la visita de intervención del paciente hasta su posterior reevaluación. Este lapso de tiempo suele ser de alrededor de 6 semanas.
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La prueba asistida por computadora de funcionamiento físico PROMIS se basa en un banco de 123 elementos, todos calificados en una escala de Likert de 5 puntos. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU., y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Una puntuación alta mejora el funcionamiento físico. |
Desde antes de la visita de intervención del paciente hasta su posterior reevaluación. Este lapso de tiempo suele ser de alrededor de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00085446 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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