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Breve consapevolezza per il dolore al piede e alla caviglia

16 giugno 2025 aggiornato da: Adam Hanley, University of Utah
Si tratta di uno studio clinico randomizzato (RCT) a sede singola, a quattro bracci, a gruppi paralleli. Verranno studiati gli effetti clinici di tre diversi formati di un intervento di mindfulness audio-registrato molto breve (ad esempio, 3 minuti) per i pazienti con piede e caviglia rispetto a una registrazione audio di 3 minuti sulla psicoeducazione al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Cerco trattamento del piede o della caviglia presso il Centro ortopedico universitario

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce il completamento delle procedure di studio.
  • Diagnosi attuale del cancro,
  • Altre malattie instabili giudicate dal personale medico in grado di interferire con il coinvolgimento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Informazioni sulla gestione del dolore
Comportamentale: Informazioni sulla gestione del dolore
Una registrazione audio di tre minuti che fornisce tecniche comuni per affrontare il dolore (ad es. Ghiaccio, riposo, farmaci, chirurgia)
Sperimentale: Pratica di consapevolezza (da solo)
Comportamentale: Pratica di consapevolezza (da solo)
Una pratica di consapevolezza audioguidata di 3 minuti.
Sperimentale: Introduzione alla consapevolezza + pratica della consapevolezza
Comportamentale: Introduzione alla consapevolezza + pratica della consapevolezza
Un'introduzione audio registrata di 1 minuto alla pratica della consapevolezza seguita da una pratica di consapevolezza audioguidata di 2 minuti
Sperimentale: Introduzione al dolore + Introduzione alla consapevolezza + Pratica alla consapevolezza
Comportamentale: Introduzione al dolore + Introduzione alla consapevolezza + Pratica alla consapevolezza
Un'introduzione audio di 1 minuto al dolore, seguita da un'introduzione audio di 1 minuto alla pratica della consapevolezza, seguita da una pratica di consapevolezza audioguidata di 1 minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica del dolore spiacevole
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 3 minuti
Un singolo elemento della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più sgradevole che si possa immaginare.
Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 3 minuti
Un singolo elemento della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso che si possa immaginare.
Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 3 minuti
Cambiamento nella scala di valutazione numerica del desiderio di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 3 minuti
Un singolo item della scala Likert va da 0 a 10, dove 0 indica nessun desiderio di farmaci antidolorifici e 10 rappresenta un forte desiderio di farmaci antidolorifici.
Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 3 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Lasso di tempo: Da prima della visita di intervento del paziente alla loro successiva rivalutazione. Questo periodo di tempo è in genere di circa 6 settimane.

Il test di funzionamento fisico assistito da computer PROMIS attinge da una banca di 123 item, tutti valutati su una scala Likert a 5 punti.

Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Un punteggio elevato migliora il funzionamento fisico.
Da prima della visita di intervento del paziente alla loro successiva rivalutazione. Questo periodo di tempo è in genere di circa 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00085446 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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