针对足部和脚踝疼痛的简短正念
2024年1月31日 更新者：Adam Hanley、University of Utah
这是一项单中心、四臂、平行组随机临床试验 (RCT)。
将相对于有关疼痛心理教育的 3 分钟音频记录，研究三种不同格式的非常简短（即 3 分钟）录音正念干预对足部和脚踝患者的临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam W Hanley
- 电话号码：(801) 213-4191
- 邮箱：adam.hanley@utah.edu
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah
-
接触：
- Adam W Hanley
- 电话号码：801-213-4191
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在大学骨科中心寻求足部或脚踝治疗
排除标准：
- 认知障碍阻碍了研究程序的完成。
- 目前的癌症诊断，
- 医务人员判断为干扰研究参与的其他不稳定疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：疼痛应对信息
|
三分钟的录音提供常见的疼痛应对技巧（例如冰敷、休息、药物治疗、手术）
|
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实验性的：正念练习（单独）
|
3 分钟的音频引导正念练习。
|
|
实验性的：正念介绍+正念练习
|
1 分钟的正念练习音频介绍，随后是 2 分钟的音频引导正念练习
|
|
实验性的：疼痛介绍 + 正念介绍 + 正念练习
|
先是 1 分钟的音频介绍疼痛，然后是 1 分钟的音频介绍正念练习，然后是 1 分钟的音频引导正念练习
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛不愉快数值评定量表的变化
大体时间：3 分钟录音之前到之后
|
单项李克特量表项目范围为 0-10，其中 0 表示无疼痛，10 表示可以想象到的最难受的疼痛。
|
3 分钟录音之前到之后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度数字评定量表的变化
大体时间：3 分钟录音之前到之后
|
单项李克特量表项目范围为 0-10，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最剧烈疼痛。
|
3 分钟录音之前到之后
|
|
止痛药需求数字评定量表的变化
大体时间：3 分钟录音之前到之后
|
单项李克特量表项目范围为 0-10，其中 0 表示不希望使用止痛药，10 表示强烈希望使用止痛药。
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3 分钟录音之前到之后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能项目库，v2.0
大体时间：从患者干预就诊之前到随后的重新评估。该时间跨度通常约为 6 周。
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PROMIS 身体机能计算机辅助测试从 123 个项目中抽取，所有项目均采用 5 分李克特量表进行评分。 T 分数分布经过标准化处理，50 代表美国一般人群的平均值，该平均值的标准差为 10 分。 高分更好的身体机能。 |
从患者干预就诊之前到随后的重新评估。该时间跨度通常约为 6 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月12日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB_00085446 2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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