- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05944003
Prácticas de toracotomía de reanimación
6 de julio de 2023 actualizado por: Methodist Health System
Las toracotomías de reanimación (RT) son una medida eficaz para salvar vidas en poblaciones apropiadas [1-8].
Desafortunadamente, cuando se usa fuera de estas poblaciones, la tasa de mortalidad suele ser superior al 90% [1-8].
La Western Trauma Association y la Eastern Association for the Surgery of Trauma han proporcionado directrices sobre qué pacientes traumatizados son candidatos para la RT [1-3].
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se consultará el registro de trauma y EPIC para obtener información demográfica, fechas de admisión, diagnósticos de alta, función cognitiva de pacientes hospitalizados, informes de pruebas de rutina (imágenes y laboratorios) e historial quirúrgico para determinar la cantidad de pacientes que se sometieron a RT, sobrevivieron a la RT, déficits de su corazón arresto, y si eran COVID-19 positivo.
En el Apéndice B se encuentra una lista completa de las variables que se extraerán de la revisión de las historias clínicas. La revisión de las historias clínicas y la recopilación de datos para estos pacientes deben completarse en diciembre de 2024.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trauma que se sometieron a RT en el departamento de emergencias (ED), quirófano (OR) o unidad de cuidados intensivos (UCI) del 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trauma que se sometieron a RT en el departamento de emergencias (ED), quirófano (OR) o unidad de cuidados intensivos (UCI) del 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2023.
Criterio de exclusión:
- Pacientes traumatizados que no tuvieron un RT en el servicio de urgencias, quirófano o UCI o tenían menos de 16 años desde el 1 de enero de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2023.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de RT (antes y durante la pandemia de COVID-19)
Periodo de tiempo: 2 años
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Determine la tasa de RT en MDMC.
En particular, si hubiera un aumento durante la pandemia de COVID-19, lo que conduciría a una mayor exposición a enfermedades transmisibles.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Déficits cognitivos de cualquier sobreviviente de RT (GCS, evaluaciones de neurología, exámenes del estado mental y/o evaluaciones similares documentadas en el EMR)
Periodo de tiempo: 2 años
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• Determinar la tasa de RT en MDMC.
En particular, si hubiera un aumento durante la pandemia de COVID-19, lo que conduciría a una mayor exposición a enfermedades transmisibles.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burlew CC, Moore EE, Moore FA, Coimbra R, McIntyre RC Jr, Davis JW, Sperry J, Biffl WL. Western Trauma Association critical decisions in trauma: resuscitative thoracotomy. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1359-63. doi: 10.1097/TA.0b013e318270d2df.
- Moore EE, Knudson MM, Burlew CC, Inaba K, Dicker RA, Biffl WL, Malhotra AK, Schreiber MA, Browder TD, Coimbra R, Gonzalez EA, Meredith JW, Livingston DH, Kaups KL; WTA Study Group. Defining the limits of resuscitative emergency department thoracotomy: a contemporary Western Trauma Association perspective. J Trauma. 2011 Feb;70(2):334-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182077c35.
- Seamon MJ, Haut ER, Van Arendonk K, Barbosa RR, Chiu WC, Dente CJ, Fox N, Jawa RS, Khwaja K, Lee JK, Magnotti LJ, Mayglothling JA, McDonald AA, Rowell S, To KB, Falck-Ytter Y, Rhee P. An evidence-based approach to patient selection for emergency department thoracotomy: A practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Jul;79(1):159-73. doi: 10.1097/TA.0000000000000648.
- Aseni P, Rizzetto F, Grande AM, Bini R, Sammartano F, Vezzulli F, Vertemati M. Emergency Department Resuscitative Thoracotomy: Indications, surgical procedure and outcome. A narrative review. Am J Surg. 2021 May;221(5):1082-1092. doi: 10.1016/j.amjsurg.2020.09.038. Epub 2020 Oct 2.
- Hughes M, Perkins Z. Outcomes following resuscitative thoracotomy for abdominal exsanguination, a systematic review. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 Feb 6;28(1):9. doi: 10.1186/s13049-020-0705-4.
- Rhee PM, Acosta J, Bridgeman A, Wang D, Jordan M, Rich N. Survival after emergency department thoracotomy: review of published data from the past 25 years. J Am Coll Surg. 2000 Mar;190(3):288-98. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00233-1.
- Powell DW, Moore EE, Cothren CC, Ciesla DJ, Burch JM, Moore JB, Johnson JL. Is emergency department resuscitative thoracotomy futile care for the critically injured patient requiring prehospital cardiopulmonary resuscitation? J Am Coll Surg. 2004 Aug;199(2):211-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.04.004.
- Panossian VS, Nederpelt CJ, El Hechi MW, Chang DC, Mendoza AE, Saillant NN, Velmahos GC, Kaafarani HMA. Emergency Resuscitative Thoracotomy: A Nationwide Analysis of Outcomes and Predictors of Futility. J Surg Res. 2020 Nov;255:486-494. doi: 10.1016/j.jss.2020.05.048. Epub 2020 Jul 1.
- Inaba K, Chouliaras K, Zakaluzny S, Swadron S, Mailhot T, Seif D, Teixeira P, Sivrikoz E, Ives C, Barmparas G, Koronakis N, Demetriades D. FAST ultrasound examination as a predictor of outcomes after resuscitative thoracotomy: a prospective evaluation. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):512-8; discussion 516-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001421.
- Soreide K, Petrone P, Asensio JA. Emergency thoracotomy in trauma: rationale, risks, and realities. Scand J Surg. 2007;96(1):4-10. doi: 10.1177/145749690709600102.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
18 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 015.TRA.2022.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio o cualquier información de salud protegida no se compartirán con nadie que no esté delegado en el estudio.
El PI se compromete a difundir los resultados de la investigación de manera oportuna.
El intercambio de resultados generados por el análisis de datos durante el transcurso del proyecto se realizará mediante la presentación en reuniones científicas nacionales y/o la publicación en revistas de acceso abierto.
Toda la información obtenida será desidentificada y presentada a gran escala y no se podrá rastrear a ningún individuo en particular.
Marco de tiempo para compartir IPD
con en 1-2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se presentarán en sitios locales, regionales, nacionales e internacionales.
La investigación reunida será analizada y enviada a revistas médicas relevantes revisadas por pares para su publicación y agregar al cuerpo de conocimiento en la comunidad científica.
Nuestra lista potencial de conferencias incluye: AAST (Asociación Estadounidense para la Cirugía de Trauma), SWSC (Congreso Quirúrgico del Suroeste), EAST (Asociación del Este para la Cirugía de Trauma), WTA (Asociación de Trauma Occidental) o similar.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .