- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950269
Ayudas para la marcha y conocimientos de locomoción en urgencias (WALKER 1) para personas mayores (WALKER 1)
22 de abril de 2025 actualizado por: Hospital Sirio-Libanes
Ayuda para caminar y conocimientos de locomoción en salas de emergencia (WALKER 1): capacitación y suministro de ayudas para caminar para promover la autonomía y la movilidad de las personas mayores en la atención de emergencia: un ensayo clínico aleatorizado
Los adultos mayores tienen tasas más altas de admisiones al departamento de emergencias en comparación con sus contrapartes más jóvenes.
La movilidad es la capacidad de moverse, pero también abarca el entorno y la capacidad de adaptarse a él.
Se pueden usar ayudas para caminar para mejorar la movilidad y prevenir caídas.
De acuerdo con las pautas internacionales, deben estar disponibles en el Departamento de Emergencias Geriátricas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de entrenamiento y provisión de ayudas para la marcha (WA), asociado o no a telemonitorización, sobre la movilidad, calidad de vida, miedo a caer y riesgo de caída hasta 3 meses en adultos mayores atendidos. para en un departamento de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en el servicio de urgencias del Hospital Sírio-Libanês.
Los participantes serán aleatorizados y asignados a tres grupos de intervención, de la siguiente manera: A) Grupo de ayuda para caminar; B) Grupo de ayuda a la marcha y teleseguimiento; C) Grupo de control.
Los pacientes se someterán a una evaluación inicial que incluirá datos sociodemográficos y clínicos, movilidad en los espacios vitales (Life Space Assessment), velocidad de la marcha, fuerza muscular, funcionalidad (índice de Barthel, índice de Katz y escala de Lawton-Brody), calidad de vida (Euro Quality of Life Instrument-5D), miedo a caer (Falls Efficacy Scale International), historial de caídas, cognición (10-Point Cognitive Screener) y estado de ánimo (15-point Geriatric Depression Scale) antes de la intervención.
El tiempo de marcha y el miedo a caer se volverán a evaluar tras la intervención.
Finalmente, se evaluará la movilidad en los espacios vitales, la funcionalidad, la calidad de vida, el miedo a caer, el antecedente de caídas, la cognición y el estado de ánimo a los 3 meses del alta del servicio de urgencias geriátricas mediante entrevista telefónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Ingresado en el Servicio de Urgencias Geriátricas del Hospital Sírio-Libanês
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Al menos uno de los siguientes para indicación y entrenamiento de ayudas para la movilidad: reducción de la inestabilidad postural; mejora del control motor; aumento de la retroalimentación somatosensorial; reducción de la sobrecarga biomecánica; promoción segura de la autonomía; historial de caídas (en los últimos seis meses).
Criterio de exclusión:
- Alteración del nivel de conciencia
- necesidad de oxígeno suplementario (≥3L/min)
- dificultad respiratoria
- inestabilidad hemodinámica
- inestabilidad postural con tendencia a caer hacia atrás
- deterioro cognitivo que limita el uso de ayudas para caminar
- hospitalización después de la evaluación del Departamento de Emergencias
- Delirio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ayuda para caminar (WA)
Los participantes recibirán la ayuda para caminar y capacitación en el uso del dispositivo.
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Un fisioterapeuta identificará las necesidades de movilidad y le indicará la ayuda para caminar más adecuada (bastón o andador).
Los participantes recibirán orientación verbal y material impreso con orientación sobre cómo caminar con seguridad y prevención de caídas.
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Experimental: Grupo de ayuda para caminar con telemonitorización (WAT)
Los participantes recibirán la ayuda para caminar y capacitación en el uso del dispositivo asociado a la telemonitorización.
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Un fisioterapeuta identificará las necesidades de movilidad y le indicará la ayuda para caminar más adecuada (bastón o andador).
Los participantes recibirán orientación verbal y material impreso con orientación sobre cómo caminar con seguridad y prevención de caídas.
La telemonitorización se realizará cada dos semanas durante los tres meses siguientes al alta del servicio de urgencias, a través de videollamada (unos 15 minutos).
En estas oportunidades se reforzará la importancia del uso de dispositivos móviles y la orientación sobre la marcha segura.
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Otro: Grupo de control
Los participantes recibirán orientación verbal y material impreso.
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Los participantes recibirán orientación verbal y material impreso con orientación sobre cómo caminar con seguridad y prevención de caídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del espacio vital (LSA)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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LSA es una escala que permite caracterizar la movilidad en espacios vitales, específicamente frecuencia, necesidad de ayudas a la movilidad y ayuda de terceros en las últimas 4 semanas.
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Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Evalúa el miedo a caer.
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Al inicio, inmediatamente después de la intervención y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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TUG evalúa movilidad, equilibrio, marcha y riesgo de caídas
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Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de sentarse y levantarse de un minuto
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Evaluación de la capacidad funcional sentándose y de pie completamente en una silla (con la mayor frecuencia posible durante 1 minuto)
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Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Índice de katz
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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El índice de Katz es una escala que evalúa las actividades básicas de la vida diaria.
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Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Índice de barthel
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Índice de Barthel es una escala que evalúa la autonomía para el autocuidado, además de la movilidad
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Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Escala de Lawton-Brody
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Escala de Lawton-Brody evalúa actividades instrumentales de la vida diaria.
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Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Instrumento Euro de Calidad de Vida-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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EQ-5D evalúa la calidad de vida en cinco dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y salud autoevaluada en una escala visual analógica.
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Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Escala de depresión geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Evalúa los trastornos del estado de ánimo.
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Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Evaluación cognitiva de 10 puntos (10-CS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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10-CS consiste en un breve cribado cognitivo que evalúa la orientación temporal, la fluidez verbal y el recuerdo de tres palabras.
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Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Historia de otoño
Periodo de tiempo: Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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El historial de caídas evalúa la ocurrencia de caídas (incluidos los datos de ubicación, lesiones asociadas, necesidad de cuidados especiales después de la caída) y el número total de caídas.
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Al inicio y después de completar la intervención de 3 y 6 meses para evaluar el cambio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kennedy RE, Williams CP, Sawyer P, Lo AX, Connelly K, Nassel A, Brown CJ. Life-Space Predicts Health Care Utilization in Community-Dwelling Older Adults. J Aging Health. 2019 Feb;31(2):280-292. doi: 10.1177/0898264317730487. Epub 2017 Sep 14.
- Shimada H, Sawyer P, Harada K, Kaneya S, Nihei K, Asakawa Y, Yoshii C, Hagiwara A, Furuna T, Ishizaki T. Predictive validity of the classification schema for functional mobility tests in instrumental activities of daily living decline among older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Feb;91(2):241-6. doi: 10.1016/j.apmr.2009.10.027.
- Brown CJ, Kennedy RE, Lo AX, Williams CP, Sawyer P. Impact of Emergency Department Visits and Hospitalization on Mobility Among Community-Dwelling Older Adults. Am J Med. 2016 Oct;129(10):1124.e9-1124.e15. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.016. Epub 2016 Jun 8.
- van den Berg N, Schumann M, Kraft K, Hoffmann W. Telemedicine and telecare for older patients--a systematic review. Maturitas. 2012 Oct;73(2):94-114. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.06.010. Epub 2012 Jul 17.
- Bateni H, Maki BE. Assistive devices for balance and mobility: benefits, demands, and adverse consequences. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):134-45. doi: 10.1016/j.apmr.2004.04.023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVAP-NG 2999
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .