Programa de Educación Nutricional en Lesión de la Médula Espinal (LME)
16 de septiembre de 2023 actualizado por: Elizabeth Felix, University of Miami
Eficacia de un programa de educación nutricional para mejorar el conocimiento nutricional y biomarcadores relacionados en personas con lesión de la médula espinal
El propósito de esta investigación es evaluar la eficacia de un programa de educación nutricional para aumentar el conocimiento sobre nutrición y mejorar los biomarcadores relacionados con la salud en personas con lesión de la médula espinal (LME).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth R Felix, PhD
- Número de teléfono: 305-243-4497
- Correo electrónico: efelix@miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicia M Sneij, PhD, RDN
- Número de teléfono: 305-243-6078
- Correo electrónico: a.sneij@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Christine E. Lynn Rehabilitation Center
-
Investigador principal:
- Elizabeth R Felix, PhD
-
Contacto:
- Alicia M Sneij, PhD
- Número de teléfono: 305-243-6078
- Correo electrónico: a.sneij@med.miami.edu
-
Sub-Investigador:
- Alicia M Sneij, PhD, RDN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con LME con paraplejía completa e incompleta (puntuación A-D de la escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral) o tetraplejía independiente del ventilador.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no cumplan con los criterios de inclusión.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento.
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas (autoinforme)
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Educación Nutricional
Los participantes en este brazo del estudio recibirán educación nutricional una vez al mes durante 12 meses.
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La intervención consistirá en 12 sesiones mensuales de educación nutricional dirigidas a personas con lesiones de la médula espinal.
El plan de estudios se basa en las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2020-2025, como el consumo de cantidades recomendadas de frutas/verduras, granos integrales, etc.
Las sesiones serán de aproximadamente 30-60 minutos y estarán disponibles en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento de la nutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El Cuestionario de conocimientos generales sobre nutrición es una escala de 88 ítems que tiene un rango de puntuación de 0 a 88, donde una puntuación alta indica un mayor conocimiento sobre nutrición.
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores cardiometabólicos: sodio en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido en milimoles/litro evaluado con análisis de sangre.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en Biomarcadores Cardiometabólicos - Potasio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido en milimoles/litro evaluado con análisis de sangre.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en biomarcadores cardiometabólicos - Cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido en milimoles/litro evaluado con análisis de sangre.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en biomarcadores cardiometabólicos: nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido en miligramos/decilitro evaluado con análisis de sangre.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en Biomarcadores Cardiometabólicos - Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido en miligramos/decilitro evaluado con análisis de sangre.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en Biomarcadores Cardiometabólicos -Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido en miligramos/decilitro evaluado con análisis de sangre.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en Biomarcadores Cardiometabólicos - Colesterol Total
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido en miligramos/decilitro evaluado con análisis de sangre.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en biomarcadores cardiometabólicos: colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido en miligramos/decilitro evaluado con análisis de sangre.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en biomarcadores cardiometabólicos - lipoproteína de muy baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido en miligramos/decilitro evaluado con análisis de sangre.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en biomarcadores cardiometabólicos -colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido en miligramos/decilitro evaluado con análisis de sangre.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en biomarcadores cardiometabólicos - Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido como porcentaje de hemoglobina a1c, evaluado con análisis de sangre.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en Biomarcadores Cardiometabólicos - Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido en unidades de insulina por milímetro (uU/ml) evaluado con análisis de sangre.
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Felix, PhD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .