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Programma di educazione nutrizionale nella lesione del midollo spinale (SCI)

16 settembre 2023 aggiornato da: Elizabeth Felix, University of Miami

Efficacia di un programma di educazione nutrizionale nel migliorare le conoscenze nutrizionali e i biomarcatori correlati negli individui con lesioni del midollo spinale

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia di un programma di educazione nutrizionale nell'aumentare le conoscenze nutrizionali e migliorare i biomarcatori relativi alla salute nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth R Felix, PhD
  • Numero di telefono: 305-243-4497
  • Email: efelix@miami.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth R Felix, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alicia M Sneij, PhD, RDN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Adulti con LM con paraplegia completa e incompleta (American Spinal Injury Association Impairment Scale Score A-D) o tetraplegia indipendente dal ventilatore.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione.
  • Adulti incapaci di acconsentire.
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne in gravidanza (autodichiarazione)
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di educazione alimentare
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno educazione alimentare una volta al mese per 12 mesi.
Comportamentale: Educazione alimentare
L'intervento consisterà in 12 sessioni mensili di educazione alimentare rivolte a persone con lesioni del midollo spinale. Il curriculum si basa sulle linee guida dietetiche 2020-2025 per gli americani, come il consumo di quantità raccomandate di frutta/verdura, cereali integrali, ecc. Le sessioni dureranno circa 30-60 minuti e saranno disponibili di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il General Nutrition Knowledge Questionnaire è una scala di 88 item che ha un intervallo di punteggio da 0 a 88 con un punteggio alto che indica una maggiore conoscenza della nutrizione.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori cardiometabolici - Sodio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato in millimoli/litro valutato con analisi del sangue.
Basale, 12 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici - Potassio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato in millimoli/litro valutato con analisi del sangue.
Basale, 12 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici - Cloruro
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato in millimoli/litro valutato con analisi del sangue.
Basale, 12 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici - Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato in milligrammi/decilitro valutato con analisi del sangue.
Basale, 12 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici - Glucosio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato in milligrammi/decilitro valutato con analisi del sangue.
Basale, 12 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici -Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato in milligrammi/decilitro valutato con analisi del sangue.
Basale, 12 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici - Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato in milligrammi/decilitro valutato con analisi del sangue.
Basale, 12 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici - colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato in milligrammi/decilitro valutato con analisi del sangue.
Basale, 12 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici - Lipoproteine ​​a densità molto bassa
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato in milligrammi/decilitro valutato con analisi del sangue.
Basale, 12 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici - Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato in milligrammi/decilitro valutato con analisi del sangue.
Basale, 12 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici - Emoglobina a1c
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato come percentuale di emoglobina a1c, valutata con analisi del sangue.
Basale, 12 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici - Insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato in unità di insulina per millimetro (uU/ml) valutato con analisi del sangue.
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth R Felix, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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