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Ernährungserziehungsprogramm bei Rückenmarksverletzungen (SCI)

16. September 2023 aktualisiert von: Elizabeth Felix, University of Miami

Wirksamkeit eines Ernährungserziehungsprogramms zur Verbesserung des Ernährungswissens und verwandter Biomarker bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit eines Ernährungserziehungsprogramms zur Erweiterung des Ernährungswissens und zur Verbesserung gesundheitsbezogener Biomarker bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elizabeth R Felix, PhD
  • Telefonnummer: 305-243-4497
  • E-Mail: efelix@miami.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth R Felix, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alicia M Sneij, PhD, RDN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene mit Querschnittlähmung mit vollständiger und unvollständiger (American Spinal Injury Association Impairment Scale Score A-D) Paraplegie oder beatmungsunabhängiger Tetraplegie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Erwachsene können nicht einwilligen.
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere (Selbstbericht)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Ernährungserziehung
Teilnehmer dieses Studienzweigs erhalten 12 Monate lang einmal im Monat eine Ernährungserziehung.
Verhalten: Ernährungserziehung
Die Intervention besteht aus 12 monatlichen Ernährungserziehungssitzungen für Menschen mit Rückenmarksverletzungen. Der Lehrplan basiert auf den Ernährungsrichtlinien 2020–2025 für Amerikaner, beispielsweise dem Verzehr der empfohlenen Mengen an Obst/Gemüse, Vollkornprodukten usw. Die Sitzungen dauern etwa 30–60 Minuten und können persönlich stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel im Ernährungswissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der Fragebogen zum allgemeinen Ernährungswissen ist eine 88-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 88, wobei ein hoher Wert auf mehr Wissen über Ernährung hinweist.
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker – Nüchternnatrium
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in Millimol/Liter, bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung kardiometabolischer Biomarker – Kalium
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in Millimol/Liter, bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung kardiometabolischer Biomarker – Chlorid
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in Millimol/Liter, bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker – Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in Milligramm/Deziliter, bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung kardiometabolischer Biomarker – Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in Milligramm/Deziliter, bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker – Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in Milligramm/Deziliter, bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker – Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in Milligramm/Deziliter, bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker – Low Density Lipoprotein Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in Milligramm/Deziliter, bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung kardiometabolischer Biomarker – Lipoprotein sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in Milligramm/Deziliter, bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker – High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in Milligramm/Deziliter, bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung kardiometabolischer Biomarker – Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen als Prozentsatz des Hämoglobins a1c, bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung kardiometabolischer Biomarker – Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen in Einheiten von Insulin pro Millimeter (uU/ml), bestimmt durch Blutanalysen.
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth R Felix, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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