- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05960357
Estado de los niveles de ansiedad de las mujeres embarazadas para informar sobre el feto con imágenes de ultrasonido durante la ecografía detallada.
Niveles de ansiedad del estado de las mujeres embarazadas a las que se les dio o no información sobre el feto con imágenes de ultrasonido durante la ecografía detallada: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de investigación estará compuesta por mujeres embarazadas que postularon al policlínico de perinatología del Hospital Universitario Fırat, Departamento de Obstetricia y Ginecología para USG detallada. El tamaño de la muestra se calculó mediante el programa G*Power V. 3.1.9.7. De acuerdo con los resultados del 95 % de confianza (1-α), 95 % de potencia de prueba (1-β), d = 0,72 tamaño del efecto y análisis de potencia de prueba t de muestras independientes bidireccionales, 51 en cada grupo, un total de al menos Se muestrearon 102 personas. fue calculado (Ekrami et al., 2019).
Aleatorización
Mujeres embarazadas que son aptas para los criterios de selección de la muestra, utilizando el método Generador de enteros aleatorios bajo el subtítulo Números de Random.org, para los números distribuidos en 2 columnas que constan de 1-102 números.
Por sorteo se determinó qué columna sería el experimento y qué columna sería el control.
Aplicación Pre-test-Post-test
Antes de comenzar el examen USG detallado para el grupo experimental, se completará el Formulario de información personal y el Inventario de estado-ansiedad (DCI). Mientras se informa sobre el feto durante el examen de USG, la mujer embarazada será informada utilizando las imágenes físicas del feto (mano, brazo, cara, latido del corazón, información sobre los órganos internos, etc.) utilizando la pantalla de USG. Después de completar el USG, el Inventario de Ansiedad del Estado (DCI) se completará nuevamente como prueba final. En el grupo control, el Formulario de Información Personal y el Inventario de Ansiedad-Estado (DCI) serán llenados antes del procedimiento de USG, y solo el Inventario de Ansiedad-Estado (DCI) después del procedimiento de USG. Una vez finalizado el proceso de recopilación de datos, se informará a la mujer embarazada sobre los resultados de la USG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo, 33400
- Tarsus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-23. en la semana gestacional
- No tener ningún factor de riesgo (preeclampsia, IUGG, rotura prematura de membranas, diabetes getacional, etc.) durante el embarazo,
- Se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas que no tenían ningún problema diagnosticado relacionado con la salud del feto (como anomalía fetal, retraso del crecimiento intrauterino).
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo informado durante el examen de ultrasonido
Antes de iniciar el examen USG detallado para el grupo experimental, se llenará el Formulario de Información Personal y el Inventario Estado-Ansiedad.
Mientras se informa sobre el feto durante el examen de USG, la mujer embarazada será informada utilizando las imágenes físicas del feto (mano, brazo, cara, latido del corazón, información sobre los órganos internos, etc.) utilizando la pantalla de USG.
Después de completar el USG, el Inventario de Ansiedad del Estado se completará nuevamente como prueba final.
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Incluye proporcionar toda la información necesaria sobre el feto a la mujer embarazada mediante el uso del monitor de ultrasonido durante la ecografía detallada.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo control, el Formulario de Datos Personales y el Inventario de Estado-Ansiedad serán llenados antes del procedimiento de USG, y solo el Inventario de Estado-Ansiedad después del procedimiento de USG.
Una vez finalizado el proceso de recopilación de datos, se informará a la mujer embarazada sobre los resultados de la USG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información personal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El Formulario de Información Personal desarrollado por los investigadores consta de preguntas que determinan algunas características descriptivas de las mujeres embarazadas.
(edad, nivel educativo, situación laboral, nivel de ingresos, número de hijos vivos, número de embarazos, semana gestacional actual).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Estado-Ansiedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El estudio turco de validez y confiabilidad del inventario desarrollado por Spielberger et al. fue realizado por Öner y Le Compte (1983), y el coeficiente alfa de Cronbach resultó ser 0,83 (Öner & LeCompte, 1985).
La escala de 20 ítems consta de ítems que describen cómo se sienten las personas bajo ciertas condiciones en un momento determinado y sus sentimientos sobre la situación en la que se encuentran (por ejemplo, 'Estoy tranquilo en este momento').
La escala consiste en respuestas tipo Likert de 4 puntos como (1) nada, (2) un poco, (3) mucho, (4) completamente.
Hay diez (ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20) declaraciones invertidas en la escala.
La puntuación obtenida de la escala varía entre 20 y 80. Las puntuaciones altas en la escala indican ansiedad alta, las puntuaciones bajas indican ansiedad leve (Öner & LeCompte, 1985).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- aybars2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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