- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05960357
정밀초음파 시 초음파 영상으로 태아에 대한 정보를 제공하는 임산부의 불안 수준.
정밀초음파 중 초음파 영상으로 태아에 대한 정보를 제공하거나 제공받지 않은 임산부의 상태 불안 수준: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 자세한 USG를 위해 Fırat 대학 병원 산부인과의 주산기 폴리클리닉에 지원한 임산부로 구성됩니다. 샘플 크기는 G*Power V. 3.1.9.7 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 95% 신뢰도(1-α), 95% 검정력(1-β), d=0.72 효과 크기 및 양방향 독립 표본 t 검정 검정력 분석 결과에 따르면, 각 그룹에서 51개, 총 최소 102명이 표본이 되었습니다. 계산되었습니다(Ekrami et al., 2019).
무작위화
Random.org의 Numbers 부제 아래 Random Integer Generator 방법을 사용하여 1~102개의 숫자로 구성된 2열로 분포된 숫자에 대해 표본 선택 기준에 적합한 임산부.
어떤 열이 실험이 되고 어떤 열이 대조군이 될지는 추첨을 통해 결정되었습니다.
사전 테스트 사후 테스트 애플리케이션
실험군에 대한 자세한 USG 시험을 시작하기 전에 개인 정보 양식 및 DCI(State-Anxiety Inventory)가 작성됩니다. USG 검사 시 태아에 대한 정보를 알려주면서 임산부는 USG 화면을 통해 태아의 신체 영상(손, 팔, 얼굴, 심장박동, 내장기관 정보 등)을 통해 알려준다. USG가 완료되면 DCI(State-Anxiety Inventory)가 최종 테스트로 다시 채워집니다. 대조군에서는 USG 절차 전에 개인 정보 양식과 상태-불안 항목(DCI)을 작성하고 USG 절차 후에는 상태-불안 항목(DCI)만 작성합니다. 데이터 수집 프로세스가 완료되면 임산부에게 USG 결과가 통보됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mersin, 칠면조, 33400
- Tarsus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-23. 임신 주에
- 임신 중 위험인자(임신중독증, IUGG, 양막조기파열, 임신성당뇨 등)가 없고,
- 태아의 건강과 관련된 문제(예: 태아 기형, 자궁 내 성장 지연)가 진단되지 않은 임산부가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 검사 중 정보 그룹
실험군에 대한 자세한 USG 시험을 시작하기 전에 개인 정보 양식 및 상태 불안 목록이 채워집니다.
USG 검사 시 태아에 대한 정보를 알려주면서 임산부는 USG 화면을 통해 태아의 신체 영상(손, 팔, 얼굴, 심장박동, 내장기관 정보 등)을 통해 알려준다.
USG가 완료되면 State-Anxiety Inventory가 최종 테스트로 다시 채워집니다.
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정밀초음파를 하는 동안 초음파 모니터를 이용하여 임산부에게 태아에 대한 모든 필요한 정보를 제공하는 것을 포함한다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에서는 USG 절차 전에 Personal Information Form과 State-Anxiety Inventory가 채워지고 USG 절차 후에 State-Anxiety Inventory만 작성됩니다.
데이터 수집 프로세스가 완료되면 임산부에게 USG 결과가 통보됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 정보 양식
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구원이 개발한 개인 정보 양식은 임산부의 일부 서술적 특성을 결정하는 질문으로 구성됩니다.
(연령, 교육 수준, 고용 상태, 소득 상태, 생존 자녀 수, 임신 횟수, 현재 임신 주수).
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 불안 인벤토리
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Spielberger 등이 개발한 인벤토리의 터키 타당성 및 신뢰성 연구. Öner와 Le Compte(1983)에 의해 수행되었으며 Cronbach's alpha 계수는 0.83으로 나타났다(Öner & LeCompte, 1985).
20문항 척도는 사람들이 특정 시간에 특정 상황에서 어떻게 느끼는지와 그들이 처한 상황에 대한 느낌을 설명하는 항목으로 구성됩니다(예: '지금은 차분합니다').
척도는 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 조금 그렇다, (3) 많이 그렇다, (4) 완전히 그렇다의 4점 Likert 유형 응답으로 구성됩니다.
척도에는 10개(항목 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 및 20)의 반전된 진술이 있습니다.
척도에서 얻은 점수는 20에서 80 사이입니다. 척도에서 높은 점수는 높은 불안을 나타내고 낮은 점수는 가벼운 불안을 나타냅니다(Öner & LeCompte, 1985).
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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