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Investigación de los efectos del programa de control de peso conductual "GameDay Ready" para hombres negros que viven en el sur rural

20 de mayo de 2026 actualizado por: Demetrius Abshire, University of South Carolina

Desarrollo de una intervención en el estilo de vida para reducir el peso corporal de los hombres afroamericanos obesos que viven en el sur rural

Este estudio piloto investiga los efectos de un programa de control de peso de 12 semanas recientemente desarrollado llamado "GameDay Ready" (en comparación con un programa de educación para la salud general y caminar) para disminuir el peso corporal entre los hombres negros que viven en el sur rural. Los investigadores esperan ver evidencia de una mayor pérdida de peso entre los participantes asignados al azar para recibir el programa "GameDay Ready".

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre afroamericano o afroamericano autoidentificado
  • 25-65 años de edad
  • IMC de 27 kg/m2 a ≤50 kg/m2 (aquellos con un IMC >45 necesitarán la aprobación documentada de un proveedor de atención médica para participar en el estudio)
  • Vivir en un área rural de Carolina del Sur y haber vivido en un área rural durante al menos 1 año
  • Capaz de hablar y entender inglés
  • Dispuesto a ser aleatorizado al programa de intervención o de comparación

Criterio de exclusión:

  • Respuesta positiva a cualquier pregunta en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) (el participante puede ser incluido si un proveedor de atención médica proporciona y documenta la aprobación)
  • Participar actualmente en otro ensayo o programa de pérdida de peso o haber participado en un ensayo o programa dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la intervención
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg), diabetes o asma (el participante puede estar incluido si un proveedor de atención médica proporciona y documenta la aprobación)
  • Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno suplementario o uso diario de broncodilatadores de acción corta
  • Cualquier condición musculoesquelética que impida cumplir con los niveles recomendados de actividad física de moderada a vigorosa
  • En los 30 días anteriores a la participación en el estudio, ha tomado medicamentos recetados o de venta libre, hierbas o suplementos para bajar de peso.
  • Con una dieta especial para una condición de salud grave (no incluye consejos dietéticos generales de un proveedor de atención médica para factores de riesgo comunes como hipertensión, diabetes o hiperlipidemia).
  • Cirugía mayor en los últimos 6 meses
  • Haberse sometido a una cirugía de pérdida de peso o estar considerando someterse a una cirugía de pérdida de peso en los próximos 6 meses
  • Ha sido tratado por cáncer en los últimos 12 meses (que no sea cáncer de piel no melanoma)
  • Pérdida de peso ≥5% durante los últimos 6 meses
  • Planes de mudarse a otro condado en los próximos 6 meses
  • Cualquier otra condición relacionada con la salud física o mental percibida que impediría participar en un programa conductual diseñado para promover la pérdida de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa GameDay Ready
GameDay Ready es un programa de control de peso conductual basado en grupos de 12 semanas.
Conductual: Listo para el día del juego
GameDay Ready es un programa de control de peso conductual basado en grupos de 12 semanas en el que los participantes se reunirán en persona una vez por semana en una pista para caminar de acceso público. El programa GameDay Ready promueve el aumento de la actividad física, la reducción del sedentarismo y la mejora de los hábitos alimentarios a través de la educación, el autocontrol del comportamiento y el establecimiento de objetivos. Cada sesión de intervención de 60 minutos incluye un breve componente educativo seguido de una discusión grupal sobre el progreso semanal. Después de una breve caminata de calentamiento, los participantes realizan actividades físicas competitivas en grupo y luego una breve caminata de recuperación. Luego, los participantes establecen metas individuales y grupales para la próxima semana y discuten estrategias para superar las barreras para lograr las metas. El programa es sensible a las influencias interseccionales de género, raza y ruralidad en la salud; y las estrategias para mejorar la motivación se entrelazan a lo largo del programa.
Comparador activo: Programa de Caminata y Educación General para la Salud
El programa de educación para la salud en general y caminatas es un programa grupal de 12 semanas que aborda las afecciones de salud crónicas comunes que afectan a los hombres.
Conductual: Caminar y Educación General para la Salud
Los participantes que reciban el programa de comparación completarán un programa de educación para la salud general y de caminatas de 12 semanas. Las sesiones grupales se reúnen una vez por semana en una pista para caminar accesible al público, y cada sesión de 60 minutos consta de un breve componente educativo sobre un tema de salud seguido de caminar y socializar durante el resto de la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
El peso corporal de los participantes se medirá en libras utilizando una báscula portátil de grado profesional. Los cambios en el peso corporal se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
El peso corporal de los participantes se medirá en libras usando una báscula portátil de grado profesional, y la altura se medirá usando un estadiómetro portátil de grado profesional. El IMC se calculará como peso (lb) / [altura (pulgadas)]2 x 703. Los cambios en el IMC se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
La CC de los participantes se medirá con cinta métrica antropométrica. Los cambios en WC se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
La presión arterial sistólica y diastólica de los participantes se medirá utilizando una máquina automática de presión arterial. Los cambios en la PA se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Los minutos promedio de MVPA se medirán durante 7 días consecutivos utilizando acelerómetros de muñeca de grado de investigación (ActiGraph). Los cambios en MVPA se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
El consumo de frutas y verduras se medirá utilizando el Cuestionario de evaluación dietética del Instituto Nacional del Cáncer que se utilizó en la Encuesta nacional de examen de salud y nutrición 2009-2010. Se compararán los cambios en el consumo de frutas y verduras entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Consumo de azúcar añadido
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
El consumo de azúcar agregada se medirá utilizando el Cuestionario de evaluación dietética del Instituto Nacional del Cáncer que se utilizó en la Encuesta nacional de examen de salud y nutrición 2009-2010. Los cambios en el consumo de azúcar añadido se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Consumo de cereales integrales
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
El consumo de cereales integrales se medirá mediante el Cuestionario de detección dietética del Instituto Nacional del Cáncer que se utilizó en la Encuesta nacional de examen de salud y nutrición de 2009-2010. Los cambios en el consumo de cereales integrales se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Apoyo social para el ejercicio y la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
El apoyo social para el ejercicio y la dieta se medirá utilizando escalas validadas desarrolladas por Sallis et al. Los cambios en el apoyo social para el ejercicio y la dieta se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Apoyo ambiental percibido para la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
El apoyo ambiental percibido para la actividad física se medirá utilizando la Escala de Apoyo Ambiental Percibido de Vida Activa Rural de 33 ítems. Los cambios en el apoyo ambiental percibido para la actividad física se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Motivación para bajar de peso.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
La motivación para la pérdida de peso se medirá utilizando una escala de motivación para el control del peso de 8 ítems. Los cambios en la motivación para la pérdida de peso se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Motivación para una alimentación saludable.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
La motivación para una alimentación saludable se medirá mediante una escala de 15 ítems del Cuestionario de autorregulación del tratamiento. Se compararán los cambios en la motivación para una alimentación saludable entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Motivación para la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
La motivación para la actividad física se medirá utilizando la Escala de Motivación para el Ejercicio de 24 ítems. Los cambios en la motivación para la actividad física se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
La autoeficacia del ejercicio se medirá utilizando una escala de autoeficacia para el ejercicio de 16 ítems. Los cambios en la autoeficacia del ejercicio se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Relación con otros en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
La relación con los demás en la actividad física se medirá utilizando una escala de 6 ítems desarrollada por Wilson & Bengoechea. Los cambios en la relación con otros en la actividad física se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
El estrés percibido se medirá utilizando la escala de estrés percibido de 10 ítems. Los cambios en el estrés percibido se compararán entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entorno del barrio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Los alrededores del vecindario se medirán utilizando la subescala de los alrededores del vecindario de la Escala de accesibilidad para peatones del entorno del vecindario.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
Seguridad del vecindario
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención
La seguridad del vecindario se medirá utilizando la subescala de seguridad del vecindario de la Escala de accesibilidad para peatones del entorno del vecindario.
Línea de base, después de la intervención (12 semanas) y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00127414
  • 5K23MD013899 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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