Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van het "GameDay Ready" programma voor gewichtsbeheersing op gedragsgebied voor zwarte mannen die in het landelijke zuiden wonen

7 mei 2024 bijgewerkt door: Demetrius Abshire, University of South Carolina

Ontwikkeling van een levensstijlinterventie om het lichaamsgewicht te verminderen voor zwaarlijvige Afro-Amerikaanse mannen die in het landelijke zuiden wonen

Deze pilootstudie onderzoekt de effecten van een nieuw ontwikkeld 12 weken durend programma voor gewichtsbeheersing genaamd "GameDay Ready" (vergeleken met een wandel- en algemeen gezondheidsvoorlichtingsprogramma) voor het verminderen van het lichaamsgewicht onder zwarte mannen die op het platteland in het zuiden wonen. De onderzoekers verwachten bewijs te zien van meer gewichtsverlies bij deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het "GameDay Ready"-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • Werving
        • University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf-geïdentificeerde Afro-Amerikaanse of zwarte Amerikaanse man
  • 25-65 jaar
  • BMI 27kg/m2 tot ≤50kg/m2 (personen met een BMI >45 hebben een gedocumenteerde goedkeuring van een zorgverlener nodig om aan het onderzoek deel te nemen)
  • Woon in een landelijk gebied van South Carolina en woon al minimaal 1 jaar in een landelijk gebied
  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar het interventie- of vergelijkingsprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Positief antwoord op elke vraag op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Deelnemer kan worden opgenomen als goedkeuring is verstrekt en gedocumenteerd door een zorgverlener)
  • Momenteel deelnemen aan een andere proef of programma voor gewichtsverlies of hebben deelgenomen aan een proef of programma binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van de interventie
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg), diabetes of astma (Deelnemer kan worden opgenomen als toestemming is gegeven en gedocumenteerd door een zorgverlener)
  • Longziekte die aanvullende zuurstof vereist of dagelijks gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders
  • Elke musculoskeletale aandoening waardoor het niet mogelijk is om de aanbevolen niveaus van matige tot zware fysieke activiteit te halen
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek medicijnen op recept of zonder recept, kruiden of supplementen hebben ingenomen om af te vallen
  • Op speciaal dieet voor een ernstige gezondheidstoestand (omvat geen algemeen voedingsadvies van een zorgverlener voor veelvoorkomende risicofactoren zoals hypertensie, diabetes of hyperlipidemie).
  • Grote operatie in de afgelopen 6 maanden
  • U heeft een afslankoperatie ondergaan of overweegt een afslankoperatie binnen de komende 6 maanden
  • In de afgelopen 12 maanden zijn behandeld voor kanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • Gewichtsverlies ≥5% gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Plannen om in de komende 6 maanden naar een andere provincie te verhuizen
  • Elke andere waargenomen fysieke of mentale gezondheidsgerelateerde aandoening die deelname aan een gedragsprogramma dat is ontworpen om gewichtsverlies te bevorderen, zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GameDay Ready-programma
GameDay Ready is een 12 weken durend, groepsgebaseerd programma voor gewichtsbeheersing op basis van gedrag.
Gedragsmatig: Klaar voor GameDay
GameDay Ready is een 12 weken durend, groepsgebaseerd programma voor gewichtsbeheersing op basis van gedrag, waarbij deelnemers elkaar één keer per week persoonlijk ontmoeten op een openbaar toegankelijke wandelroute. Het GameDay Ready-programma bevordert het verhogen van fysieke activiteit, het verminderen van zittende tijd en het verbeteren van voedingsgewoonten door middel van onderwijs, zelfcontrole van gedrag en het stellen van doelen. Elke interventiesessie van 60 minuten omvat een korte educatieve component gevolgd door een groepsdiscussie over de wekelijkse voortgang. Na een korte opwarmingswandeling doen de deelnemers aan groepsgebaseerde competitieve fysieke activiteiten en vervolgens een korte afkoelingswandeling. Deelnemers stellen vervolgens individuele en groepsdoelen voor de komende week en bespreken strategieën voor het overwinnen van belemmeringen voor het bereiken van doelen. Het programma is gevoelig voor intersectionele invloeden van geslacht, ras en landelijkheid op gezondheid; en strategieën om de motivatie te vergroten lopen door het hele programma.
Actieve vergelijker: Programma voor wandelen en algemene gezondheidseducatie
Het wandel- en algemene gezondheidseducatieprogramma is een 12 weken durend groepsgebaseerd programma dat veelvoorkomende chronische gezondheidsproblemen bij mannen aanpakt.
Gedragsmatig: Wandelen en algemene gezondheidseducatie
Deelnemers die het vergelijkingsprogramma ontvangen, zullen een wandel- en algemeen gezondheidseducatieprogramma van 12 weken volgen. Groepssessies komen één keer per week bijeen op een openbaar toegankelijke wandelroute, en elke sessie van 60 minuten bestaat uit een kort educatief onderdeel over een gezondheidsonderwerp, gevolgd door wandelen en gezelligheid tijdens de rest van de sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt gemeten in kilo's met behulp van een draagbare weegschaal van professionele kwaliteit. Veranderingen in lichaamsgewicht worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt gemeten in kilo's met behulp van een draagbare, professionele weegschaal en de lengte wordt gemeten met een draagbare, professionele stadiometer. BMI wordt berekend als gewicht (lb) / [lengte (in)]2 x 703. Veranderingen in BMI zullen worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Het deelnemerstoilet wordt opgemeten met een antropometrisch meetlint. Veranderingen in WC worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
De systolische en diastolische bloeddruk van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter. Veranderingen in BP zullen worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Het gemiddelde aantal minuten MVPA wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen gemeten met behulp van op de pols gedragen versnellingsmeters (ActiGraph) van onderzoekskwaliteit. Veranderingen in MVPA zullen worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Groente- en fruitconsumptie
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
De groente- en fruitconsumptie zal worden gemeten met behulp van de Dietary Screener Questionnaire van het National Cancer Institute die werd gebruikt in de National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010. Veranderingen in groente- en fruitconsumptie worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Toegevoegd suikerverbruik
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
De consumptie van toegevoegde suikers zal worden gemeten met behulp van de Dietary Screener Questionnaire van het National Cancer Institute die werd gebruikt in de National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010. Veranderingen in de consumptie van toegevoegde suikers worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Volkoren consumptie
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
De consumptie van volkoren granen zal worden gemeten met behulp van de Dietary Screener Questionnaire van het National Cancer Institute die werd gebruikt in de National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010. Veranderingen in volkorenconsumptie zullen worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Sociale steun voor lichaamsbeweging en voeding
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Sociale steun voor lichaamsbeweging en voeding zal worden gemeten met behulp van gevalideerde schalen ontwikkeld door Sallis et al. Veranderingen in sociale steun voor lichaamsbeweging en voeding zullen worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Waargenomen omgevingsondersteuning voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
De waargenomen milieuondersteuning voor fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van de 33-item Rural Active Living Perceived Environmental Support Scale. Veranderingen in waargenomen omgevingsondersteuning voor fysieke activiteit zullen worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Motivatie voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Motivatie voor gewichtsverlies wordt gemeten met behulp van een 8-item Weight Control Motivation Scale. Veranderingen in motivatie voor gewichtsverlies zullen worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Motivatie voor gezond eten
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Motivatie voor gezond eten zal worden gemeten met behulp van een schaal van 15 items van de Treatment Self-Regulation Questionnaire. Veranderingen in motivatie voor gezond eten worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Motivatie voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Motivatie voor fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van de 24-item Motivation for Exercise Scale. Veranderingen in motivatie voor lichaamsbeweging zullen worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Zelfeffectiviteit bij inspanning wordt gemeten met behulp van een 16-item zelfeffectiviteit voor inspanningsschaal. Veranderingen in zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging zullen worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Verwantschap met anderen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Verwantschap met anderen in fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van een schaal van 6 items, ontwikkeld door Wilson & Bengoechea. Veranderingen in verbondenheid met anderen in fysieke activiteit zullen worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Ervaren stress wordt gemeten met behulp van de 10-item waargenomen stressschaal. Veranderingen in ervaren stress zullen worden vergeleken tussen de interventie- en vergelijkingsprogramma's.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buurt omgeving
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Buurtomgeving wordt gemeten met behulp van de subschaal buurtomgeving van de Buurtomgeving Beloopbaarheidsschaal.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
Buurt veiligheid
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie
De buurtveiligheid wordt gemeten met de subschaal buurtveiligheid van de Buurtomgeving Beloopbaarheidsschaal.
Baseline, na de interventie (12 weken) en 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00127414
  • 5K23MD013899 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klaar voor GameDay

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren