Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effektene av "GameDay Ready" atferdsvektstyringsprogrammet for svarte menn som bor i landlige sør

7. mai 2024 oppdatert av: Demetrius Abshire, University of South Carolina

Utvikle en livsstilsintervensjon for å redusere kroppsvekten for overvektige afroamerikanske menn som bor i landlige sør

Denne pilotstudien undersøker effekten av et nyutviklet 12-ukers vektkontrollprogram kalt "GameDay Ready" (sammenlignet med et gå- og generell helseopplæringsprogram) for å redusere kroppsvekten blant svarte menn som bor på landsbygda i Sør. Forskerne forventer å se bevis på større vekttap blant deltakere som er randomisert til å motta "GameDay Ready"-programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • Rekruttering
        • University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert afroamerikansk eller svart amerikansk mann
  • 25-65 år
  • BMI 27 kg/m2 til ≤ 50 kg/m2 (de med BMI >45 vil trenge dokumentert godkjenning av helsepersonell for å delta i studien)
  • Bor i et landlig område i South Carolina og har bodd i et landlig område i minst 1 år
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Villig til å bli randomisert til intervensjons- eller sammenligningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt svar på alle spørsmål på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) (Deltaker kan inkluderes hvis godkjenning er gitt og dokumentert av en helsepersonell)
  • For øyeblikket deltar i en annen vekttapsforsøk eller -program eller har deltatt i en prøve eller et program innen 6 måneder før intervensjonen startet
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg), diabetes eller astma (deltaker kan inkluderes dersom godkjenning er gitt og dokumentert av en helsepersonell)
  • Lungesykdom som krever ekstra oksygen eller daglig bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer
  • Enhver muskel- og skjelettlidelse som vil hindre at anbefalte nivåer av moderat til kraftig fysisk aktivitet oppfylles
  • Innen 30 dager før du deltar i studien, ha tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urter eller kosttilskudd for vekttap
  • På spesialdiett for en alvorlig helsetilstand (inkluderer ikke generelle kostholdsråd fra helsepersonell for vanlige risikofaktorer som hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi).
  • Større operasjon de siste 6 månedene
  • Har gjennomgått en slankeoperasjon eller vurderer slankeoperasjon i løpet av de neste 6 månedene
  • Har blitt behandlet for kreft de siste 12 månedene (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • Vekttap ≥5 % i løpet av de siste 6 månedene
  • Planer om å flytte til et annet fylke i løpet av de neste 6 månedene
  • Enhver annen oppfattet fysisk eller psykisk helserelatert tilstand som vil utelukke deltakelse i et atferdsprogram designet for å fremme vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GameDay Ready-program
GameDay Ready er et 12-ukers, gruppebasert atferdsbasert vektkontrollprogram.
Atferdsmessig: GameDay klar
GameDay Ready er et 12-ukers, gruppebasert atferdsbasert vektkontrollprogram der deltakerne møtes personlig en gang i uken på en offentlig tilgjengelig tursti. GameDay Ready-programmet fremmer økt fysisk aktivitet, reduserer stillesittende tid og forbedrer kostholdsvaner gjennom utdanning, atferdsmessig selvovervåking og målsetting. Hver 60-minutters intervensjonsøkt inkluderer en kort pedagogisk komponent etterfulgt av en gruppediskusjon om ukentlig fremgang. Etter en kort oppvarmingsvandring deltar deltakerne i gruppebaserte konkurransedyktige fysiske aktiviteter og deretter en kort nedkjølingsvandring. Deltakerne setter deretter individuelle og gruppebaserte mål for den kommende uken og diskuterer strategier for å overvinne barrierer for å nå mål. Programmet er følsomt for interseksjonelle påvirkninger av kjønn, rase og landlighet på helse; og strategier for å øke motivasjonen er tråder gjennom hele programmet.
Aktiv komparator: Turgåing og generell helseopplæringsprogram
Tur- og generell helseopplæringsprogrammet er et 12-ukers, gruppebasert program som tar for seg vanlige kroniske helsetilstander som rammer menn.
Atferdsmessig: Turgåing og generell helseopplæring
Deltakere som mottar sammenligningsprogrammet vil fullføre et 12-ukers tur- og generell helseopplæringsprogram. Gruppeøkter møtes en gang i uken på en offentlig tilgjengelig tursti, og hver 60-minutters økt består av en kort pedagogisk komponent om et helsetema etterfulgt av turgåing og sosialt samvær under resten av økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Deltakernes kroppsvekt vil bli målt i pounds ved hjelp av en bærbar vekt av profesjonell karakter. Endringer i kroppsvekt vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Deltakernes kroppsvekt vil bli målt i pounds ved hjelp av en bærbar, profesjonell skala, og høyden vil bli målt ved hjelp av et bærbart, profesjonell-grade stadiometer. BMI vil bli beregnet som vekt (lb) / [høyde (in)]2 x 703. Endringer i BMI vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Deltakernes WC vil bli målt med antropometrisk målebånd. Endringer i WC vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Deltakernes systoliske og diastoliske blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmaskin. Endringer i BP vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig minutter med MVPA vil bli målt over 7 påfølgende dager ved hjelp av forskningsklasse, håndleddsbårne akselerometre (ActiGraph). Endringer i MVPA vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Inntak av frukt og grønnsaker vil bli målt ved hjelp av National Cancer Institutes Dietary Screener Questionnaire som ble brukt i 2009-2010 National Health and Nutrition Examination Survey. Endringer i frukt- og grønnsaksforbruket vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Tilsatt sukkerforbruk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Forbruk av tilsatt sukker vil bli målt ved hjelp av National Cancer Institutes Dietary Screener Questionnaire som ble brukt i 2009-2010 National Health and Nutrition Examination Survey. Endringer i tilsatt sukkerforbruk vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Fullkornforbruk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Fullkornforbruket vil bli målt ved hjelp av National Cancer Institutes Dietary Screener Questionnaire som ble brukt i 2009-2010 National Health and Nutrition Examination Survey. Endringer i fullkornsforbruk vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Sosial støtte til trening og kosthold
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Sosial støtte til trening og kosthold vil bli målt ved hjelp av validerte skalaer utviklet av Sallis et al. Endringer i sosial støtte til trening og kosthold vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Opplevd miljøstøtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Opplevd miljøstøtte for fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av skalaen Rural Active Living Perceived Environmental Support Scale med 33 punkter. Endringer i opplevd miljøstøtte til fysisk aktivitet vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Motivasjon for vekttap
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Motivasjon for vekttap vil bli målt ved hjelp av en 8-elements vektkontrollmotivasjonsskala. Endringer i motivasjon for vekttap vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Motivasjon for sunn mat
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Motivasjon for sunt kosthold vil bli målt ved hjelp av en 15-elements skala fra Treatment Self-Regulation Questionnaire. Endringer i motivasjon for sunn mat vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Motivasjon for fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av 24-punkts Motivasjon for treningsskala. Endringer i motivasjon for fysisk aktivitet vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Trene selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Øvelsens egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av en 16-elements Self-Efficacy for Exercise Scale. Endringer i treningens egeneffektivitet vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Relasjon til andre i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Relasjon til andre i fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av en 6-elements skala utviklet av Wilson & Bengoechea. Endringer i tilknytning til andre i fysisk aktivitet vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Opplevd stress vil bli målt ved å bruke 10-elementers oppfattet stressskala. Endringer i opplevd stress vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nabolagets omgivelser
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Nabolagsomgivelser vil bli målt ved bruk av nabolagsomgivelsesunderskalaen til Nabolagsmiljø Gangbarhetsskala.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Nabolagssikkerhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon
Nabolagssikkerhet vil bli målt ved hjelp av nabolagssikkerhetsunderskalaen til Nabolagsmiljøets gangbarhetsskala.
Baseline, etter intervensjon (12 uker) og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00127414
  • 5K23MD013899 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GameDay klar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere