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Indagare sugli effetti del programma di gestione del peso comportamentale "GameDay Ready" per gli uomini di colore che vivono nel sud rurale

20 maggio 2026 aggiornato da: Demetrius Abshire, University of South Carolina

Sviluppo di un intervento sullo stile di vita per ridurre il peso corporeo per gli uomini afroamericani obesi che vivono nel sud rurale

Questo studio pilota esamina gli effetti di un programma di gestione del peso di 12 settimane di nuova concezione chiamato "GameDay Ready" (rispetto a un programma di educazione sanitaria generale e di camminata) per ridurre il peso corporeo tra gli uomini di colore che vivono nel sud rurale. I ricercatori si aspettano di vedere prove di una maggiore perdita di peso tra i partecipanti randomizzati a ricevere il programma "GameDay Ready".

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio afroamericano o nero americano autoidentificato
  • 25-65 anni
  • BMI da 27 kg/m2 a ≤50 kg/m2 (quelli con un BMI >45 avranno bisogno dell'approvazione documentata da parte di un operatore sanitario per partecipare allo studio)
  • Vivi in ​​una zona rurale della Carolina del Sud e hai vissuto in una zona rurale per almeno 1 anno
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Disposto a essere randomizzato all'intervento o al programma di confronto

Criteri di esclusione:

  • Risposta positiva a qualsiasi domanda sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) (il partecipante può essere incluso se l'approvazione è fornita e documentata da un operatore sanitario)
  • Partecipa attualmente a un altro studio o programma di perdita di peso o ha partecipato a uno studio o programma entro 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg), diabete o asma (il partecipante può essere incluso se l'approvazione è fornita e documentata da un operatore sanitario)
  • Malattia polmonare che richiede ossigeno supplementare o uso quotidiano di broncodilatatori a breve durata d'azione
  • Qualsiasi condizione muscoloscheletrica che precluderebbe il raggiungimento dei livelli raccomandati di attività fisica da moderata a vigorosa
  • Entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio, hai assunto farmaci, prodotti erboristici o integratori per la perdita di peso con o senza prescrizione medica
  • A dieta speciale per una grave condizione di salute (non include consigli dietetici generali da parte di un operatore sanitario per fattori di rischio comuni come ipertensione, diabete o iperlipidemia).
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi
  • Ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso o ha preso in considerazione un intervento chirurgico per la perdita di peso entro i prossimi 6 mesi
  • Sono stati trattati per cancro negli ultimi 12 mesi (diversi dal cancro della pelle non melanoma)
  • Perdita di peso ≥5% negli ultimi 6 mesi
  • Prevede di trasferirsi in un'altra contea nei prossimi 6 mesi
  • Qualsiasi altra condizione correlata alla salute fisica o mentale che precluderebbe la partecipazione a un programma comportamentale progettato per promuovere la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma GameDay Ready
GameDay Ready è un programma di gestione del peso comportamentale di gruppo di 12 settimane.
Comportamentale: GameDay pronto
GameDay Ready è un programma di gestione del peso comportamentale di gruppo di 12 settimane in cui i partecipanti si incontreranno di persona una volta alla settimana su un percorso pedonale accessibile al pubblico. Il programma GameDay Ready promuove l'aumento dell'attività fisica, la riduzione del tempo di sedentarietà e il miglioramento delle abitudini alimentari attraverso l'educazione, l'automonitoraggio comportamentale e la definizione degli obiettivi. Ogni sessione di intervento di 60 minuti include una breve componente educativa seguita da una discussione di gruppo sui progressi settimanali. Dopo una breve camminata di riscaldamento, i partecipanti si impegnano in attività fisiche competitive di gruppo e poi una breve camminata di recupero. I partecipanti stabiliscono quindi obiettivi individuali e di gruppo per la prossima settimana e discutono le strategie per superare gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi. Il programma è sensibile alle influenze intersezionali di genere, razza e ruralità sulla salute; e le strategie per migliorare la motivazione sono presenti in tutto il programma.
Comparatore attivo: Programma di camminata e di educazione sanitaria generale
Il programma di camminata e di educazione sanitaria generale è un programma di gruppo di 12 settimane che affronta le comuni condizioni di salute croniche che colpiscono gli uomini.
Comportamentale: Camminare ed educazione sanitaria generale
I partecipanti che ricevono il programma di confronto completeranno un programma di educazione sanitaria generale e di camminata di 12 settimane. Le sessioni di gruppo si incontrano una volta alla settimana in un percorso pedonale accessibile al pubblico e ogni sessione di 60 minuti consiste in una breve componente educativa su un argomento di salute seguita da passeggiate e socializzazione durante il resto della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Il peso corporeo dei partecipanti verrà misurato in libbre utilizzando una bilancia portatile di livello professionale. Le variazioni del peso corporeo saranno confrontate tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Il peso corporeo dei partecipanti verrà misurato in libbre utilizzando una bilancia portatile di livello professionale e l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro portatile di livello professionale. Il BMI sarà calcolato come peso (lb) / [altezza (in)]2 x 703. I cambiamenti nel BMI saranno confrontati tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Il WC dei partecipanti verrà misurato utilizzando un metro antropometrico. I cambiamenti nel WC saranno confrontati tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti verrà misurata utilizzando una macchina automatica per la pressione sanguigna. I cambiamenti nella pressione arteriosa saranno confrontati tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
I minuti medi di MVPA saranno misurati su 7 giorni consecutivi utilizzando accelerometri da polso di livello di ricerca (ActiGraph). I cambiamenti in MVPA saranno confrontati tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Il consumo di frutta e verdura sarà misurato utilizzando il Dietary Screener Questionnaire del National Cancer Institute che è stato utilizzato nel National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010. I cambiamenti nel consumo di frutta e verdura saranno confrontati tra l'intervento ei programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Consumo di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Il consumo di zucchero aggiunto sarà misurato utilizzando il questionario di screening dietetico del National Cancer Institute che è stato utilizzato nel National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010. I cambiamenti nel consumo di zucchero aggiunto saranno confrontati tra i programmi di intervento e di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Consumo di cereali integrali
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Il consumo di cereali integrali sarà misurato utilizzando il Dietary Screener Questionnaire del National Cancer Institute che è stato utilizzato nel National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010. I cambiamenti nel consumo di cereali integrali saranno confrontati tra i programmi di intervento e di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Supporto sociale per l'esercizio fisico e la dieta
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Il supporto sociale per l'esercizio fisico e la dieta sarà misurato utilizzando scale validate sviluppate da Sallis et al. I cambiamenti nel supporto sociale per l'esercizio e la dieta saranno confrontati tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Supporto ambientale percepito per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Il supporto ambientale percepito per l'attività fisica sarà misurato utilizzando la scala di supporto ambientale percepita per la vita attiva rurale a 33 voci. I cambiamenti nel supporto ambientale percepito per l'attività fisica saranno confrontati tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Motivazione per la perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
La motivazione per la perdita di peso sarà misurata utilizzando una scala di motivazione per il controllo del peso a 8 voci. I cambiamenti nella motivazione per la perdita di peso saranno confrontati tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Motivazione per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
La motivazione per un'alimentazione sana sarà misurata utilizzando una scala di 15 elementi del questionario sull'autoregolamentazione del trattamento. I cambiamenti nella motivazione per un'alimentazione sana saranno confrontati tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Motivazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
La motivazione per l'attività fisica sarà misurata utilizzando la scala della motivazione per l'esercizio a 24 voci. I cambiamenti nella motivazione per l'attività fisica saranno confrontati tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata utilizzando una scala di autoefficacia per l'esercizio a 16 voci. I cambiamenti nell'autoefficacia dell'esercizio saranno confrontati tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Relazione con gli altri nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
La parentela con gli altri nell'attività fisica sarà misurata utilizzando una scala a 6 elementi sviluppata da Wilson & Bengoechea. I cambiamenti nella relazione con gli altri nell'attività fisica saranno confrontati tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Lo stress percepito sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito a 10 voci. I cambiamenti nello stress percepito saranno confrontati tra l'intervento e i programmi di confronto.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dintorni di quartiere
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
I dintorni del quartiere saranno misurati utilizzando la sottoscala dei dintorni del quartiere della scala di pedonabilità dell'ambiente di quartiere.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
Sicurezza del quartiere
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento
La sicurezza del vicinato sarà misurata utilizzando la sottoscala della sicurezza del vicinato della scala di pedonabilità dell'ambiente di vicinato.
Basale, post-intervento (12 settimane) e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00127414
  • 5K23MD013899 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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