Zkoumání účinků programu behaviorální regulace hmotnosti "GameDay Ready" pro černochy žijící na jihu venkova
7. května 2024 aktualizováno: Demetrius Abshire, University of South Carolina
Vývoj intervence životního stylu ke snížení tělesné hmotnosti pro obézní afroamerické muže žijící na jihu venkova
Tato pilotní studie zkoumá účinky nově vyvinutého 12týdenního programu pro regulaci hmotnosti nazvaného „GameDay Ready“ (ve srovnání s chůzí a programem všeobecné zdravotní výchovy) na snížení tělesné hmotnosti u černochů, kteří žijí na jihu venkova.
Výzkumníci očekávají, že u účastníků randomizovaných do programu „GameDay Ready“ uvidí důkazy o větším úbytku hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Demetrius A Abshire, PhD
- Telefonní číslo: 803-576-6262
- E-mail: abshired@mailbox.sc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- Nábor
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Demetrius A Abshire, PhD
- Telefonní číslo: 803-576-6262
- E-mail: abshired@mailbox.sc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samoidentifikovaný Afroameričan nebo černoch Američan
- 25-65 let věku
- BMI 27 kg/m2 až ≤ 50 kg/m2 (osoby s BMI >45 budou k účasti ve studii potřebovat zdokumentovaný souhlas poskytovatele zdravotní péče)
- Žijte ve venkovské oblasti Jižní Karolíny a žili ve venkovské oblasti alespoň 1 rok
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Ochota být randomizována do intervenčního nebo srovnávacího programu
Kritéria vyloučení:
- Kladná odpověď na jakoukoli otázku týkající se Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) (Účastník může být zahrnut, pokud je poskytnuto schválení a zdokumentováno poskytovatelem zdravotní péče)
- V současné době se účastníte jiné studie nebo programu hubnutí nebo jste se účastnili studie nebo programu během 6 měsíců před zahájením intervence
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg), diabetes nebo astma (účastník může být zahrnut, pokud je poskytnuto schválení a zdokumentováno poskytovatelem zdravotní péče)
- Plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík nebo každodenní užívání krátkodobě působících bronchodilatancií
- Jakýkoli muskuloskeletální stav, který by znemožňoval splnění doporučených úrovní střední až intenzivní fyzické aktivity
- Do 30 dnů před účastí ve studii užili léky na předpis nebo bez předpisu, bylinky nebo doplňky na hubnutí
- Na speciální dietě při vážném zdravotním stavu (nezahrnuje obecnou dietní radu od poskytovatele zdravotní péče pro běžné rizikové faktory, jako je hypertenze, cukrovka nebo hyperlipidémie).
- Velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
- Během následujících 6 měsíců jste podstoupili operaci na snížení tělesné hmotnosti nebo zvažují operaci na snížení hmotnosti
- Byli jste v posledních 12 měsících léčeni pro rakovinu (jinou než nemelanomovou rakovinu kůže)
- Úbytek hmotnosti ≥ 5 % za posledních 6 měsíců
- V příštích 6 měsících se plánuje přestěhovat do jiného kraje
- Jakýkoli jiný vnímaný stav související s fyzickým nebo duševním zdravím, který by vylučoval účast v behaviorálním programu určeném na podporu hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program připravený na GameDay
GameDay Ready je 12týdenní skupinový program behaviorálního řízení hmotnosti.
|
GameDay Ready je 12týdenní skupinový program behaviorálního řízení hmotnosti, ve kterém se účastníci jednou týdně osobně setkají na veřejně přístupné pěší dráze.
Program GameDay Ready podporuje zvýšení fyzické aktivity, snížení doby sezení a zlepšení stravovacích návyků prostřednictvím vzdělávání, sebemonitorování chování a stanovení cílů.
Každé 60minutové intervenční sezení zahrnuje krátkou vzdělávací složku, po níž následuje skupinová diskuse o týdenním pokroku.
Po krátké zahřívací procházce se účastníci zapojí do skupinových soutěžních pohybových aktivit a poté se zapojí do krátké procházky.
Účastníci si pak stanoví individuální a skupinové cíle na nadcházející týden a diskutují o strategiích pro překonání překážek při dosahování cílů.
Program je citlivý na intersekcionální vlivy pohlaví, rasy a venkova na zdraví; a strategie ke zvýšení motivace jsou protkány celým programem.
|
|
Aktivní komparátor: Chůze a program všeobecné zdravotní výchovy
Program chůze a všeobecné zdravotní výchovy je 12týdenní skupinový program, který se zabývá běžnými chronickými zdravotními stavy, které postihují muže.
|
Účastníci, kteří obdrží srovnávací program, absolvují 12týdenní program chůze a všeobecné zdravotní výchovy.
Skupinová sezení se scházejí jednou týdně na veřejně přístupné pěší stezce a každé 60minutové sezení se skládá z krátké vzdělávací složky na téma zdraví, po které ve zbytku sezení následuje chůze a socializace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena v librách pomocí přenosné profesionální váhy.
Změny tělesné hmotnosti budou porovnány mezi intervenčním a srovnávacím programem.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena v librách pomocí přenosné profesionální váhy a výška bude měřena pomocí přenosného, profesionálního stadiometru.
BMI se vypočítá jako hmotnost (lb) / [výška (in)] 2 x 703.
Změny BMI budou porovnány mezi intervenčním a srovnávacím programem.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
WC účastníků bude měřeno pomocí antropometrické měřicí pásky.
Změny ve WC budou porovnány mezi intervenčními a srovnávacími programy.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Účastníkům bude měřen systolický a diastolický TK pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku.
Změny TK budou porovnány mezi intervenčním a srovnávacím programem.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Středně intenzivní až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Průměrné minuty MVPA budou měřeny během 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometrů na zápěstí (ActiGraph) určených pro výzkum.
Změny v MVPA budou porovnány mezi intervenčními a srovnávacími programy.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Spotřeba ovoce a zeleniny bude měřena pomocí dotazníku National Cancer Institute's Dietary Screener Questionnaire, který byl použit v průzkumu National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010.
Změny ve spotřebě ovoce a zeleniny budou porovnány mezi intervenčními a srovnávacími programy.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Přidaná spotřeba cukru
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Spotřeba přidaného cukru bude měřena pomocí dotazníku Dietary Screener Questionnaire National Cancer Institute, který byl použit v National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010.
Změny ve spotřebě přidaného cukru budou porovnány mezi intervenčním a srovnávacím programem.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Celozrnná konzumace
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Spotřeba celých zrn bude měřena pomocí dotazníku National Cancer Institute's Dietary Screener Questionnaire, který byl použit v průzkumu National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010.
Změny ve spotřebě celých zrn budou porovnány mezi intervenčním a srovnávacím programem.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Sociální podpora cvičení a diety
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Sociální podpora cvičení a diety bude měřena pomocí ověřených škál vyvinutých Sallisem et al.
Mezi intervenčními a srovnávacími programy budou porovnány změny v sociální podpoře cvičení a stravy.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Vnímaná environmentální podpora fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Vnímaná environmentální podpora fyzické aktivity bude měřena pomocí 33-položkové škály Rural Active Living Perceived Environmental Support Scale.
Mezi intervenčními a srovnávacími programy budou porovnány změny ve vnímané environmentální podpoře pohybové aktivity.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Motivace pro hubnutí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Motivace ke snížení hmotnosti bude měřena pomocí 8-položkové škály motivace kontroly hmotnosti.
Změny motivace k hubnutí budou porovnány mezi intervenčním a srovnávacím programem.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Motivace ke zdravému stravování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Motivace ke zdravému stravování bude měřena pomocí 15položkové škály Léčebného samoregulačního dotazníku.
Změny v motivaci ke zdravému stravování budou porovnány mezi intervenčním a srovnávacím programem.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Motivace k pohybové aktivitě bude měřena pomocí 24-položkové Škály Motivace pro cvičení.
Změny v motivaci k pohybové aktivitě budou porovnány mezi intervenčním a srovnávacím programem.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí 16-položkové stupnice Self-Efficacy for Exercise.
Mezi intervenčními a srovnávacími programy budou porovnány změny v sebeúčinnosti při cvičení.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Vztah k ostatním ve fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Vztah k ostatním ve fyzické aktivitě bude měřen pomocí 6-položkové stupnice vyvinuté Wilson & Bengoechea.
Mezi intervenčními a srovnávacími programy budou porovnány změny ve vztahu k ostatním ve fyzické aktivitě.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Vnímané napětí bude měřeno pomocí 10-položkové škály vnímaného napětí.
Změny ve vnímaném stresu budou porovnány mezi intervenčním a srovnávacím programem.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okolí okolí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Okolí sousedství bude měřeno pomocí subškály okolí sousedství stupnice pochůznosti prostředí sousedství.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
|
Bezpečí sousedství
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Bezpečí sousedství bude měřeno pomocí dílčí škály sousedské bezpečnosti Stupnice pochůznosti prostředí sousedství.
|
Výchozí stav, po intervenci (12 týdnů) a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00127414
- 5K23MD013899 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Připraveno pro GameDay
-
Columbia UniversityDokončenoVyhoření, profesionál | Emoční inteligence | Vliv vrstevníkůSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Clermont-Ferrand a další spolupracovníciNeznámý
-
Peking UniversityZatím nenabírámeGlaukom, primární otevřený úhel
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýAkutní srdeční selhání | Akutní dušnostFrancie
-
University of LuebeckDokončeno