Исследование влияния программы поведенческого управления весом «GameDay Ready» для чернокожих мужчин, живущих в сельских районах Юга.
20 мая 2026 г. обновлено: Demetrius Abshire, University of South Carolina
Разработка вмешательства в образ жизни для снижения массы тела для афроамериканских мужчин с ожирением, проживающих в сельской местности на юге
В этом пилотном исследовании изучается влияние недавно разработанной 12-недельной программы контроля веса под названием «GameDay Ready» (по сравнению с ходьбой и программой общего санитарного просвещения) на снижение массы тела среди чернокожих мужчин, живущих в сельских районах Юга.
Исследователи ожидают увидеть доказательства большей потери веса среди участников, рандомизированных для участия в программе «GameDay Ready».
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированный афроамериканец или чернокожий американец
- 25-65 лет
- ИМТ от 27 кг/м2 до ≤50 кг/м2 (для участия в исследовании лицам с ИМТ >45 потребуется документальное разрешение поставщика медицинских услуг)
- Проживаете в сельской местности Южной Каролины и прожили в сельской местности не менее 1 года.
- Способен говорить и понимать по-английски
- Готовы быть рандомизированными в программу вмешательства или сравнения
Критерий исключения:
- Положительный ответ на любой вопрос из Опросника готовности к физической активности (PAR-Q) (участник может быть включен, если поставщик медицинских услуг предоставил и задокументировал одобрение)
- В настоящее время участвует в другом испытании или программе по снижению веса или участвовал в испытании или программе в течение 6 месяцев до начала вмешательства
- Неконтролируемая гипертония (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.), диабет или астма (участник может быть включен, если предоставлено и задокументировано одобрение поставщика медицинских услуг)
- Легочные заболевания, требующие дополнительного кислорода или ежедневного применения бронходилататоров короткого действия.
- Любое заболевание опорно-двигательного аппарата, препятствующее выполнению рекомендуемых уровней физической активности от умеренной до высокой.
- В течение 30 дней до участия в исследовании вы принимали рецептурные или безрецептурные лекарства, травы или добавки для снижения веса.
- Соблюдение специальной диеты в связи с серьезным заболеванием (не включает общие диетические рекомендации от поставщика медицинских услуг в отношении распространенных факторов риска, таких как гипертония, диабет или гиперлипидемия).
- Серьезные операции за последние 6 мес.
- Перенесли операцию по снижению веса или рассматривали возможность операции по снижению веса в течение следующих 6 месяцев.
- Лечились от рака в течение последних 12 месяцев (кроме немеланомного рака кожи)
- Потеря веса ≥5% за последние 6 месяцев
- Планирует переехать в другой округ в ближайшие 6 месяцев
- Любое другое предполагаемое состояние, связанное с физическим или психическим здоровьем, которое препятствует участию в поведенческой программе, направленной на снижение веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Готовая программа GameDay
GameDay Ready — это 12-недельная групповая программа управления поведенческим весом.
|
GameDay Ready — это 12-недельная групповая программа управления весом, участники которой будут встречаться один раз в неделю на общедоступной пешеходной дорожке.
Программа GameDay Ready способствует увеличению физической активности, сокращению времени сидячего образа жизни и улучшению диетических привычек посредством обучения, самоконтроля поведения и постановки целей.
Каждая 60-минутная интервенционная сессия включает краткий образовательный компонент, за которым следует групповое обсуждение еженедельного прогресса.
После короткой разминочной прогулки участники участвуют в групповых соревновательных физических упражнениях, а затем совершают короткую прогулку на заминку.
Затем участники устанавливают индивидуальные и групповые цели на предстоящую неделю и обсуждают стратегии преодоления препятствий на пути к достижению целей.
Программа чувствительна к перекрестному влиянию пола, расы и сельской местности на здоровье; и стратегии повышения мотивации пронизаны всей программой.
|
|
Активный компаратор: Программа ходьбы и общего санитарного просвещения
Программа ходьбы и общего санитарного просвещения представляет собой 12-недельную групповую программу, направленную на лечение распространенных хронических заболеваний, от которых страдают мужчины.
|
Участники программы сравнения пройдут 12-недельную программу ходьбы и общего санитарного просвещения.
Групповые занятия собираются один раз в неделю на общедоступной пешеходной дорожке, и каждое 60-минутное занятие состоит из краткого образовательного компонента на тему здоровья, за которым следует прогулка и общение в течение оставшейся части занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Масса тела участников будет измеряться в фунтах с использованием портативных весов профессионального уровня.
Изменения массы тела будут сравниваться между программой вмешательства и программой сравнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Вес тела участников будет измеряться в фунтах с использованием портативных профессиональных весов, а рост будет измеряться с помощью портативного профессионального ростомера.
ИМТ будет рассчитываться как вес (фунты) / [рост (дюймы)]2 x 703.
Изменения ИМТ будут сравниваться между программой вмешательства и программой сравнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Окружность талии (туалет)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Туалет участников будет измеряться с помощью антропометрической рулетки.
Изменения в WC будут сравниваться между программами вмешательства и сравнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Систолическое и диастолическое АД участников будут измерять с помощью автоматического аппарата для измерения артериального давления.
Изменения АД будут сравниваться между программой вмешательства и программой сравнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Физическая активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Среднее количество минут MVPA будет измеряться в течение 7 последовательных дней с использованием носимых на запястье акселерометров исследовательского уровня (ActiGraph).
Изменения в MVPA будут сравниваться между программой вмешательства и программой сравнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Потребление фруктов и овощей будет измеряться с помощью анкеты для проверки диеты Национального института рака, которая использовалась в Национальном обследовании здоровья и питания в 2009–2010 годах.
Изменения в потреблении фруктов и овощей будут сравниваться между программами вмешательства и программами сравнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Добавленное потребление сахара
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Потребление добавленного сахара будет измеряться с помощью анкеты для проверки диеты Национального института рака, которая использовалась в Национальном обследовании здоровья и питания в 2009-2010 годах.
Изменения в потреблении добавленного сахара будут сравниваться между программой вмешательства и программой сравнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Потребление цельного зерна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Потребление цельного зерна будет измеряться с помощью анкеты для проверки диеты Национального института рака, которая использовалась в Национальном обследовании здоровья и питания в 2009–2010 годах.
Изменения в потреблении цельного зерна будут сравниваться между программой вмешательства и программой сравнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Социальная поддержка физических упражнений и диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Социальная поддержка физических упражнений и диеты будет измеряться с использованием утвержденных шкал, разработанных Sallis et al.
Изменения в социальной поддержке физических упражнений и диеты будут сравниваться между программами вмешательства и программами сравнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Воспринимаемая окружающая среда поддерживает физическую активность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Воспринимаемая экологическая поддержка физической активности будет измеряться с использованием Шкалы воспринимаемой экологической поддержки активного образа жизни в сельской местности, состоящей из 33 пунктов.
Изменения в воспринимаемой окружающей среде поддержки физической активности будут сравниваться между интервенционной и сравнительной программами.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Мотивация к похудению
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Мотивация к снижению веса будет измеряться с помощью шкалы мотивации контроля веса из 8 пунктов.
Изменения в мотивации к снижению веса будут сравниваться между интервенционной и сравнительной программами.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Мотивация к здоровому питанию
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Мотивация к здоровому питанию будет измеряться с использованием шкалы из 15 пунктов Опросника саморегуляции лечения.
Изменения мотивации к здоровому питанию будут сравниваться между программами вмешательства и программами сравнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Мотивация к физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Мотивация к физической активности будет измеряться с помощью шкалы мотивации к упражнениям, состоящей из 24 пунктов.
Изменения в мотивации к физической активности будут сравниваться между программами вмешательства и программами сравнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Самоэффективность упражнений будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности упражнений, состоящей из 16 пунктов.
Изменения в самоэффективности упражнений будут сравниваться между интервенционной и сравнительной программами.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Отношение к другим в физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Связь с другими в физической активности будет измеряться с использованием шкалы из 6 пунктов, разработанной Wilson & Bengoechea.
Изменения в отношении к другим в физической активности будут сравниваться между программами вмешательства и программами сравнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов.
Изменения воспринимаемого стресса будут сравниваться между интервенционной и сравнительной программами.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрестности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Окрестности будут измеряться с использованием подшкалы окрестностей Шкалы проходимости по соседству.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Безопасность соседей
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Безопасность в районе будет измеряться с использованием подшкалы безопасности в районе Шкалы пешеходной доступности в районе.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
- Локомоция
- Ходьба
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00127414
- 5K23MD013899 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .