Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av "GameDay Ready" Behavioral Weight Management Program för svarta män som bor på landsbygden i söder

7 maj 2024 uppdaterad av: Demetrius Abshire, University of South Carolina

Utveckla en livsstilsintervention för att minska kroppsvikten för feta afroamerikanska män som bor på landsbygden i söder

Denna pilotstudie undersöker effekterna av ett nyutvecklat 12-veckors viktkontrollprogram kallat "GameDay Ready" (jämfört med ett promenad- och allmän hälsoutbildningsprogram) för att minska kroppsvikten bland svarta män som bor på landsbygden i söder. Forskarna förväntar sig att se bevis på större viktminskning bland deltagare som randomiserats till att få "GameDay Ready"-programmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • Rekrytering
        • University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad afroamerikansk eller svart amerikansk man
  • 25-65 år
  • BMI 27kg/m2 till ≤50kg/m2 (de med ett BMI >45 kommer att behöva dokumenterat godkännande av en vårdgivare för att delta i studien)
  • Bor på landsbygden i South Carolina och har bott på landsbygden i minst 1 år
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Villig att randomiseras till interventions- eller jämförelseprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Positivt svar på alla frågor på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q) (Deltagare kan inkluderas om godkännande tillhandahålls och dokumenteras av en vårdgivare)
  • För närvarande deltar i ett annat viktminskningsförsök eller program eller har deltagit i ett försök eller program inom 6 månader innan interventionen påbörjades
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg), diabetes eller astma (Deltagare kan inkluderas om godkännande tillhandahålls och dokumenteras av en vårdgivare)
  • Lungsjukdom som kräver extra syre eller daglig användning av kortverkande luftrörsvidgare
  • Varje muskuloskeletalt tillstånd som skulle förhindra att man uppfyller rekommenderade nivåer av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
  • Inom 30 dagar innan du deltog i studien, har tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel, örter eller kosttillskott för viktminskning
  • På specialdiet för ett allvarligt hälsotillstånd (inkluderar inte allmänna kostråd från en vårdgivare för vanliga riskfaktorer som högt blodtryck, diabetes eller hyperlipidemi).
  • Stor operation under de senaste 6 månaderna
  • Har genomgått en viktminskningsoperation eller överväger en viktminskningsoperation inom de närmaste 6 månaderna
  • Har behandlats för cancer under de senaste 12 månaderna (annat än icke-melanom hudcancer)
  • Viktminskning ≥5 % under de senaste 6 månaderna
  • Planerar att flytta till ett annat län inom de närmaste 6 månaderna
  • Alla andra upplevda fysiska eller psykiska hälsorelaterade tillstånd som skulle hindra deltagande i ett beteendeprogram utformat för att främja viktminskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GameDay Ready-program
GameDay Ready är ett 12-veckors, gruppbaserat beteendestyrt viktkontrollprogram.
Beteende: GameDay redo
GameDay Ready är ett 12-veckors, gruppbaserat beteendestyrningsprogram där deltagarna kommer att träffas personligen en gång i veckan på en allmänt tillgänglig gångbana. GameDay Ready-programmet främjar ökad fysisk aktivitet, minskar stillasittande tid och förbättrar kostvanor genom utbildning, beteendemässig självövervakning och målsättning. Varje 60-minuters interventionssession innehåller en kort pedagogisk komponent följt av en gruppdiskussion om veckoframsteg. Efter en kort uppvärmningsvandring deltar deltagarna i gruppbaserade tävlingsaktiviteter och sedan en kort nedkylningsvandring. Deltagarna sätter sedan upp individuella och gruppbaserade mål för den kommande veckan och diskuterar strategier för att övervinna hinder för att uppnå mål. Programmet är känsligt för intersektionell påverkan av kön, ras och landsbygd på hälsa; och strategier för att öka motivationen är trådade genom hela programmet.
Aktiv komparator: Program för promenader och allmän hälsoutbildning
Programmet för promenader och allmän hälsoutbildning är ett 12-veckors, gruppbaserat program som tar upp vanliga kroniska hälsotillstånd som drabbar män.
Beteende: Promenader och allmän hälsoutbildning
Deltagare som får jämförelseprogrammet kommer att genomföra ett 12-veckors promenad- och allmän hälsoutbildningsprogram. Gruppsessioner träffas en gång i veckan på en allmänt tillgänglig gångbana, och varje 60-minuterspass består av en kort pedagogisk komponent om ett hälsoämne följt av promenader och umgänge under resten av passet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Deltagarnas kroppsvikt kommer att mätas i pounds med hjälp av en bärbar, professionell våg. Förändringar i kroppsvikt kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Deltagarnas kroppsvikt kommer att mätas i pounds med hjälp av en bärbar, professionell skala, och längden kommer att mätas med en bärbar, professionell stadiometer. BMI kommer att beräknas som vikt (lb) / [höjd (in)]2 x 703. Förändringar i BMI kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Midjemått (WC)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Deltagarnas WC kommer att mätas med antropometriskt måttband. Förändringar i WC kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Deltagarnas systoliska och diastoliska blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmaskin. Förändringar i BP kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Genomsnittliga minuter av MVPA kommer att mätas under 7 dagar i följd med hjälp av accelerometrar som bärs på handleden (ActiGraph) av forskningsklass. Förändringar i MVPA kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Frukt- och grönsakskonsumtion kommer att mätas med hjälp av National Cancer Institutes Dietary Screener Questionnaire som användes i 2009-2010 National Health and Nutrition Examination Survey. Förändringar i frukt- och grönsakskonsumtion kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Tillsatt sockerkonsumtion
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Konsumtionen av tillsatt socker kommer att mätas med hjälp av National Cancer Institutes Dietary Screener Questionnaire som användes i 2009-2010 National Health and Nutrition Examination Survey. Förändringar i konsumtionen av tillsatt socker kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Fullkornskonsumtion
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Fullkornskonsumtion kommer att mätas med hjälp av National Cancer Institutes Dietary Screener Questionnaire som användes i 2009-2010 National Health and Nutrition Examination Survey. Förändringar i fullkornskonsumtion kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Socialt stöd för träning och kost
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Socialt stöd för träning och kost kommer att mätas med hjälp av validerade skalor utvecklade av Sallis et al. Förändringar i socialt stöd för träning och kost kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Upplevt miljöstöd för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Upplevt miljöstöd för fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av 33-punkterna Rural Active Living Perceived Environmental Support Scale. Förändringar i upplevt miljöstöd för fysisk aktivitet kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Motivation för viktminskning
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Motivation för viktminskning kommer att mätas med hjälp av en viktkontrollmotivationsskala med 8 punkter. Förändringar i motivation för viktminskning kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Motivation för hälsosam kost
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Motivation för hälsosam kost kommer att mätas med hjälp av en 15-punktsskala i Treatment Self-Regulation Questionnaire. Förändringar i motivation för hälsosam kost kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Motivation till fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Motivation för fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av 24-punkterna Motivation for Exercise Scale. Förändringar i motivation för fysisk aktivitet kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Utöva själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Exercise self-efficacy kommer att mätas med en 16-punkts Self-Efficacy for Exercise Scale. Förändringar i träningens själveffektivitet kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Relation till andra i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Relation till andra i fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av en 6-punktsskala utvecklad av Wilson & Bengoechea. Förändringar i släktskap med andra i fysisk aktivitet kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Upplevd stress kommer att mätas med hjälp av en 10-delad skala för upplevd stress. Förändringar i upplevd stress kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelseprogrammen.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarterets omgivningar
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Grannskapsmiljön kommer att mätas med hjälp av grannskapsomgivningens delskala av grannskapsmiljön Walkability Scale.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Säkerhet i grannskapet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention
Grannskapssäkerhet kommer att mätas med hjälp av grannskapssäkerhetsunderskalan i grannskapsmiljön Walkability Scale.
Baslinje, efter intervention (12 veckor) och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00127414
  • 5K23MD013899 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på GameDay redo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera