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농촌 남부에 거주하는 흑인 남성을 위한 "GameDay Ready" 행동 체중 관리 프로그램의 효과 조사

2024년 5월 7일 업데이트: Demetrius Abshire, University of South Carolina

남부 지방에 거주하는 비만 아프리카계 미국인 남성의 체중 감량을 위한 라이프스타일 개입 개발

이 파일럿 연구는 "GameDay Ready"(걷기 및 일반 건강 교육 프로그램과 비교)라는 새로 개발된 12주 체중 관리 프로그램이 남부 시골에 사는 흑인 남성의 체중 감소에 미치는 영향을 조사합니다. 연구원들은 "GameDay Ready" 프로그램을 받도록 무작위로 배정된 참가자들 사이에서 더 큰 체중 감소의 증거를 볼 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29208
        • 모병
        • University of South Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자기 식별 아프리카 계 미국인 또는 흑인 미국 남성
  • 25-65세
  • BMI 27kg/m2 ~ ≤50kg/m2(BMI >45인 사람은 연구에 참여하려면 의료 서비스 제공자의 문서화된 승인이 필요함)
  • 사우스 캐롤라이나의 시골 지역에 거주하며 시골 지역에서 최소 1년 동안 거주했습니다.
  • 영어로 말하고 이해할 수 있음
  • 개입 또는 비교 프로그램에 무작위 배정될 의향이 있음

제외 기준:

  • 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)의 모든 질문에 대해 긍정적인 응답(의료 제공자가 승인하고 문서화한 경우 참가자가 포함될 수 있음)
  • 현재 다른 체중 감량 임상시험 또는 프로그램에 참여 중이거나 중재 시작 전 6개월 이내에 임상시험 또는 프로그램에 참여
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg), 당뇨병 또는 천식(의료 제공자가 승인하고 문서화한 경우 참여자가 포함될 수 있음)
  • 보충 산소 또는 속효성 기관지 확장제의 매일 사용이 필요한 폐 질환
  • 권장 수준의 중강도 신체 활동을 방해하는 모든 근골격계 질환
  • 연구에 참여하기 전 30일 이내에 체중 감량을 위해 처방약 또는 비처방약, 약초 또는 보충제를 복용했습니다.
  • 심각한 건강 상태를 위한 특별 식단(고혈압, 당뇨병 또는 고지혈증과 같은 일반적인 위험 요인에 대한 의료 서비스 제공자의 일반적인 식단 조언은 포함되지 않음).
  • 지난 6개월간 대수술
  • 체중 감량 수술을 받았거나 향후 6개월 이내에 체중 감량 수술을 고려하고 있는 경우
  • 지난 12개월 동안 암 치료를 받은 경우(비흑색종 피부암 제외)
  • 지난 6개월 동안 체중 감소 ≥5%
  • 향후 6개월 내에 다른 카운티로 이전할 계획
  • 체중 감량을 촉진하기 위해 고안된 행동 프로그램에 참여하는 것을 방해하는 기타 인지된 신체적 또는 정신적 건강 관련 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GameDay 준비 프로그램
GameDay Ready는 12주 그룹 기반 행동 체중 관리 프로그램입니다.
행동: 게임데이 준비
GameDay Ready는 12주간의 그룹 기반 행동 체중 관리 프로그램으로, 참가자는 공개적으로 접근 가능한 워킹 트랙에서 일주일에 한 번 직접 만납니다. GameDay Ready 프로그램은 교육, 행동 자기 모니터링 및 목표 설정을 통해 신체 활동 증가, 앉아 있는 시간 감소, 식습관 개선을 촉진합니다. 각 60분 개입 세션에는 간단한 교육 요소와 주간 진행 상황에 대한 그룹 토론이 포함됩니다. 짧은 워밍업 걷기 후에 참가자들은 그룹 기반 경쟁 신체 활동에 참여하고 짧은 쿨다운 걷기에 참여합니다. 그런 다음 참가자들은 다음 주에 대한 개인 및 그룹 기반 목표를 설정하고 목표 달성에 대한 장벽을 극복하기 위한 전략을 논의합니다. 이 프로그램은 건강에 대한 성별, 인종 및 농촌의 교차 영향에 민감합니다. 동기 부여를 향상시키는 전략은 프로그램 전체에 걸쳐 있습니다.
활성 비교기: 걷기 및 일반 건강 교육 프로그램
걷기 및 일반 건강 교육 프로그램은 남성에게 영향을 미치는 일반적인 만성 건강 상태를 다루는 12주 그룹 기반 프로그램입니다.
행동: 걷기 및 일반 건강 교육
비교 프로그램을 받는 참가자는 12주간의 걷기 및 일반 건강 교육 프로그램을 완료하게 됩니다. 그룹 세션은 공개적으로 접근 가능한 워킹 트랙에서 일주일에 한 번 만나고 각 60분 세션은 건강 주제에 대한 간단한 교육 요소로 구성되며 나머지 세션 동안 걷기 및 사교 활동이 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
참가자의 체중은 휴대용 전문가용 저울을 사용하여 파운드 단위로 측정됩니다. 중재 프로그램과 비교 프로그램 간에 체중 변화를 비교합니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
참가자의 체중은 전문가용 휴대용 저울을 사용하여 파운드 단위로 측정하고 키는 휴대용 전문가용 stadiometer를 사용하여 측정합니다. BMI는 체중(lb) / [신장(in)]2 x 703으로 계산됩니다. BMI의 변화는 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 비교됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
허리둘레(WC)
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
참가자의 WC는 인체 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다. WC의 변화는 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 비교됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
혈압(BP)
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
참가자의 수축기 및 확장기 혈압은 자동 혈압 기계를 사용하여 측정됩니다. BP의 변화는 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 비교됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
MVPA의 평균 시간(분)은 연구 등급의 손목 착용 가속도계(ActiGraph)를 사용하여 연속 7일 동안 측정됩니다. 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 MVPA의 변화를 비교합니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
과일 및 채소 소비
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
과일 및 채소 섭취량은 2009-2010년 국민 건강 및 영양 조사 조사에서 사용된 국립 암 연구소의 식이 스크리너 설문지를 사용하여 측정됩니다. 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 과일 및 야채 소비의 변화를 비교합니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
추가 설탕 소비
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
추가된 설탕 섭취량은 2009-2010년 국민 건강 및 영양 조사 조사에서 사용된 국립 암 연구소의 식이 스크리너 설문지를 사용하여 측정됩니다. 추가된 설탕 소비량의 변화는 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 비교됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
통곡물 소비
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
통곡물 섭취량은 2009-2010년 국민 건강 및 영양 조사 조사에서 사용된 국립 암 연구소의 식이 스크리너 설문지를 사용하여 측정됩니다. 통곡물 소비량의 변화는 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 비교됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
운동과 다이어트에 대한 사회적 지원
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
운동 및 다이어트에 대한 사회적 지원은 Sallis 등이 개발한 검증된 척도를 사용하여 측정됩니다. 운동과 식이요법에 대한 사회적 지원의 변화는 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 비교됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
신체 활동에 대한 인식된 환경 지원
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
신체 활동에 대한 인지된 환경 지원은 33개 항목 농촌 활동 생활 인지 환경 지원 척도를 사용하여 측정됩니다. 신체 활동에 대한 인식된 환경 지원의 변화는 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 비교됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
체중 감량 동기
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
체중 감량 동기는 8개 항목의 체중 조절 동기 척도를 사용하여 측정됩니다. 체중 감량 동기의 변화는 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 비교됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
건강한 식습관에 대한 동기부여
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
건강한 식습관에 대한 동기는 치료 자기조절 설문지의 15개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다. 건강한 식습관에 대한 동기의 변화는 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 비교됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
신체 활동 동기
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
신체 활동 동기는 24개 항목 운동 동기 척도를 사용하여 측정됩니다. 중재 프로그램과 비교 프로그램 간에 신체 활동 동기의 변화를 비교합니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
자기효능감 발휘
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
운동 자기 효능감은 운동 척도에 대한 16개 항목 자기 효능감을 사용하여 측정됩니다. 운동 자기효능감의 변화는 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 비교됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
신체 활동에서 타인과의 관련성
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
신체 활동에서 다른 사람과의 관련성은 Wilson & Bengoechea에서 개발한 6개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다. 신체 활동에서 다른 사람과의 관련성 변화는 중재 프로그램과 비교 프로그램 간에 비교됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
인지된 스트레스
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
인지된 스트레스는 10개 항목 인지된 스트레스 척도를 사용하여 측정됩니다. 인지된 스트레스의 변화는 개입 프로그램과 비교 프로그램 간에 비교됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인근 환경
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
이웃 환경은 이웃 환경 보행 가능성 척도의 이웃 주변 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
이웃의 안전
기간: 기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월
이웃 안전은 이웃 환경 보행 가능성 척도의 이웃 안전 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 개입 후(12주) 및 개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Carolina

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00127414
  • 5K23MD013899 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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