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南部の田舎に住む黒人男性に対する「GameDay Ready」行動体重管理プログラムの効果を調査する

2023年12月18日 更新者：Demetrius Abshire、University of South Carolina

南部の田舎に住む肥満のアフリカ系アメリカ人男性の体重を減らすためのライフスタイル介入を開発

このパイロット研究では、南部の田舎に住む黒人男性の体重を減らすための、「GameDay Ready」と呼ばれる新しく開発された12週間の体重管理プログラム（ウォーキングや一般的な健康教育プログラムと比較）の効果を調査する。 研究者らは、「GameDay Ready」プログラムを受けるために無作為に割り付けられた参加者の間で、より大きな体重減少の証拠が得られることを期待している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • 募集
        • University of South Carolina
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自称アフリカ系アメリカ人または黒人男性
  • 25～65歳
  • BMI 27kg/m2 ～ ≤50kg/m2 (BMI >45 の場合、研究に参加するには医療提供者の文書による承認が必要です)
  • サウスカロライナ州の田舎に住んでいて、少なくとも 1 年間田舎に住んでいる
  • 英語を話し、理解できること
  • 介入プログラムまたは比較プログラムにランダムに割り当てられることを希望する

除外基準:

  • 身体活動準備アンケート (PAR-Q) に関する質問に対する肯定的な回答 (医療提供者によって承認が提供され、文書化されている場合、参加者が含まれる場合があります)
  • 現在別の減量試験またはプログラムに参加している、または介入開始前6か月以内に試験またはプログラムに参加したことがある
  • コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）、糖尿病、喘息（医療提供者による承認が得られ、文書化されている場合には参加者に含まれる場合があります）
  • 酸素の補給または短時間作用型気管支拡張薬の毎日の使用を必要とする肺疾患
  • 中程度から激しい身体活動の推奨レベルを満たすことを妨げる筋骨格の状態
  • 研究に参加する前30日以内に、減量のために処方薬または非処方薬、ハーブ、またはサプリメントを摂取したことがある
  • 重篤な健康状態のため特別な食事療法を行っている場合（高血圧、糖尿病、高脂血症などの一般的な危険因子に対する医療提供者からの一般的な食事に関するアドバイスは含まれません）。
  • 過去6か月以内に大きな手術を受けた
  • 減量手術を受けたことがある、または今後6か月以内に減量手術を検討している
  • 過去12か月以内にがんの治療を受けている（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 過去6か月間で5%以上の体重減少
  • 今後 6 か月以内に別の郡に引っ越す予定
  • 減量を促進するように設計された行動プログラムへの参加を妨げる、その他の身体的または精神的健康関連の症状があると認識されるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GameDay 対応プログラム
GameDay Ready は、12 週間のグループベースの行動体重管理プログラムです。
行動：ゲームデイの準備完了
GameDay Ready は 12 週間のグループベースの行動体重管理プログラムで、参加者は週に 1 回、公共のアクセス可能なウォーキング トラックで直接集まります。 GameDay Ready プログラムは、教育、行動自己監視、目標設定を通じて、身体活動の増加、座りっぱなしの時間の削減、食習慣の改善を促進します。 各 60 分間の介入セッションには、簡単な教育要素が含まれており、その後、毎週の進捗状況についてのグループ ディスカッションが行われます。 短いウォームアップウォーキングの後、参加者はグループベースの競争力のある身体活動に取り組み、その後短いクールダウンウォーキングに取り組みます。 次に、参加者は次週の個人およびグループベースの目標を設定し、目標を達成するための障壁を克服するための戦略について話し合います。 このプログラムは、性別、人種、地方が健康に及ぼす交差的な影響に敏感です。そしてモチベーションを高めるための戦略がプログラム全体に組み込まれています。
アクティブコンパレータ：ウォーキングと一般的な健康教育プログラム
ウォーキングおよび一般的な健康教育プログラムは、男性に影響を与える一般的な慢性健康状態に対処する 12 週間のグループベースのプログラムです。
行動：ウォーキングと一般的な健康教育
比較プログラムを受ける参加者は、12 週間のウォーキングおよび一般的な健康教育プログラムを完了します。 グループ セッションは週に 1 回、公共のアクセス可能なウォーキング トラックで開催されます。各 60 分間のセッションは、健康に関するトピックに関する簡単な教育要素で構成され、セッションの残りの時間はウォーキングや交流が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
参加者の体重は、プロ仕様のポータブル体重計を使用してポンド単位で測定されます。 体重の変化は介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
参加者の体重はポータブルなプロ仕様の体重計を使用してポンド単位で測定され、身長はポータブルなプロ仕様のスタディオメータを使用して測定されます。 BMI は、体重 (ポンド) / [身長 (インチ)]2 x 703 として計算されます。 BMI の変化は介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
腹囲（WC）
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
参加者のトイレは人体測定テープを使用して測定されます。 WC の変化は介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
血圧 (BP)
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
参加者の最高血圧と最低血圧は自動血圧計を使用して測定されます。 血圧の変化は介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
MVPA の平均分数は、研究グレードの手首に装着する加速度計 (ActiGraph) を使用して、連続 7 日間にわたって測定されます。 MVPA の変化は介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
果物と野菜の摂取
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
果物と野菜の摂取量は、2009 年から 2010 年の国民健康栄養調査で使用された国立がん研究所の食事スクリーニング調査票を使用して測定されます。 果物と野菜の消費量の変化は、介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
砂糖の消費量が追加されました
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
追加の砂糖の摂取量は、2009 年から 2010 年の国民健康栄養調査で使用された国立がん研究所の食事スクリーニング質問票を使用して測定されます。 添加された砂糖の消費量の変化は、介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
全粒穀物の摂取量
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
全粒穀物の摂取量は、2009 年から 2010 年の国民健康栄養調査で使用された国立がん研究所の食事スクリーニング質問票を使用して測定されます。 全粒穀物の消費量の変化は、介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
運動と食事に対する社会的サポート
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
運動と食事に対する社会的サポートは、Sallis らが開発した検証済みの尺度を使用して測定されます。 運動と食事に対する社会的サポートの変化が、介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
身体活動に対する環境サポートの認識
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
身体活動に対する認識された環境サポートは、33 項目の田舎のアクティブな生活の認識された環境サポート スケールを使用して測定されます。 身体活動に対する環境サポートの認識の変化が、介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
減量の動機
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
減量に対するモチベーションは、8 項目の体重管理モチベーション スケールを使用して測定されます。 減量に対するモチベーションの変化を介入プログラムと比較プログラムの間で比較します。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
健康的な食事へのモチベーション
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
健康的な食事に対するモチベーションは、治療自己規制アンケートの 15 項目の尺度を使用して測定されます。 健康的な食事に対するモチベーションの変化を介入プログラムと比較プログラムの間で比較します。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
身体活動へのモチベーション
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
身体活動に対するモチベーションは、24 項目の運動モチベーション スケールを使用して測定されます。 身体活動に対するモチベーションの変化を介入プログラムと比較プログラムの間で比較します。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
自己効力感を働かせる
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
運動の自己効力感は、16 項目の運動自己効力感スケールを使用して測定されます。 運動の自己効力感の変化は、介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
身体活動における他者との関係性
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
身体活動における他者との関連性は、Wilson & Bengoechea が開発した 6 項目の尺度を使用して測定されます。 身体活動における他者との関連性の変化が、介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
感じるストレス
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケールを使用して測定されます。 知覚されたストレスの変化は、介入プログラムと比較プログラムの間で比較されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近隣環境
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
近隣環境は、近隣環境歩行可能性スケールの近隣環境サブスケールを使用して測定されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
近隣の安全
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月
近隣の安全性は、近隣環境歩行性スケールの近隣安全性サブスケールを使用して測定されます。
ベースライン、介入後 (12 週間)、および介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Carolina

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月4日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00127414
  • 5K23MD013899 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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