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Investigando os efeitos do programa comportamental de controle de peso "GameDay Ready" para homens negros que vivem no sul rural

7 de maio de 2024 atualizado por: Demetrius Abshire, University of South Carolina

Desenvolvendo uma intervenção no estilo de vida para reduzir o peso corporal de homens afro-americanos obesos que vivem no sul rural

Este estudo piloto investiga os efeitos de um programa de controle de peso de 12 semanas recém-desenvolvido chamado "GameDay Ready" (em comparação com um programa de caminhada e educação geral sobre saúde) para diminuir o peso corporal entre homens negros que vivem na zona rural do sul. Os pesquisadores esperam ver evidências de maior perda de peso entre os participantes randomizados para receber o programa "GameDay Ready".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Recrutamento
        • University of South Carolina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem afro-americano ou negro auto-identificado
  • 25-65 anos de idade
  • IMC 27kg/m2 a ≤50kg/m2 (aqueles com IMC >45 precisarão de aprovação documentada de um profissional de saúde para participar do estudo)
  • Viver em uma área rural da Carolina do Sul e ter vivido em uma área rural por pelo menos 1 ano
  • Capaz de falar e entender inglês
  • Disposto a ser randomizado para o programa de intervenção ou comparação

Critério de exclusão:

  • Resposta positiva a qualquer pergunta no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) (o participante pode ser incluído se a aprovação for fornecida e documentada por um profissional de saúde)
  • Atualmente participando de outro teste ou programa de perda de peso ou participou de um teste ou programa nos 6 meses anteriores ao início da intervenção
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg), diabetes ou asma (o participante pode ser incluído se a aprovação for fornecida e documentada por um profissional de saúde)
  • Doença pulmonar que requer oxigênio suplementar ou uso diário de broncodilatadores de ação curta
  • Qualquer condição musculoesquelética que impeça o cumprimento dos níveis recomendados de atividade física moderada a vigorosa
  • Dentro de 30 dias antes de participar do estudo, tomou medicamentos prescritos ou não prescritos, ervas ou suplementos para perda de peso
  • Em dieta especial para uma condição de saúde grave (não inclui aconselhamento dietético geral de um profissional de saúde para fatores de risco comuns, como hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia).
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
  • Ter sido submetido a cirurgia para perda de peso ou considerar cirurgia para perda de peso nos próximos 6 meses
  • Foram tratados para câncer nos últimos 12 meses (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Perda de peso ≥5% nos últimos 6 meses
  • Planeja se mudar para outro município nos próximos 6 meses
  • Qualquer outra condição física ou mental relacionada à saúde que impeça a participação em um programa comportamental projetado para promover a perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa GameDay Ready
GameDay Ready é um programa comportamental de controle de peso baseado em grupos de 12 semanas.
Comportamental: GameDay pronto
O GameDay Ready é um programa comportamental de controle de peso baseado em grupos de 12 semanas, no qual os participantes se encontrarão pessoalmente uma vez por semana em uma pista de caminhada acessível ao público. O programa GameDay Ready promove o aumento da atividade física, reduzindo o tempo sedentário e melhorando os hábitos alimentares por meio da educação, automonitoramento comportamental e estabelecimento de metas. Cada sessão de intervenção de 60 minutos inclui um breve componente educacional seguido de uma discussão em grupo sobre o progresso semanal. Após uma curta caminhada de aquecimento, os participantes se envolvem em atividades físicas competitivas em grupo e, em seguida, uma curta caminhada de resfriamento. Os participantes, então, estabelecem metas individuais e em grupo para a próxima semana e discutem estratégias para superar as barreiras para atingir as metas. O programa é sensível às influências interseccionais de gênero, raça e ruralidade na saúde; e estratégias para aumentar a motivação são abordadas ao longo do programa.
Comparador Ativo: Programa de Caminhada e Educação em Saúde Geral
O programa de caminhada e educação em saúde geral é um programa de grupo de 12 semanas que aborda condições crônicas de saúde comuns que afetam os homens.
Comportamental: Caminhada e Educação Geral em Saúde
Os participantes que receberem o programa de comparação completarão um programa de caminhada e educação geral de saúde de 12 semanas. As sessões em grupo acontecem uma vez por semana em uma pista de caminhada acessível ao público, e cada sessão de 60 minutos consiste em um breve componente educacional sobre um tópico de saúde, seguido de caminhada e socialização durante o restante da sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
O peso corporal dos participantes será medido em libras usando uma balança portátil de nível profissional. Alterações no peso corporal serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
O peso corporal dos participantes será medido em libras usando uma balança portátil de nível profissional, e a altura será medida usando um estadiômetro portátil de nível profissional. O IMC será calculado como peso (lb) / [altura (pol)] 2 x 703. Alterações no IMC serão comparadas entre os programas de intervenção e comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Circunferência da cintura (CC)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
A CC dos participantes será medida com fita métrica antropométrica. As mudanças na CC serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
A pressão arterial sistólica e diastólica dos participantes será medida usando uma máquina automática de pressão arterial. Alterações na PA serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Os minutos médios de AFMV serão medidos durante 7 dias consecutivos usando acelerômetros de pulso de grau de pesquisa (ActiGraph). Alterações na AFMV serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Consumo de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
O consumo de frutas e vegetais será medido usando o Questionário de Triagem Dietética do National Cancer Institute, que foi usado na Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição de 2009-2010. Mudanças no consumo de frutas e vegetais serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Consumo de açúcar adicionado
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
O consumo de açúcar adicionado será medido usando o Questionário Dietary Screener do National Cancer Institute, que foi usado na Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição de 2009-2010. Mudanças no consumo de açúcar adicionado serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Consumo de grãos integrais
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
O consumo de grãos integrais será medido usando o Questionário Dietary Screener do National Cancer Institute, que foi usado na Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição de 2009-2010. Mudanças no consumo de grãos integrais serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Apoio social para exercício e dieta
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
O suporte social para exercício e dieta será medido usando escalas validadas desenvolvidas por Sallis et al. Mudanças no suporte social para exercícios e dieta serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Suporte ambiental percebido para atividade física
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
O suporte ambiental percebido para a atividade física será medido usando a Escala de Suporte Ambiental Percebido de Vida Ativa Rural de 33 itens. Mudanças no suporte ambiental percebido para atividade física serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Motivação para emagrecer
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
A motivação para perda de peso será medida usando uma Escala de Motivação para Controle de Peso de 8 itens. Mudanças na motivação para perda de peso serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Motivação para uma alimentação saudável
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
A motivação para uma alimentação saudável será medida usando uma escala de 15 itens do Questionário de Auto-Regulação do Tratamento. Mudanças na motivação para uma alimentação saudável serão comparadas entre os programas de intervenção e comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Motivação para atividade física
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
A motivação para a atividade física será medida usando a Escala de Motivação para o Exercício de 24 itens. Mudanças na motivação para atividade física serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
A autoeficácia do exercício será medida usando uma escala de autoeficácia para o exercício de 16 itens. Mudanças na autoeficácia do exercício serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Relacionamento com outras pessoas na atividade física
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Relacionamento com outras pessoas na atividade física será medido usando uma escala de 6 itens desenvolvida por Wilson & Bengoechea. Mudanças no relacionamento com outras pessoas na atividade física serão comparadas entre os programas de intervenção e comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Estresse percebido
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
O estresse percebido será medido usando a Escala de Estresse Percebido de 10 itens. Mudanças no estresse percebido serão comparadas entre os programas de intervenção e de comparação.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arredores do bairro
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Os arredores do bairro serão medidos usando a subescala dos arredores do bairro da Neighborhood Environment Walkability Scale.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
Segurança do bairro
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção
A segurança do bairro será medida usando a subescala de segurança do bairro da Neighborhood Environment Walkability Scale.
Linha de base, pós-intervenção (12 semanas) e 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00127414
  • 5K23MD013899 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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