Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skutków behawioralnego programu zarządzania wagą „GameDay Ready” dla czarnych mężczyzn żyjących na wiejskim południu

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Demetrius Abshire, University of South Carolina

Opracowanie interwencji w zakresie stylu życia w celu zmniejszenia masy ciała dla otyłych Afroamerykanów mieszkających na wiejskim południu

To badanie pilotażowe bada wpływ nowo opracowanego 12-tygodniowego programu zarządzania wagą o nazwie „GameDay Ready” (w porównaniu do programu spacerów i ogólnej edukacji zdrowotnej) na zmniejszenie masy ciała wśród czarnych mężczyzn mieszkających na wiejskim południu. Naukowcy spodziewają się dowodów na większą utratę wagi wśród uczestników losowo przydzielonych do programu „GameDay Ready”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • Rekrutacyjny
        • University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozidentyfikowany Afroamerykanin lub Afroamerykanin
  • 25-65 lat
  • BMI 27kg/m2 do ≤50kg/m2 (osoby z BMI >45 będą wymagały udokumentowanej zgody lekarza na udział w badaniu)
  • Mieszkać na obszarach wiejskich w Południowej Karolinie i mieszkać na obszarach wiejskich przez co najmniej 1 rok
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Chęć losowego przydzielenia do programu interwencyjnego lub porównawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna odpowiedź na dowolne pytanie w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) (Uczestnik może zostać uwzględniony, jeśli wyrazi na to zgodę i zostanie to udokumentowane przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub programie odchudzania lub uczestniczył w badaniu lub programie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg), cukrzyca lub astma (Uczestnik może zostać włączony, jeśli ma zgodę i zostanie udokumentowane przez pracownika służby zdrowia)
  • Choroba płuc wymagająca podawania dodatkowego tlenu lub codziennego stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela
  • Każdy stan układu mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwia osiągnięcie zalecanego poziomu umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
  • W ciągu 30 dni przed wzięciem udziału w badaniu przyjmowałeś leki na receptę lub bez recepty, zioła lub suplementy odchudzające
  • Na specjalnej diecie z powodu poważnego stanu zdrowia (nie obejmuje ogólnych porad dietetycznych od pracownika służby zdrowia w przypadku typowych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie, cukrzyca lub hiperlipidemia).
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeszli operację utraty wagi lub rozważają operację utraty wagi w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Byłeś leczony na raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Utrata masy ciała ≥5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planuje przenieść się do innego hrabstwa w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Wszelkie inne postrzegane stany związane ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym, które wykluczałyby udział w programie behawioralnym mającym na celu promowanie utraty wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program GameDay Ready
GameDay Ready to 12-tygodniowy behawioralny program zarządzania wagą oparty na grupach.
Behawioralne: Gotowy na dzień gry
GameDay Ready to 12-tygodniowy, grupowy behawioralny program zarządzania wagą, w którym uczestnicy spotykają się osobiście raz w tygodniu na publicznie dostępnej ścieżce spacerowej. Program GameDay Ready promuje zwiększenie aktywności fizycznej, skrócenie czasu siedzącego i poprawę nawyków żywieniowych poprzez edukację, samokontrolę zachowania i wyznaczanie celów. Każda 60-minutowa sesja interwencyjna obejmuje krótki element edukacyjny, po którym następuje dyskusja grupowa na temat tygodniowych postępów. Po krótkim spacerze rozgrzewkowym uczestnicy angażują się w grupową rywalizację fizyczną, a następnie krótki spacer regeneracyjny. Następnie uczestnicy ustalają indywidualne i grupowe cele na nadchodzący tydzień i omawiają strategie pokonywania barier w osiąganiu celów. Program jest wrażliwy na intersekcjonalne wpływy płci, rasy i wsi na zdrowie; i strategie mające na celu zwiększenie motywacji są przewijane przez cały program.
Aktywny komparator: Program spacerów i ogólnej edukacji zdrowotnej
Program chodzenia i ogólnej edukacji zdrowotnej to 12-tygodniowy program grupowy, który dotyczy typowych przewlekłych schorzeń, które dotykają mężczyzn.
Behawioralne: Chodzenie i ogólna edukacja zdrowotna
Uczestnicy biorący udział w programie porównawczym ukończą 12-tygodniowy program chodzenia i ogólnej edukacji zdrowotnej. Sesje grupowe spotykają się raz w tygodniu na publicznie dostępnej ścieżce spacerowej, a każda 60-minutowa sesja składa się z krótkiego elementu edukacyjnego na temat zdrowia, po którym następuje spacer i spotkania towarzyskie przez pozostałą część sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona w funtach przy użyciu przenośnej, profesjonalnej wagi. Zmiany w masie ciała zostaną porównane między programami interwencyjnymi i porównawczymi.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona w funtach za pomocą przenośnej, profesjonalnej wagi, a wzrost zostanie zmierzony za pomocą przenośnego, profesjonalnego stadiometru. BMI zostanie obliczone jako waga (funty) / [wzrost (cale)]2 x 703. Zmiany w BMI zostaną porównane między programami interwencyjnymi i porównawczymi.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
WC uczestników będzie mierzone za pomocą miarki antropometrycznej. Zmiany w WC zostaną porównane między programami interwencyjnymi i porównawczymi.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników będzie mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza. Zmiany w BP zostaną porównane między programami interwencyjnymi i porównawczymi.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Średnie minuty MVPA będą mierzone przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometrów noszonych na nadgarstku (ActiGraph). Zmiany w MVPA zostaną porównane między programami interwencyjnymi i porównawczymi.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Spożycie owoców i warzyw będzie mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety National Cancer Institute, który był używany w National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010. Zmiany w spożyciu owoców i warzyw zostaną porównane między programami interwencyjnymi i porównawczymi.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Dodatkowa konsumpcja cukru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Spożycie dodanego cukru będzie mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety National Cancer Institute, który był używany w badaniu National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010. Zmiany w spożyciu cukru dodanego zostaną porównane między programami interwencyjnymi i porównawczymi.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Spożycie pełnego ziarna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Spożycie produktów pełnoziarnistych będzie mierzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety National Cancer Institute, który był używany w badaniu National Health and Nutrition Examination Survey w latach 2009-2010. Zmiany w spożyciu pełnego ziarna zostaną porównane między programami interwencyjnymi i porównawczymi.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Wsparcie społeczne dla ćwiczeń i diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Poparcie społeczne dla ćwiczeń i diety będzie mierzone za pomocą zatwierdzonych skal opracowanych przez Sallisa i in. Porównane zostaną zmiany społecznego poparcia dla ćwiczeń i diety pomiędzy programem interwencyjnym i porównawczym.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Postrzegane środowiskowe wsparcie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Postrzegane wsparcie środowiskowe dla aktywności fizycznej będzie mierzone za pomocą 33-punktowej Skali Postrzeganego Aktywnego Życia na Wsi. Zmiany postrzeganego wsparcia środowiskowego dla aktywności fizycznej zostaną porównane między programami interwencji i porównania.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Motywacja do utraty wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Motywacja do odchudzania będzie mierzona za pomocą 8-itemowej Skali Motywacji Kontroli Wagi. Porównane zostaną zmiany motywacji do odchudzania pomiędzy programem interwencyjnym i porównawczym.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Motywacja do zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Motywacja do zdrowego odżywiania będzie mierzona za pomocą 15-itemowej skali Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia. Porównane zostaną zmiany motywacji do zdrowego odżywiania się między programami interwencyjnymi i porównawczymi.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Motywacja do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Motywacja do aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą 24-itemowej Skali Motywacji do ćwiczeń. Porównane zostaną zmiany motywacji do aktywności fizycznej pomiędzy programem interwencyjnym i porównawczym.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń będzie mierzone za pomocą 16-itemowej skali samoskuteczności ćwiczeń. Zmiany w poczuciu własnej skuteczności ćwiczeń zostaną porównane między programami interwencji i porównania.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Pokrewieństwo z innymi w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Pokrewieństwo z innymi osobami podczas aktywności fizycznej będzie mierzone za pomocą 6-itemowej skali opracowanej przez Wilsona i Bengoechea. Zmiany w pokrewieństwie z innymi osobami podczas aktywności fizycznej zostaną porównane między programami interwencji i porównania.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą 10-itemowej Skali Postrzeganego Stresu. Zmiany postrzeganego stresu zostaną porównane między programami interwencji i porównania.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okolica sąsiedztwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Otoczenie sąsiedztwa będzie mierzone za pomocą podskali otoczenia sąsiedztwa Skali możliwości poruszania się po środowisku sąsiedztwa.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Bezpieczeństwo sąsiedztwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji
Bezpieczeństwo sąsiedztwa będzie mierzone za pomocą podskali bezpieczeństwa sąsiedztwa Skali możliwości poruszania się po środowisku sąsiedzkim.
Wartość wyjściowa, po interwencji (12 tygodni) i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00127414
  • 5K23MD013899 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gotowy na dzień gry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj