- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970042
Untersuchung der Auswirkungen des verhaltensorientierten Gewichtsmanagementprogramms „GameDay Ready“ für schwarze Männer, die im ländlichen Süden leben
20. Mai 2026 aktualisiert von: Demetrius Abshire, University of South Carolina
Entwicklung einer Lebensstilintervention zur Reduzierung des Körpergewichts für fettleibige afroamerikanische Männer, die im ländlichen Süden leben
Diese Pilotstudie untersucht die Auswirkungen eines neu entwickelten 12-wöchigen Gewichtsmanagementprogramms namens „GameDay Ready“ (im Vergleich zu einem Programm zum Gehen und allgemeiner Gesundheitserziehung) zur Verringerung des Körpergewichts bei schwarzen Männern, die im ländlichen Süden leben.
Die Forscher erwarten Hinweise auf einen größeren Gewichtsverlust bei den zufällig ausgewählten Teilnehmern des „GameDay Ready“-Programms.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierter afroamerikanischer oder schwarzer amerikanischer Mann
- 25-65 Jahre alt
- BMI 27 kg/m2 bis ≤ 50 kg/m2 (Personen mit einem BMI > 45 benötigen für die Teilnahme an der Studie eine dokumentierte Genehmigung eines Gesundheitsdienstleisters)
- Lebe in einer ländlichen Gegend von South Carolina und lebe seit mindestens einem Jahr in einer ländlichen Gegend
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Bereit, in das Interventions- oder Vergleichsprogramm randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Positive Antwort auf jede Frage im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) (Teilnehmer können einbezogen werden, wenn die Genehmigung eines Gesundheitsdienstleisters vorliegt und dokumentiert wird)
- Nehmen Sie derzeit an einem anderen Versuch oder Programm zur Gewichtsreduktion teil oder haben Sie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Intervention an einem Versuch oder Programm teilgenommen
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), Diabetes oder Asthma (Teilnehmer können einbezogen werden, wenn die Genehmigung eines Gesundheitsdienstleisters vorliegt und dokumentiert wird)
- Lungenerkrankung, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr oder die tägliche Anwendung kurzwirksamer Bronchodilatatoren erfordert
- Jede Muskel-Skelett-Erkrankung, die das Erreichen der empfohlenen Maßstäbe an mäßiger bis starker körperlicher Aktivität ausschließt
- Innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion eingenommen haben
- Bei einer speziellen Diät bei schwerwiegenden Gesundheitsproblemen (beinhaltet keine allgemeinen Ernährungsempfehlungen eines Gesundheitsdienstleisters für häufige Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie).
- Größere Operation in den letzten 6 Monaten
- Sie haben sich innerhalb der nächsten 6 Monate einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen oder erwägen eine Operation zur Gewichtsreduktion
- Wurden in den letzten 12 Monaten wegen Krebs behandelt (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs)
- Gewichtsverlust ≥5 % in den letzten 6 Monaten
- Plant, in den nächsten 6 Monaten in einen anderen Landkreis zu ziehen
- Jeder andere wahrgenommene körperliche oder geistige Gesundheitszustand, der die Teilnahme an einem Verhaltensprogramm zur Förderung der Gewichtsabnahme ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GameDay Ready-Programm
GameDay Ready ist ein 12-wöchiges, gruppenbasiertes Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle.
|
GameDay Ready ist ein 12-wöchiges, gruppenbasiertes Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle, bei dem sich die Teilnehmer einmal pro Woche persönlich auf einem öffentlich zugänglichen Wanderweg treffen.
Das GameDay Ready-Programm fördert die Steigerung der körperlichen Aktivität, die Reduzierung der sitzenden Zeit und die Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten durch Aufklärung, Verhaltensselbstüberwachung und Zielsetzung.
Jede 60-minütige Interventionssitzung beinhaltet eine kurze Bildungskomponente, gefolgt von einer Gruppendiskussion über den wöchentlichen Fortschritt.
Nach einem kurzen Aufwärmspaziergang nehmen die Teilnehmer an gruppenbasierten Wettkampfaktivitäten teil und anschließend an einem kurzen Cooldown-Spaziergang.
Anschließend legen die Teilnehmer individuelle und gruppenbasierte Ziele für die kommende Woche fest und diskutieren Strategien zur Überwindung von Hindernissen beim Erreichen der Ziele.
Das Programm berücksichtigt intersektionale Einflüsse von Geschlecht, Rasse und ländlicher Umgebung auf die Gesundheit; und Strategien zur Steigerung der Motivation sind ein roter Faden durch das Programm.
|
|
Aktiver Komparator: Programm zum Gehen und zur allgemeinen Gesundheitserziehung
Das Programm zur Geh- und allgemeinen Gesundheitserziehung ist ein 12-wöchiges, gruppenbasiertes Programm, das sich mit häufigen chronischen Gesundheitsproblemen befasst, von denen Männer betroffen sind.
|
Teilnehmer des Vergleichsprogramms absolvieren ein 12-wöchiges Wander- und allgemeines Gesundheitserziehungsprogramm.
Die Gruppensitzungen treffen sich einmal pro Woche auf einem öffentlich zugänglichen Wanderweg. Jede 60-minütige Sitzung besteht aus einer kurzen Bildungskomponente zu einem Gesundheitsthema, gefolgt von Spaziergängen und Geselligkeit während der restlichen Sitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird mithilfe einer tragbaren, professionellen Waage in Pfund gemessen.
Veränderungen des Körpergewichts werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird in Pfund mit einer tragbaren, professionellen Waage gemessen und die Körpergröße wird mit einem tragbaren, professionellen Stadiometer gemessen.
Der BMI wird als Gewicht (lb) / [Größe (in)]2 x 703 berechnet.
Änderungen des BMI werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Das WC der Teilnehmer wird mit einem anthropometrischen Maßband gemessen.
Veränderungen im WC werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Der systolische und diastolische Blutdruck der Teilnehmer wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
Änderungen des Blutdrucks werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Die durchschnittlichen MVPA-Minuten werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern (ActiGraph) in Forschungsqualität gemessen.
Änderungen des MVPA werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Der Obst- und Gemüsekonsum wird anhand des Dietary Screener Questionnaire des National Cancer Institute gemessen, der in der National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 verwendet wurde.
Veränderungen im Obst- und Gemüsekonsum werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Hinzugefügter Zuckerkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Der Konsum von zugesetztem Zucker wird mithilfe des Dietary Screener Questionnaire des National Cancer Institute gemessen, der in der National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 verwendet wurde.
Veränderungen im Konsum von zugesetztem Zucker werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Vollkornkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Der Vollkornkonsum wird mithilfe des Dietary Screener Questionnaire des National Cancer Institute gemessen, der in der National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010 verwendet wurde.
Veränderungen im Vollkornkonsum werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Soziale Unterstützung für Bewegung und Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Die soziale Unterstützung für Bewegung und Ernährung wird mithilfe validierter Skalen gemessen, die von Sallis et al. entwickelt wurden.
Veränderungen in der sozialen Unterstützung für Bewegung und Ernährung werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Wahrgenommene Umweltunterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Die wahrgenommene Umweltunterstützung für körperliche Aktivität wird anhand der 33 Punkte umfassenden Skala „Rural Active Living Perceived Environmental Support Scale“ gemessen.
Veränderungen in der wahrgenommenen Umweltunterstützung für körperliche Aktivität werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Motivation zum Abnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Die Motivation zur Gewichtsabnahme wird anhand einer 8-Punkte-Motivationsskala zur Gewichtskontrolle gemessen.
Veränderungen in der Motivation zur Gewichtsabnahme werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Motivation für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Die Motivation für eine gesunde Ernährung wird anhand einer 15-Punkte-Skala des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung gemessen.
Veränderungen in der Motivation für gesunde Ernährung werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Die Motivation für körperliche Aktivität wird anhand der 24-Punkte-Skala „Motivation für körperliche Betätigung“ gemessen.
Veränderungen in der Motivation für körperliche Aktivität werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Die Selbstwirksamkeit beim Training wird anhand einer 16-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit beim Training gemessen.
Änderungen in der Selbstwirksamkeit des Trainings werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Verbundenheit zu anderen bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Die Beziehung zu anderen bei körperlicher Aktivität wird anhand einer von Wilson & Bengoechea entwickelten 6-Punkte-Skala gemessen.
Veränderungen in der Beziehung zu anderen bei körperlicher Aktivität werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress gemessen.
Veränderungen im wahrgenommenen Stress werden zwischen den Interventions- und Vergleichsprogrammen verglichen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachbarschaftsumgebung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Die Nachbarschaftsumgebung wird anhand der Nachbarschaftsumgebungs-Subskala der Neighborhood Environment Walkability Scale gemessen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Sicherheit in der Nachbarschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Die Nachbarschaftssicherheit wird anhand der Nachbarschaftssicherheits-Unterskala der Neighborhood Environment Walkability Scale gemessen.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (12 Wochen) und 3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
- Fortbewegung
- Gehen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00127414
- 5K23MD013899 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können auf begründete Anfrage weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bereit für den Spieltag
-
University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenFettleibigkeit | Diät, gesund | Physische InaktivitätVereinigte Staaten
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Abgeschlossen
-
Clinique des CèdresRekrutierungKryotherapie | Kompression | Totale Knie-AnthroplastikFrankreich
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAbgeschlossen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossen
-
SIFI SpAAbgeschlossenAstigmatismus | Bilateraler KataraktSpanien, Frankreich, Deutschland
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAbgeschlossenKatarakt | PresbyopieItalien
-
Glasgow Caledonian UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Sitzendes Verhalten | Bewohner von PflegeheimenVereinigtes Königreich
-
North Dakota State UniversityAbgeschlossenKryotherapie-EffektVereinigte Staaten