Ensayo aleatorizado de modulación del dolor narcótico versus no narcótico después de la reparación del labrum

La crisis de los opiáceos ha puesto de manifiesto los riesgos del uso de opiáceos para el tratamiento del dolor, con un interés renovado en reducir el consumo de opiáceos después de procedimientos ortopédicos comunes. La medicación antiinflamatoria es un componente importante del tratamiento multimodal del dolor en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Varios estudios relevantes han indagado sobre el uso del consumo de opioides en el manejo de la artroplastia total de rodilla, artroplastia total de cadera, artroplastia total de hombro así como cirugías artroscópicas de hombro. Sin embargo, actualmente existe un vacío en la literatura con respecto al uso de bloqueos nerviosos en el preoperatorio junto con farmacología no opioide en el postoperatorio para el dolor. El objetivo es determinar si esto puede reducir los niveles de dolor en pacientes que se han sometido a un manejo quirúrgico por lesiones del labrum del hombro o SLAP. Con suerte, los datos que podamos extraer permitirán a los futuros médicos disminuir la cantidad de opioides recetados y reducir los riesgos de prolongar la epidemia de opioides.

Estados Unidos se encuentra actualmente en una crisis de opioides. Este es un problema de salud pública que no solo se limita a los Estados Unidos, sino que se repite en países de todo el mundo. Todos los médicos deben ser responsables de la continuación de la crisis, pero también deben ser conscientes de las formas de poner fin al problema. En 2011, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos informó que a 50 millones de estadounidenses se les recetaron opioides, lo que representa un aumento cercano al 100 por ciento en la cantidad recetada en 2008. De manera similar, durante ese mismo período, la sobredosis de opioides se convirtió en la principal causa de muerte accidental en adultos jóvenes; asociado con un mayor riesgo de muerte posoperatoria y un mayor riesgo de caídas y fracturas en los ancianos. Se han discutido muchas formas de reducir la prescripción de opioides, como protocolos estandarizados de prescripción de opioides, límites en el tamaño de la prescripción y restricciones en el uso de opioides para pacientes preoperatorios y no quirúrgicos. Otro teatro del uso de opiáceos que se puede abordar es el del manejo del dolor posoperatorio. La contribución de los posibles resultados de nuestra investigación podría reducir y mitigar en gran medida la cantidad de opioides prescritos en el posoperatorio si no hay una diferencia significativa entre los grupos.

Este será un ensayo aleatorio prospectivo. Los pacientes serán colocados al azar en el brazo de control o experimental del estudio. Cada paciente recibirá Exparel como es el estándar de atención para este procedimiento.

Habrá dos grupos en este estudio:

• Grupo 1:

  1. Oxicodona 5 mg 1 tableta cada 6 horas PRN
  2. Tylenol 1000 mg cada 8 horas
  3. Ibuprofeno 600 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor

• El Grupo 2 (Grupo Experimental) no será enviado a casa con una receta de oxicodona. Serán enviados a casa con las siguientes recetas. Si esto no controla su dolor, llamarán al residente de guardia, quien se comunicará con el PI. El PI luego enviará electrónicamente una receta de oxicodona a su farmacia si es necesario. El IP o cirujano operador (co-investigadores) estará disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana para hacer esto. Serán enviados a casa con estas dos recetas:

  1. Tylenol 1000 mg cada 8 horas
  2. Ibuprofeno 600 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor

En el momento del diagnóstico y la discusión de la intervención quirúrgica, se preguntará a los pacientes si les gustaría participar en este estudio de investigación. Se considerará que los pacientes fallan en la prueba si cumplen algún criterio de exclusión. Se les informará que, según el grupo al que se les asigne aleatoriamente, es posible que tengan recetas diferentes. Si el paciente se asigna aleatoriamente al grupo de control, se le administrarán los medicamentos anteriores. Si el paciente se asigna aleatoriamente al grupo experimental, se le entregarán los guiones de medicación anteriores.

Para tener en cuenta, para las cirugías de hombro, Cooper ha estado usando Exparel como un agente de bloqueo nervioso como parte del estándar de atención.

Día 1 después de la cirugía: ambos grupos comenzarán a completar su diario de dolor durante 14 días. Permitiremos dos métodos para completar el diario del dolor: REDCap o formato papel. La versión de REDCap se enviará por correo electrónico a los pacientes diariamente para que puedan completar las preguntas. El formato en papel estará disponible para todos los sujetos independientemente de si completan las encuestas REDCap. Esta será una medida adicional para garantizar que se informen todos los días y que no haya problemas con el REDCap.

A las 2 semanas después de la operación: los niveles de dolor de los pacientes se evaluarán en el período postoperatorio inmediato en su primera visita de seguimiento con su respectivo médico tratante.

Los sujetos realizarán un seguimiento de los niveles de dolor a través de un diario de dolor que completarán diariamente y llevarán a la primera cita postoperatoria. En su primera visita postoperatoria, los pacientes también traerán sus frascos de píldoras para un conteo de píldoras en la oficina para validar la cantidad descrita en el diario del dolor.

La participación de los sujetos de ambos grupos durará 2 semanas después de la operación. Después de esta visita de 2 semanas, los pacientes habrán completado el curso del estudio.

El estándar actual de práctica en Cooper para los cirujanos ortopédicos que realizan este procedimiento es oxicodona 5 mg PRN, ibuprofeno 600 mg cada 6 horas y paracetamol 1000 mg cada 8 horas.