Ensaio Randomizado de Modulação da Dor Narcótica vs Não Narcótica Após Reparação do Labrum

A crise dos opioides iluminou os riscos do uso de opioides para o controle da dor, com interesse renovado na redução do consumo de opioides após procedimentos ortopédicos comuns. A medicação anti-inflamatória é um componente importante do tratamento multimodal da dor para pacientes submetidos a cirurgia ortopédica. Vários estudos relevantes indagaram sobre o uso do consumo de opioides no manejo da artroplastia total do joelho, artroplastia total do quadril, artroplastia total do ombro, bem como cirurgias artroscópicas do ombro. No entanto, atualmente existe uma lacuna na literatura em relação ao uso de bloqueios nervosos no pré-operatório em conjunto com a farmacologia não opioide no pós-operatório para dor. O objetivo é determinar se isso pode reduzir os níveis de dor em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para lesões labrum ou SLAP do ombro. Esperançosamente, os dados que podemos extrair permitirão aos futuros médicos diminuir o número de opioides prescritos e reduzir os riscos de prolongar a epidemia de opioides.

Os Estados Unidos estão atualmente em uma crise de opioides. Este é um problema de saúde pública que não se limita apenas aos Estados Unidos, mas também é repetido por países ao redor do mundo. Todos os médicos devem ser responsabilizados pela continuação da crise, mas também devem conhecer as maneiras de acabar com o problema. Em 2011, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos informou que 50 milhões de americanos receberam opioides prescritos, o que representa um aumento de quase 100% na quantidade prescrita em 2008. Da mesma forma, durante o mesmo período, a overdose de opioides tornou-se a principal causa de morte acidental em adultos jovens; associado a um maior risco de morte pós-operatória e maior risco de quedas e fraturas em idosos. Muitas maneiras foram discutidas para reduzir a prescrição de opioides, como protocolos padronizados de prescrição de opioides, limites no tamanho da prescrição e restrições ao uso de opioides para pacientes pré-operatórios e não cirúrgicos. Outro cenário de uso de opioides que pode ser abordado é o manejo da dor pós-operatória. A contribuição dos resultados potenciais de nossa pesquisa poderia reduzir e atenuar muito o número de opioides prescritos no pós-operatório se não houver diferença significativa entre os grupos.

Este será um estudo prospectivo randomizado. Os pacientes serão colocados aleatoriamente no braço de controle ou experimental do estudo. Cada paciente receberá Exparel como é o padrão de tratamento para este procedimento.

Haverá dois grupos neste estudo:

• Grupo 1:

  1. Oxicodona 5 mg 1 comprimido a cada 6 horas PRN
  2. Tylenol 1000 mg a cada 8 horas
  3. Ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas conforme necessário para dor

• O Grupo 2 (Grupo Experimental) não será enviado para casa com receita de oxicodona. Eles serão enviados para casa com as seguintes prescrições. Se isso não controlar a dor, eles ligarão para o residente de plantão, que entrará em contato com o PI. O PI enviará eletronicamente uma receita de oxicodona para sua farmácia, se necessário. O PI ou cirurgião operacional (co-investigadores) estará disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana para fazer isso. Eles serão enviados para casa com estas duas prescrições:

  1. Tylenol 1000 mg a cada 8 horas
  2. Ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas conforme necessário para dor

No momento do diagnóstico e discussão da intervenção cirúrgica, os pacientes serão questionados se gostariam de participar deste estudo de pesquisa. Os pacientes serão considerados reprovados na triagem caso atendam a algum critério de exclusão. Eles serão informados de que, dependendo do grupo ao qual são designados aleatoriamente, podem ter prescrições diferentes. Se o paciente for aleatoriamente designado para o grupo de controle, ele receberá os medicamentos acima. Se o paciente for aleatoriamente designado para o grupo experimental, ele receberá os scripts de medicação acima.

Para observar, para cirurgias no ombro, Cooper tem usado o Exparel como um agente de bloqueio do nervo como parte do tratamento padrão.

Dia 1 após a cirurgia: ambos os grupos começarão a completar seu diário de dor por 14 dias. Permitiremos dois métodos para preencher o diário de dor: REDCap ou formato de papel. A versão do REDCap será enviada por e-mail aos pacientes diariamente para que eles possam responder às perguntas. O formato de papel estará disponível para todos os participantes, independentemente de eles concluírem ou não as pesquisas do REDCap. Esta será uma medida extra para garantir que todos os dias sejam relatados e que não haja problemas com o REDCap.

Em 2 semanas de pós-operatório: os níveis de dor dos pacientes serão avaliados no período pós-operatório imediato em sua primeira visita de acompanhamento com seu respectivo médico assistente.

Os sujeitos acompanharão os níveis de dor por meio de um diário de dor que preencherão diariamente e levarão para a primeira consulta pós-operatória. Na primeira visita pós-operatória, os pacientes também trazem seus frascos de comprimidos para uma contagem de comprimidos no consultório para validar a quantidade descrita no diário de dor.

O envolvimento dos sujeitos de ambos os grupos durará 2 semanas após a operação. Após esta visita de 2 semanas, os pacientes terão concluído o curso do estudo.

O padrão atual de prática na Cooper para cirurgiões ortopédicos que realizam esse procedimento é oxicodona 5mg PRN, ibuprofeno 600mg a cada 6 horas e acetaminofeno 1000mg a cada 8 horas.