Randomisierte Studie zur narkotischen vs. nicht-narkotischen Schmerzmodulation nach Labrum-Reparatur

Die Opioidkrise hat die Risiken des Opioidkonsums zur Schmerzbehandlung deutlich gemacht und das Interesse an einer Reduzierung des Opioidkonsums nach häufigen orthopädischen Eingriffen erneut geweckt. Entzündungshemmende Medikamente sind ein wichtiger Bestandteil der multimodalen Schmerztherapie für Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen. In mehreren einschlägigen Studien wurde der Einsatz von Opioiden bei der Behandlung von Knieendoprothesen, Hüfttotalendoprothesen, Schultertotalendoprothesen sowie arthroskopischen Schulteroperationen untersucht. Derzeit besteht jedoch eine Lücke in der Literatur hinsichtlich der Verwendung von Nervenblockaden präoperativ in Verbindung mit nichtopioider Pharmakologie postoperativ zur Schmerzlinderung. Ziel ist es herauszufinden, ob dies das Schmerzniveau bei Patienten reduzieren kann, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Schulter-Labrum- oder SLAP-Läsionen unterzogen haben. Wir hoffen, dass die Daten, die wir extrahieren können, künftigen Ärzten ermöglichen werden, die Zahl der verschriebenen Opioide zu verringern und das Risiko einer Verlängerung der Opioid-Epidemie zu verringern.

Die Vereinigten Staaten befinden sich derzeit in einer Opioidkrise. Dies ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das nicht nur auf die Vereinigten Staaten beschränkt ist, sondern von Ländern auf der ganzen Welt angegriffen wird. Alle Ärzte müssen für das Fortbestehen der Krise verantwortlich sein, müssen aber auch wissen, wie das Problem gelöst werden kann. Im Jahr 2011 berichtete die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, dass 50 Millionen Amerikanern Opioide verschrieben wurden, was einer nahezu 100-prozentigen Steigerung gegenüber der im Jahr 2008 verschriebenen Menge entspricht. In ähnlicher Weise wurde im selben Zeitraum eine Opioid-Überdosis zur häufigsten Unfalltodesursache bei jungen Erwachsenen; verbunden mit einem höheren Risiko für einen postoperativen Tod und einem erhöhten Risiko für Stürze und Frakturen bei älteren Menschen. Es wurden viele Möglichkeiten diskutiert, die Verschreibung von Opioiden zu reduzieren, beispielsweise standardisierte Verschreibungsprotokolle für Opioide, Beschränkungen der Verschreibungsgröße und Beschränkungen des Opioidgebrauchs für präoperative und nicht-chirurgische Patienten. Ein weiterer Bereich des Opioidkonsums, der angegangen werden kann, ist die postoperative Schmerzbehandlung. Der Beitrag der potenziellen Ergebnisse unserer Forschung könnte die Anzahl der postoperativ verschriebenen Opioide erheblich reduzieren und mildern, wenn zwischen den Gruppen kein signifikanter Unterschied besteht.

Dies wird eine prospektive randomisierte Studie sein. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Kontroll- oder dem experimentellen Teil der Studie zugeordnet. Jeder Patient erhält Exparel, wie es bei diesem Verfahren der Standardbehandlung entspricht.

In dieser Studie wird es zwei Gruppen geben:

• Gruppe 1:

  1. Oxycodon 5 mg 1 Tablette alle 6 Stunden PRN
  2. Tylenol 1000 mg alle 8 Stunden
  3. Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen

• Gruppe 2 (Versuchsgruppe) wird nicht mit einem Oxycodon-Rezept nach Hause geschickt. Sie werden mit den folgenden Rezepten nach Hause geschickt. Wenn dies ihre Schmerzen nicht lindert, rufen sie den Bereitschaftsbewohner an, der sich an den Privatdetektiv wendet. Der PI sendet dann bei Bedarf elektronisch ein Rezept für Oxycodon an seine Apotheke. Der PI oder der operierende Chirurg (Co-Ermittler) steht Ihnen hierfür rund um die Uhr zur Verfügung. Sie werden mit diesen beiden Rezepten nach Hause geschickt:

  1. Tylenol 1000 mg alle 8 Stunden
  2. Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen

Zum Zeitpunkt der Diagnose und Diskussion des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten gefragt, ob sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen möchten. Patienten gelten als erfolglos, wenn sie Ausschlusskriterien erfüllen. Sie werden darüber informiert, dass sie je nachdem, welcher Gruppe sie zufällig zugeordnet werden, möglicherweise unterschiedliche Rezepte haben. Sollte der Patient zufällig der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhält er die oben genannten Medikamente. Sollte der Patient zufällig der Versuchsgruppe zugeordnet werden, erhält er die oben genannten Medikationsskripte.

Zu beachten ist, dass Cooper bei Schulteroperationen Exparel als Nervenblocker als Teil der Standardbehandlung eingesetzt hat.

Tag 1 nach der Operation: Beide Gruppen beginnen 14 Tage lang mit dem Ausfüllen ihres Schmerztagebuchs. Wir erlauben zwei Methoden zum Ausfüllen des Schmerztagebuchs: REDCap oder Papierformat. Die REDCap-Version wird den Patienten täglich per E-Mail zugesandt, damit sie die Fragen beantworten können. Das Papierformat steht allen Probanden zur Verfügung, unabhängig davon, ob sie an den REDCap-Umfragen teilnehmen. Dies ist eine zusätzliche Maßnahme, um sicherzustellen, dass alle Tage gemeldet werden und es keine Probleme mit dem REDCap gibt.

2 Wochen nach der Operation: Das Schmerzniveau der Patienten wird in der unmittelbaren postoperativen Phase bei ihrem ersten Nachuntersuchungsbesuch mit ihrem jeweiligen behandelnden Arzt beurteilt.

Die Probanden verfolgen das Schmerzniveau anhand eines Schmerztagebuchs, das sie täglich ausfüllen und zum ersten postoperativen Termin mitbringen. Bei ihrem ersten postoperativen Besuch bringen die Patienten auch ihre Tablettenfläschchen mit, um in der Praxis eine Tablettenzählung durchführen zu lassen und die im Schmerztagebuch angegebene Menge zu überprüfen.

Die Beteiligung der Probanden beider Gruppen wird 2 Wochen nach der Operation dauern. Nach diesem zweiwöchigen Besuch haben die Patienten ihren Studienverlauf abgeschlossen.

Der aktuelle Praxisstandard bei Cooper für orthopädische Chirurgen, die diesen Eingriff durchführen, ist Oxycodon 5 mg PRN, Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden und Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden.