- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05980845
El efecto de los sonidos de la naturaleza y la música en los pacientes de hemodiálisis
El efecto de los sonidos de la naturaleza y la música en los signos vitales y los niveles de ansiedad de los pacientes en hemodiálisis
El estudio se llevó a cabo como una investigación experimental aleatoria controlada para examinar el efecto de los sonidos de la naturaleza y la música en los signos vitales y los niveles de ansiedad de los pacientes en hemodiálisis.
El estudio se realizó entre el 6 de septiembre de 2019 y el 21 de marzo de 2020 con 75 pacientes que recibieron tratamiento en las unidades de hemodiálisis de tres hospitales, una universidad, una investigación educativa y un hospital estatal en la provincia de Antalya, cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar. en el estudio. Los pacientes se dividieron homogéneamente en grupos de intervención (grupo de sonidos de la naturaleza n=25 y grupo de música n=25) y grupos de control (n=25) en función de la edad, el género y la duración de la hemodiálisis. Los pacientes del grupo de intervención fueron sometidos a sonidos/música de la naturaleza durante el procedimiento de hemodiálisis, mientras que los pacientes del grupo de control no fueron sometidos a ninguna intervención durante el procedimiento. Los datos fueron recolectados por la técnica de entrevista cara a cara utilizando el "Formulario de Características Descriptivas", "Formulario de Monitoreo de Signos Vitales", "Inventario de Ansiedad Estado" e "Inventario de Ansiedad Rasgo". Se obtuvo la aprobación del comité de ética, los permisos institucionales y el consentimiento por escrito de los pacientes para la realización del estudio. Número, porcentaje, media, desviación estándar, mínimo y máximo, prueba de normalidad de Shapiro Wilk, análisis de varianza de una vía, pruebas de chi-cuadrado, prueba de Kruskal Wallis, prueba de Dunn-Bonferroni, Tukey HSD, análisis de tres vías de En la evaluación de los datos se emplearon la prueba Z de la varianza y de la razón doble corregida de Bonferroni.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Burdur, Pavo, 15000
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Rango de edad entre 18 y 79 años,
- Recibir tratamiento de HD durante al menos seis meses,
- Recibir tres sesiones de tratamiento de HD por semana en forma ambulatoria regular en la misma institución.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema que impida la comunicación cognitiva, afectiva y verbal,
- Tener alguna condición psiquiátrica,
- Uso de medicación ansiolítica,
- De los criterios de inclusión en el estudio,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervenciones asignadas
Se explicó a los pacientes del grupo de sonidos de la naturaleza que los sonidos de la naturaleza se reproducirían durante 30 minutos en tres sesiones de HD durante una semana, comenzando desde el comienzo de la sesión.
Posteriormente, se informó a los pacientes sobre el uso del reproductor de Mp3 y los auriculares internos, se les demostró que podían ajustar el volumen al nivel que deseaban y se les indicó que no debían quitarse los auriculares hasta los 30 minutos. la grabación había terminado.
Los pacientes escucharon sonidos de la naturaleza durante 30 minutos en tres sesiones de HD durante una semana bajo la supervisión del investigador.
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Los sonidos de la naturaleza se reproducirían durante 30 minutos en tres sesiones HD durante una semana, comenzando desde el comienzo de la sesión.
Posteriormente, se informó a los pacientes sobre el uso del reproductor de Mp3 y los auriculares internos, se les demostró que podían ajustar el volumen al nivel que deseaban y se les indicó que no debían quitarse los auriculares hasta los 30 minutos. la grabación había terminado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo control no fueron intervenidos por el investigador durante las sesiones de HD.
Antes del inicio de la primera sesión de HD, la investigadora realizó el "Formulario de Características Descriptivas" y la "Escala de Ansiedad Rasgo" mientras los pacientes estaban en la sala de espera.
Luego, en cada tres sesiones de HD durante una semana, cuando los pacientes se iban a la cama, se midieron y registraron sus signos vitales en el "Formulario de Monitoreo de Signos Vitales" y se administró la "Escala de Ansiedad del Estado" justo antes de la sesión de tratamiento de HD. comenzó.
Luego, los signos vitales de los pacientes fueron medidos y registrados en el "Formulario de Monitoreo de Signos Vitales" al minuto 30, 1, 2, 3 hora de la sesión de HD e inmediatamente después del final de la sesión de HD.
Al mismo tiempo, se volvió a realizar la “Escala de Ansiedad Estado” inmediatamente después de finalizar la sesión de HD.
Luego, el paciente fue trasladado fuera de la unidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad Estado (SAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de ansiedad durante Nature Sounds and Music, un promedio de 10 minutos
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La Escala de Ansiedad del Estado (SAS) se utiliza para determinar cómo se siente un individuo en un momento determinado y bajo ciertas condiciones.
Según el grado de severidad de las emociones, pensamientos o comportamientos expresados por los ítems, “nada” (1), “un poco” (2), “mucho” (3), “completamente” (4) en la escala.
Algunos de los elementos de la escala son afirmaciones directas y otros son afirmaciones inversas.
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Cambio en la puntuación de ansiedad durante Nature Sounds and Music, un promedio de 10 minutos
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La Escala de Ansiedad Rasgo (TAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de ansiedad durante Nature Sounds and Music, un promedio de 10 minutos
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La Escala de Ansiedad Rasgo (TAS) se utiliza para determinar cómo el individuo se percibe a sí mismo.
Los ítems se puntúan como “casi nunca” (1), “a veces” (2), “muchas veces” (3) y “casi siempre” (4) según la frecuencia de los sentimientos, pensamientos o comportamientos expresados por los ítems .
Los ítems de la escala están en forma de enunciados directos e invertidos.
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Cambio en la puntuación de ansiedad durante Nature Sounds and Music, un promedio de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hagemann PMS, Martin LC, Neme CMB. The effect of music therapy on hemodialysis patients' quality of life and depression symptoms. J Bras Nefrol. 2019 Jan-Mar;41(1):74-82. doi: 10.1590/2175-8239-jbn-2018-0023. Epub 2018 Sep 13.
- Kim Y, Evangelista LS, Park YG. Anxiolytic Effects of Music Interventions in Patients Receiving Incenter Hemodialysis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nephrol Nurs J. 2015 Jul-Aug;42(4):339-47; quiz 348.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.09.2018-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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