- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988970
Impacto del ritmo circadiano en la propagación de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de pulmón (SLEEP_CTC)
Este es un estudio piloto prospectivo diseñado para demostrar el impacto del ritmo circadiano en la propagación de las células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas - NSCLC.
27 pacientes serán incluidos en el estudio y serán seguidos durante 12 meses.
Para cada paciente incluido, se recolectarán muestras de sangre antes del inicio del tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Hôpital Larrey
-
Toulouse, Francia
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con NSCLC avanzado histológicamente confirmado (estadio inoperable 3 o 4)
- Paciente de edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida > 3 meses
- Paciente sin tratamiento previo para NSCLC
- Paciente hospitalizado al menos una noche para inicio de tratamiento específico (quimioterapia, radioterapia, cirugía, otros...)
- Paciente sin otro cáncer activo. Se acepta el antecedente de cáncer si tiene más de 3 años y se considera curado.
- Paciente afiliado a un régimen de Seguridad Social en Francia.
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de células pequeñas o cáncer con un contingente mayoritario de células pequeñas
- Paciente previamente tratado por NSCLC
- Paciente externo
- Paciente con patología activa como sepsis o síndrome inflamatorio no controlado
- Cualquier patología que contraindique los procedimientos de toma de muestra requeridos por el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que imposibilite el cumplimiento del seguimiento y/o procedimientos médicos estipulados en el protocolo de estudio.
- Pacientes privados de libertad o bajo tutela judicial (tutela, tutela judicial).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas - NSCLC
|
Luego se hará un seguimiento de los pacientes para la recopilación de datos durante un período de 12 meses después de la inclusión o hasta la progresión de la enfermedad (si corresponde). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de CTCs detectada con la técnica CellSearch.
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de las inclusiones
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12 meses después del final de las inclusiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de CTCs por la técnica CellSearch y expresada en número de células/mililitro de sangre.
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de las inclusiones
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12 meses después del final de las inclusiones
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Cuantificación de CTCs por la técnica de ParSortix y expresada en número de células/mililitro de sangre.
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de las inclusiones
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12 meses después del final de las inclusiones
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Respuesta objetiva definida como respuesta completa o parcial.
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de las inclusiones
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La respuesta se evaluará según el juicio del médico.
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12 meses después del final de las inclusiones
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Supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de la primera progresión o muerte.
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de las inclusiones
|
12 meses después del final de las inclusiones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 23 POUM 02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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