- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05988970
Impacto do ritmo circadiano na disseminação de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de pulmão (SLEEP_CTC)
Este é um estudo piloto prospectivo desenhado para demonstrar o impacto do ritmo circadiano na disseminação de Células Tumorais Circulantes (CTCs) em pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células - NSCLC.
27 pacientes serão incluídos no estudo e serão acompanhados por 12 meses.
Para cada paciente incluído, amostras de sangue serão coletadas antes do início do tratamento anticancerígeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Hôpital Larrey
-
Toulouse, França
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com NSCLC avançado confirmado histologicamente (estágio inoperável 3 ou 4)
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida > 3 meses
- Paciente virgem ao tratamento para NSCLC
- Paciente internado pelo menos uma noite para início de tratamento específico (quimioterapia, radioterapia, cirurgia, outros...)
- Paciente sem outro câncer ativo. Histórico de câncer aceito se maior de 3 anos e considerado curado.
- Doente inscrito num regime de Segurança Social em França.
- Paciente que assinou consentimento informado antes da inclusão no estudo e antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer de células pequenas ou câncer com contingente majoritário de células pequenas
- Paciente previamente tratado para NSCLC
- Paciente externo
- Paciente com patologia ativa, como sepse ou síndrome inflamatória descontrolada
- Qualquer patologia que contraindique os procedimentos de coleta de amostras exigidos pelo estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que impossibilite o cumprimento do acompanhamento médico e/ou procedimentos estipulados no protocolo do estudo.
- Pacientes privados de liberdade ou sob proteção legal (tutela, proteção legal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células - NSCLC
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Os pacientes serão então acompanhados para coleta de dados por um período de 12 meses após a inclusão ou até a progressão da doença (se aplicável). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de CTCs detectada com a técnica CellSearch.
Prazo: 12 meses após o término das inclusões
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12 meses após o término das inclusões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de CTCs pela técnica CellSearch e expressas em número de células/mililitro de sangue.
Prazo: 12 meses após o término das inclusões
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12 meses após o término das inclusões
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Quantificação de CTCs pela técnica ParSortix e expressas em número de células/mililitro de sangue.
Prazo: 12 meses após o término das inclusões
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12 meses após o término das inclusões
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Resposta objetiva definida como resposta completa ou parcial.
Prazo: 12 meses após o término das inclusões
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A resposta será avaliada de acordo com o julgamento do médico.
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12 meses após o término das inclusões
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Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo entre a data de inclusão e a data da primeira progressão ou morte.
Prazo: 12 meses após o término das inclusões
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12 meses após o término das inclusões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23 POUM 02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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