- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05992233
"Eficacia de la terapia con láser de longitud de onda dual en el dolor, la hinchazón y el trismo por extracción del tercer molar"
¿Es efectiva la terapia con láser de bajo nivel y longitud de onda dual para reducir el dolor, la inflamación y el trismo después de la extracción del tercer molar mandibular impactado?
Objetivo: Investigar los efectos de la terapia con láser de dosis baja de longitud de onda dual de sesión única que se aplicará después de la extracción del tercer molar en el dolor posoperatorio, el edema y la actividad física.
Materiales y Métodos: Treinta y seis pacientes que solicitaron la extracción de una muela del juicio impactada inferior Clase III y posición B fueron incluidos en el estudio. Los pacientes fueron divididos en 2 grupos como láser y grupo control. Se utilizó el método de selección de sobres para la aleatorización de los pacientes. Después de la cirugía, se aplicó a los pacientes una sola sesión de terapia con láser de baja dosis de doble longitud de onda. En el 2° y 7° día postoperatorio se midió el dolor con la escala EVA, el edema se midió con medidas faciales de 3 puntos diferentes y la calidad de vida se midió con la escala de Posse modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo y antecedentes: El dolor, el edema y el trismo son problemas comunes después de la extracción dental. La terapia de fotobiomodulación (PBMT) se usa con frecuencia como un método complementario para reducir estos problemas. Sin embargo, no existe consenso en la literatura respecto al tipo, potencia, duración de la sesión y frecuencia de aplicación del láser para este método de tratamiento. El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de una aplicación de PBMT de doble longitud de onda en una sola sesión (usando un láser infrarrojo GaAlAs de 904 nm y un láser rojo de 650 nm) sobre el dolor, el edema, el trismo y la calidad de vida de los pacientes. después de la extracción del tercer molar mandibular impactado.
Métodos: El estudio incluyó pacientes cuyos terceros molares mandibulares impactados iban a ser extraídos con fines profilácticos. Los pacientes se dividieron en dos grupos como el grupo PBMT y el grupo de control con placebo. Se evaluaron parámetros de dolor, hinchazón, apertura máxima de la boca y calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokat, Pavo
- Gaziosmanpasa University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntariado ASA I personas de 18 a 40 años
Criterio de exclusión:
Las que estén embarazadas o en período de lactancia, Las que reciban medicación anticoagulante o antiagregante, Las que hayan recibido radioterapia en la zona de la cabeza y la cara, Las que sean alérgicas a los anestésicos locales y a los medicamentos recetados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de baja dosis de doble longitud de onda
Inmediatamente después de suturar al paciente, se realizó una aplicación de láser de baja dosis en el grupo láser utilizando la sonda cuadrada (16 J/min) del dispositivo láser GRR de producción local (Ankara, Turquía) durante 5 minutos.
El dispositivo combina un láser infrarrojo GaAlAs de 22 mW con una longitud de onda de 904 nm y un láser rojo de 10 mW con una longitud de onda de 650 nm.
La sonda cuadrada contiene 5 láseres rojos y 4 láseres infrarrojos, que cubren un área de 30 mm x 30 mm.
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Aplicación de láser de bajo nivel de doble longitud de onda en el área relacionada después de la extracción del diente.
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Comparador de placebos: Plasebo
Se aplicará una sonda láser a los pacientes del grupo de control, pero el dispositivo no se operó.
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Solo se aplica luz roja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón
Periodo de tiempo: Preoperatorio-Postoperatorio (Día 2 y 7)
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Se determinó según medidas de hinchazón facial.
Trago y pogonion de partes blandas, trago y comisura lateral de la boca se midieron y registraron con una regla flexible.
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Preoperatorio-Postoperatorio (Día 2 y 7)
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Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: Preoperatorio-Postoperatorio (Día 2 y 7)
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Es el procedimiento para determinar la máxima apertura bucal del paciente en mm.
Las medidas se determinaron como la distancia entre los bordes incisales de los dientes centrales superior e inferior 11 y 41.
En ausencia de estos dientes, se utilizaron otros dientes incisales (21/31) en la mitad de la mandíbula adyacente.
La apertura máxima de la boca determinada antes de la operación se midió y registró de nuevo el segundo y el séptimo día después de la operación.
La apertura máxima de la boca se midió con la ayuda de un calibrador.
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Preoperatorio-Postoperatorio (Día 2 y 7)
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio-Postoperatorio (Día 2 y 7)
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La evaluación del dolor del paciente se realizó con escala analógica visual (EVA).
Según esta evaluación, la línea de cierta longitud se dividió en 10 partes iguales.
0 = sin dolor en la línea, 5 = dolor moderado, 10 = dolor insoportable.
Esta declaración también se informará verbalmente al paciente y se le pedirá que marque la gravedad de su dolor en esta piel.
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Preoperatorio-Postoperatorio (Día 2 y 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se registró el tiempo desde la incisión hasta la última sutura.
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Durante la cirugía
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Calidad de Vida de los Pacientes
Periodo de tiempo: Al 7° día.
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Un formulario de cuestionario evalúa la calidad de vida.
Este cuestionario estaba dividido en subescalas correspondientes a siete efectos adversos principales, y para cada posible respuesta había una puntuación que oscilaba entre 0 y un número variable.
Es una medida válida y fiable de la gravedad de los síntomas después de la extracción de los terceros molares y del impacto de esos síntomas en la salud percibida de los pacientes.
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Al 7° día.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farivar S, Malekshahabi T, Shiari R. Biological effects of low level laser therapy. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):58-62.
- Domah F, Shah R, Nurmatov UB, Tagiyeva N. The Use of Low-Level Laser Therapy to Reduce Postoperative Morbidity After Third Molar Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Feb;79(2):313.e1-313.e19. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.018. Epub 2020 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 21-KAEK-078
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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