- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05992233
"Efficacia della terapia laser a doppia lunghezza d'onda nel dolore da estrazione del terzo molare, gonfiore e trisma"
La terapia laser a basso livello a doppia lunghezza d'onda è efficace nel ridurre il dolore, il gonfiore e il trisma dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare impattato?
Obiettivo: studiare gli effetti della terapia laser a bassa dose a doppia lunghezza d'onda a seduta singola da applicare dopo l'estrazione del terzo molare sul dolore postoperatorio, sull'edema e sulle attività fisiche.
Materiali e metodi: sono stati inclusi nello studio trentasei pazienti che hanno presentato domanda per l'estrazione di un dente del giudizio di classe III e posizione B con impatto inferiore. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi come laser e gruppo di controllo. Il metodo di selezione della busta è stato utilizzato per la randomizzazione dei pazienti. Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti è stata applicata una singola sessione di terapia laser a bassa dose a doppia lunghezza d'onda. Il 2° e il 7° giorno postoperatorio, il dolore è stato misurato con la scala VAS, l'edema è stato misurato mediante misurazioni facciali di 3 diversi punti e la qualità della vita è stata misurata con la scala Posse modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo e sfondo: dolore, edema e trisma sono problemi comuni dopo l'estrazione del dente. La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è spesso utilizzata come metodo aggiuntivo per ridurre questi problemi. Tuttavia, non vi è consenso in letteratura per quanto riguarda il tipo, la potenza, la durata della sessione e la frequenza di applicazione del laser per questo metodo di trattamento. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un'applicazione a sessione singola di PBMT a doppia lunghezza d'onda (utilizzando un laser a infrarossi GaAlAs da 904 nm e un laser rosso da 650 nm) su dolore, edema, trisma e qualità della vita dei pazienti dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso.
Metodi: Lo studio ha incluso pazienti i cui terzi molari mandibolari inclusi dovevano essere estratti a scopo profilattico. I pazienti sono stati divisi in due gruppi come il gruppo PBMT e il gruppo di controllo con placebo. Sono stati valutati il dolore, il gonfiore, la massima apertura della bocca ei parametri della qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tokat, Tacchino
- Gaziosmanpasa University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontariato ASA I individui di età compresa tra 18 e 40 anni
Criteri di esclusione:
Coloro che sono in gravidanza o in allattamento, Coloro che ricevono farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, Coloro che hanno ricevuto radioterapia nella zona della testa e del viso, Coloro che sono allergici agli anestetici locali e ai farmaci prescritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser a bassa dose a doppia lunghezza d'onda
Immediatamente dopo aver suturato il paziente, è stata eseguita un'applicazione laser a basso dosaggio sul gruppo laser utilizzando la sonda quadrata (16 J/min) del dispositivo laser GRR prodotto localmente (Ankara, Turchia) per 5 minuti.
Il dispositivo combina un laser a infrarossi GaAlAs da 22 mW con una lunghezza d'onda di 904 nm e un laser rosso da 10 mW con una lunghezza d'onda di 650 nm.
La sonda quadrata contiene 5 laser rossi e 4 laser a infrarossi, che coprono un'area di 30 mm x 30 mm.
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Applicazione del laser a basso livello a doppia lunghezza d'onda nell'area correlata dopo l'estrazione del dente.
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Comparatore placebo: Plasbo
La sonda laser verrà applicata ai pazienti del gruppo di controllo, ma il dispositivo non è stato utilizzato.
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Applicata solo luce rossa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigonfiamento
Lasso di tempo: Preoperatorio-Postoperatorio (giorno 2 e 7)
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È stato determinato in base alle misurazioni del gonfiore del viso.
Il trago e il pogonion dei tessuti molli, il trago e l'angolo laterale della bocca sono stati misurati e registrati con un righello flessibile.
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Preoperatorio-Postoperatorio (giorno 2 e 7)
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Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: Preoperatorio-Postoperatorio (giorno 2 e 7)
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È la procedura per determinare la massima apertura della bocca del paziente in mm.
Le misurazioni sono state determinate come la distanza tra i bordi incisali dei denti centrali superiore e inferiore 11 e 41.
In assenza di questi denti, sono stati utilizzati altri denti incisali (21/31) nella semimascella adiacente.
L'apertura massima della bocca determinata prima dell'operazione è stata misurata e registrata nuovamente il 2° e il 7° giorno dopo l'operazione.
L'apertura massima della bocca è stata misurata con l'ausilio di un calibro.
|
Preoperatorio-Postoperatorio (giorno 2 e 7)
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio-Postoperatorio (giorno 2 e 7)
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La valutazione del dolore del paziente è stata effettuata con scala analogica visiva (VAS).
Secondo questa valutazione, la linea di una certa lunghezza è stata divisa in 10 parti uguali.
0 = nessun dolore sulla linea, 5 = dolore moderato, 10 = dolore insopportabile.
Questa dichiarazione sarà anche riferita verbalmente al paziente e al paziente è stato chiesto di segnare la gravità del suo dolore su questa pelle.
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Preoperatorio-Postoperatorio (giorno 2 e 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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È stato registrato il tempo dall'incisione all'ultima sutura.
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Durante l'intervento
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Qualità della Vita dei Pazienti
Lasso di tempo: Al 7° giorno.
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Un questionario valuta la qualità della vita.
Questo questionario è stato suddiviso in sottoscale corrispondenti a sette effetti avversi principali e per ogni possibile risposta è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e un numero variabile.
È una misura valida e affidabile della gravità dei sintomi dopo l'estrazione dei terzi molari e dell'impatto di tali sintomi sulla salute percepita dei pazienti.
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Al 7° giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-KAEK-078
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