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Mecanismos de acción sobre la motricidad rectal de las inyecciones intrarrectales de toxina botulínica (MECA-TOX)

10 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Rouen

Mecanismos de acción sobre la motricidad rectal de las inyecciones intrarrectales de toxina botulínica en pacientes con incontinencia fecal

Estudios previos han demostrado la eficacia de este tratamiento en determinados pacientes que padecen incontinencia fecal, pero aún no está reembolsado en esta indicación por encontrarse aún en fase de evaluación. De hecho, se sabe poco sobre los mecanismos de acción de la toxina botulínica. El objetivo de este estudio es comprender mejor los mecanismos de acción de las inyecciones de toxina botulínica intrarrectal, para que los investigadores puedan identificar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de este tratamiento en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia fecal es una condición común que afecta alrededor del 5 al 6% de la población general. Aunque no es una afección grave, afecta gravemente la calidad de vida y conduce al aislamiento social. La incontinencia fecal también tiene un coste médico-económico importante. Cuando fallan los tratamientos médicos de primera línea (terapias de regulación del tránsito, reeducación perineal), a los pacientes con incontinencia fecal se les puede ofrecer un tratamiento con neuromodulación del nervio sacro. Sin embargo, esta terapia solo será efectiva a largo plazo, y en términos de intención de tratar, en menos de la mitad de los pacientes a los que se les ha implantado definitivamente el dispositivo. Hoy en día no existen otros tratamientos además de la reparación de esfínteres, cuyas indicaciones son muy limitadas, o la colostomía.

Por ello, el equipo de investigadores ha desarrollado otra opción terapéutica, las inyecciones intrarrectales de toxina botulínica, en pacientes que padecen incontinencia fecal activa (es decir, precedida de urgencia defecatoria). El investigador realizó dos estudios piloto, que demostraron la eficacia de este tratamiento en un entorno abierto, y actualmente está completando un estudio controlado, aleatorizado y doble ciego para confirmar su eficacia (PHRCN 2014-003650-14). Sin embargo, los mecanismos de acción de las inyecciones de toxina botulínica intrarrectal siguen siendo hipotéticos. Por analogía con las inyecciones intra-detrusor utilizadas durante más de 20 años para tratar la enfermedad de la vejiga hiperactiva, es posible que la toxina desempeñe un papel inhibitorio sobre la motricidad rectal. La toxina botulínica inhibe la liberación de acetilcolina en la unión neuromuscular. Sin esta liberación, no puede tener lugar la contracción del músculo liso. En uno de los dos pilotos, se realizaron inyecciones intrarrectales de toxina botulínica en 6 pacientes con incontinencia fecal e hiperactividad del reservorio rectal o colónico tras la resección. Además del efecto clínicamente demostrado de estas inyecciones, hubo una reducción significativa en la amplitud de las contracciones rectales después de la inyección. Sin embargo, no hubo correlación entre el efecto motor observado de la toxina botulínica y la eficacia de las inyecciones. Además, algunos pacientes no exhibieron hipermotricidad colónica o rectal y aun así se beneficiaron de las inyecciones. Al investigador le gustaría continuar explorando el efecto motor de las inyecciones de toxina intrarrectal en un grupo más grande de pacientes que padecen incontinencia fecal, utilizando un sistema de registro motor más potente que la manometría anorrectal.

Para este trabajo, planteamos la hipótesis de que las inyecciones de toxina botulínica intrarrectal actúan principalmente a través de un efecto motor al inhibir las contracciones rectales propagadas. Para probar esta hipótesis, se utilizará una sonda de manometría recto-sigmoidea de alta resolución para evaluar la motricidad rectal y sigmoidea espontáneamente y en respuesta a la inyección de laxante estimulante, antes y después de la inyección intrarrectal de toxina botulínica. Los pacientes incluidos serán aquellos que padezcan incontinencia fecal que hayan fracasado con los tratamientos conservadores y sean candidatos a inyecciones intrarrectales de toxina botulínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Univesity Hospital, Rouen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte DESPREZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia fecal activa o predominantemente activa con fracaso de los tratamientos conservadores de 1ª línea (normalización del tránsito, reeducación perineal)
  • Deterioro de la calidad de vida a criterio del investigador
  • Pacientes de al menos 18 años de edad.
  • Pacientes que han leído y entendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento
  • Pacientes afiliados al sistema francés de Seguridad Social
  • Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos eficaces (Cf. CTFG) (estro-progestágenos o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante al menos 1 mes y una prueba de embarazo en orina B-HCG negativa en el momento de la inclusión y durante la duración del estudio.
  • Mujeres posmenopáusicas: diagnóstico confirmatorio (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión)

Criterio de exclusión:

General

  • Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto, mujeres lactantes o mujeres sin anticoncepción comprobada
  • Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial, o adulto protegido (bajo tutela o tutela)
  • Incontinencia fecal pasiva exclusiva
  • Paciente con estreñimiento (criterios de Roma IV)
  • Paciente con patología digestiva inflamatoria o cancerosa en evolución
  • Cirugía rectal previa
  • Persona que participa en otro protocolo de investigación o que ha participado en otro protocolo de investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión

Vinculado a las inyecciones de toxina botulínica

  • Hipersensibilidad a la toxina botulínica o a uno de los excipientes (albúmina humana, cloruro de sodio)
  • Patología de la unión neuromuscular (miastenia, síndrome de Lambert-Eaton, etc.)
  • Presencia de infección en el(los) sitio(s) de inyección
  • Anestesia general hace menos de un mes
  • Asociación con aminoglucósidos y agentes anticolinesterásicos (riesgo de aumento de los efectos de la toxina)
  • Historia de daño neurogénico como polirradiculoneuritis
  • Antecedentes de disfagia con estasis esofágica o neurológica, trastornos de la deglución, neumonitis por inhalación
  • Inyecciones de toxina botulínica en los 3 meses anteriores al estudio
  • Examen clínico anal sugestivo de absceso anorrectal
  • Antecedentes recientes (<12 meses) de infarto de miocardio y/o trastornos del ritmo que no se reducen con el tratamiento adecuado
  • Neuropatías motoras periféricas (como la esclerosis lateral amiotrófica o la neuropatía motora) y trastornos neurológicos subyacentes
  • Tratamiento actual con anticoagulantes o antiagregantes o trastornos de la hemostasia según recomendaciones (SFED). Cuando los pacientes están en tratamiento anticoagulante o antiagregante, el tipo de inyecciones a realizar depende del tipo de anticoagulación y del riesgo tromboembólico del paciente:
  • No se incluirán pacientes en tratamiento anticoagulante o antiagregante con mayor riesgo tromboembólico.
  • Se pueden incluir pacientes en tratamiento anticoagulante o antiagregante con riesgo tromboembólico moderado o bajo. Si los pacientes están tomando un antagonista de la vitamina K, se continuará el tratamiento siempre que el INR esté dentro del rango habitual de 2 a 3 (GETED, HAS, 2008). Si los pacientes están tomando antiagregantes, estos pueden continuar (SFED, HAS, 2012). Si los pacientes están tomando nuevos anticoagulantes orales, deben tomar un breve descanso y no tomar la AOD la noche anterior o la mañana de las inyecciones (GIHP, 2015).

Vinculado a la rectosigmoidoscopia

  • Patología local que impide la colonoscopia (estenosis anal)
  • Alergia o hipersensibilidad a la silicona y/o látex

Vinculado a los laxantes

  • Contraindicación de DULCOLAX® 5 mg comprimido recubierto gastrorresistente
  • Contraindicación de XIMEPEG®, polvo para solución oral

Vinculado a manometría de alta resolución

  • Obstrucción intestinal clínicamente diagnosticada
  • Coagulopatía severa o anticoagulantes orales
  • Trastornos cardíacos en los que la estimulación vagal es mal tolerada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyecciones intrarrectales de toxina botulínica
Pacientes con incontinencia fecal que hayan fracasado con los tratamientos conservadores y sean candidatos a inyecciones de toxina botulínica intrarrectal.
Droga: inyecciones intrarrectales de toxina botulínica
Pacientes con incontinencia fecal que hayan fracasado con los tratamientos conservadores y sean candidatos a inyecciones de toxina botulínica intrarrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
contracciones propagativas de gran amplitud
Periodo de tiempo: antes y 1 mes después de las inyecciones intrarrectales de toxina botulínica.
El criterio principal de valoración es el tiempo hasta el inicio de las contracciones propagativas de alta amplitud (HAPC) después de la instilación de DULCOLAX® en el sigmoide y el recto, antes y 1 mes después de las inyecciones intrarrectales de toxina botulínica.
antes y 1 mes después de las inyecciones intrarrectales de toxina botulínica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de las contracciones en el recto y sigmoides
Periodo de tiempo: antes y 1 mes después de las inyecciones intrarrectales de toxina botulínica.
Amplitud de las contracciones en recto y sigmoides
antes y 1 mes después de las inyecciones intrarrectales de toxina botulínica.
Expulsión de sonda
Periodo de tiempo: antes y 1 mes después de las inyecciones intrarrectales de toxina botulínica.
Expulsión de la sonda (que es un signo indirecto de la eficiencia de la motricidad colorrectal) y tiempo para la expulsión de la sonda.
antes y 1 mes después de las inyecciones intrarrectales de toxina botulínica.
Puntuación de gravedad de la incontinencia anal
Periodo de tiempo: antes y 1 mes después de las inyecciones de toxina botulínica.
Puntuación de gravedad de la incontinencia anal (Cleveland Score) y programa de deposiciones antes y 1 mes después de las inyecciones de toxina botulínica.
antes y 1 mes después de las inyecciones de toxina botulínica.
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: antes y 1 mes después de las inyecciones de toxina botulínica.
Puntaje de calidad de vida (puntaje FIQL, Apéndice 4) antes y 1 mes después de las inyecciones de toxina botulínica.
antes y 1 mes después de las inyecciones de toxina botulínica.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: en cada visita, durante 4 meses
Los eventos adversos se recopilarán en cada visita.
en cada visita, durante 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte DESPREZ, Rouen University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/0384/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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