- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06007716
El efecto de la reflexología sobre el dolor, la ansiedad y el nivel de comodidad
El efecto del masaje de reflexología sobre el dolor, la ansiedad y el nivel de comodidad en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 74 pacientes, 37 en el grupo experimental y 37 en el grupo placebo, que cumplieron los criterios de inclusión en el estudio, constituyeron la muestra del estudio. Los datos de la investigación se recopilaron con el "Formulario estructurado de información del paciente", el "Formulario de signos vitales", la "Escala de ansiedad del estado", la "Escala de comparación visual", la "Escala de dolor de McGill en formato breve" y la "Escala de comodidad general en formato breve". Se utilizaron métodos estadísticos apropiados en el análisis de los datos.
El masaje de reflexología es un método no farmacológico bien tolerado, económico, aplicable y seguro. El hecho de que las enfermeras tengan formación y experiencia en el masaje reflexológico es de gran importancia para integrar el masaje reflexológico en los entornos clínicos.
Si los resultados de este estudio son significativos, se concluirá que el masaje de reflexología es eficaz en el tratamiento del dolor y la ansiedad y aumenta el nivel de comodidad en pacientes sometidos a PCI. Se recomendará que el masaje de reflexología se utilice en las clínicas para reducir el dolor, la ansiedad y aumentar el nivel de comodidad en las personas sometidas a PCI, e incluirlo en la educación del paciente. No se ha encontrado ningún estudio en la literatura nacional que evalúe la eficacia del masaje de reflexología en el tratamiento del dolor, la ansiedad y el confort relacionados con la PCI. Se cree que este estudio llenará un vacío importante en la literatura. El objetivo de este estudio, realizado en este contexto, es revelar el efecto del masaje de reflexología sobre el dolor, la ansiedad y el nivel de comodidad en pacientes sometidos a ICP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo, 65100
- Van Regional Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Alfabetizado, diagnosticado con dolor relacionado con la PCI,
- Puntuación de dolor de 4 sobre 10 según la Escala de Comparación Visual (EVA) después de la ICP.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un marcapasos,
- Tener un diagnóstico de pie diabético,
- Presencia de visión, audición, deterioro de la capacidad cognitiva o psicosis,
- Estar embarazada,
- Presencia de hernia discal,
- Cualquier enfermedad contagiosa de la piel (culebrilla, hongos, etc.), lesión/herida abierta en las extremidades inferiores, tejido cicatricial, fractura, dislocación, amputación, edema, hematoma, tromboflebitis, enfermedad articular inflamatoria y degenerativa,
- Haber aplicado masaje de reflexología en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo experimental
Se planificó aplicar masaje de reflexología una vez al día a cada paciente durante 2 días consecutivos, en total 2 sesiones.
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5 minutos de mensaje clásico en pie izquierdo, 15 minutos de mensaje de reflexología, y 5 minutos de mensaje clásico en pie derecho, 15 minutos de mensaje de reflexología, en total 40 minutos de masaje.
30 minutos después del masaje, se registró la evaluación con el Formulario de Registro de Signos Vitales, la Escala de Dolor de McGill en forma corta, el Inventario de Ansiedad del Estado, la Escala de Confort General en forma corta y la Escala de Comparación Visual de Fatiga y Calidad del Sueño.
Así, el masaje de reflexología se realiza una vez al día para cada paciente durante 2 días consecutivos, para un total de 2 sesiones.
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Comparador de placebos: grupo placebo
Se aplicó masaje placebo una vez al día a cada paciente durante 2 días consecutivos, para un total de 2 sesiones.
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Se aplicó masaje de reflexología placebo en cada pie durante 20 minutos, para un total de 40 minutos.30
minutos después del masaje, la evaluación se registró con el Formulario de Registro de Signos Vitales, la Escala de Dolor de McGill en forma corta, el Inventario de Ansiedad del Estado, la Escala de Confort General en forma corta y la Escala de Comparación Visual de Fatiga y Calidad del Sueño.
Así, el masaje Placebo se realiza una vez al día para cada paciente durante 2 días consecutivos, para un total de 2 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de dolor de McGill, forma corta-2
Periodo de tiempo: 2 días
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La escala corta del dolor de McGill, desarrollada por Melzack en 1987, proporciona información sobre las características sensoriales, la gravedad y el efecto del dolor.
El estudio de validez y confiabilidad en Turquía fue desarrollado por Yakut et al. en 2007.
McGill Pain Scale Short Form-2 (MAS-SF-2) se desarrolló en 2010 mediante la revisión de la McGill Pain Scale Short Form de Bicici y Günes.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: 2 días
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Fue desarrollado por Spielberger et al. en 1970 y validado y confiable en la sociedad turca por Öner y Le Compte (1977).
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo consta de dos partes diferentes e incluye un total de 40 ítems, 20 de los cuales son cada uno.
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2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comodidad general en formato breve
Periodo de tiempo: 2 días
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La escala de confort general GQS-SF fue desarrollada por Kolcaba en 2006.
La validez y confiabilidad fueron establecidas por Saritas et al. en 2018.
Incluye las subdimensiones de comodidad, alivio (9 ítems), relajación (9 ítems) y superación de problemas (10 ítems).
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamber SÜMER, PhD student
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU-SM-KM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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