- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06013774
Imágenes intervencionistas de rayos X y gammagrafía de 99mTc-MAA durante el procedimiento de pretratamiento de radioembolización (IXSI)
24 de agosto de 2023 actualizado por: Hugo de Jong, UMC Utrecht
Establecer la seguridad y viabilidad de las imágenes de gammagrafía y rayos X intervencionistas durante el procedimiento previo al tratamiento de la radioembolización hepática.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber dado su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Debe tener 18 años o más.
- Debe ser seleccionado para someterse a un procedimiento de 99mTc-MAA como parte de su tratamiento de radioembolización.
- Suficientemente en forma para someterse a un tiempo de examen adicional de 30 a 90 minutos.
- Tener una TC realizada menos de 6 semanas antes del procedimiento de radioembolización previo al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Se espera que los pacientes requieran más de dos posiciones de inyección para el tratamiento de radioembolización.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes que padecen trastornos psíquicos que imposibilitan un juicio integral, como psicosis, alucinaciones y/o depresión.
- Pacientes que sean declarados incompetentes.
- Inscripción previa en el presente estudio.
- Claustrofobia
- La última dosis de quimioterapia previa se recibió menos de semanas antes del procedimiento previo al tratamiento planificado con 99mTc-MAA.
- Radioterapia en las últimas 4 semanas antes del procedimiento previo al tratamiento planificado con 99mTc-MAA
- Cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes del procedimiento previo al tratamiento planificado con 99mTc-MAA
- Cualquier toxicidad no resuelta mayor que los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE versión 5) grado 2 de un tratamiento anticancerígeno anterior.
- Peso corporal superior a 250 kg (debido a la carga máxima de la mesa)
- Longitud del paciente superior a 1,90 m (para adaptarse a la geometría IXSI)
- Línea de busto del paciente superior a 135 cm (para adaptarse a la geometría IXSI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes híbridas durante el procedimiento previo al tratamiento de radioembolización.
Se realizarán imágenes híbridas en pacientes sometidos al procedimiento previo al tratamiento de radioembolización.
|
Se realizarán imágenes híbridas con IXSI durante el procedimiento previo al tratamiento de radioembolización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
La viabilidad de IXSI se evaluará mediante cuestionarios cumplimentados por personal de radiología intervencionista.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distribución de radiactividad a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
La distribución de radiactividad en los segmentos del hígado se medirá a lo largo del tiempo para evaluar el posible comportamiento dinámico.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Distribución de radiactividad en 3D.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
La calidad de las exploraciones IXSI se evaluará midiendo la distribución de radiactividad en los segmentos del hígado en 3D.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL71365.041.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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