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Imágenes intervencionistas de rayos X y gammagrafía de 99mTc-MAA durante el procedimiento de pretratamiento de radioembolización (IXSI)

24 de agosto de 2023 actualizado por: Hugo de Jong, UMC Utrecht
Establecer la seguridad y viabilidad de las imágenes de gammagrafía y rayos X intervencionistas durante el procedimiento previo al tratamiento de la radioembolización hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben haber dado su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  2. Debe tener 18 años o más.
  3. Debe ser seleccionado para someterse a un procedimiento de 99mTc-MAA como parte de su tratamiento de radioembolización.
  4. Suficientemente en forma para someterse a un tiempo de examen adicional de 30 a 90 minutos.
  5. Tener una TC realizada menos de 6 semanas antes del procedimiento de radioembolización previo al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Se espera que los pacientes requieran más de dos posiciones de inyección para el tratamiento de radioembolización.
  2. Embarazo o lactancia.
  3. Pacientes que padecen trastornos psíquicos que imposibilitan un juicio integral, como psicosis, alucinaciones y/o depresión.
  4. Pacientes que sean declarados incompetentes.
  5. Inscripción previa en el presente estudio.
  6. Claustrofobia
  7. La última dosis de quimioterapia previa se recibió menos de semanas antes del procedimiento previo al tratamiento planificado con 99mTc-MAA.
  8. Radioterapia en las últimas 4 semanas antes del procedimiento previo al tratamiento planificado con 99mTc-MAA
  9. Cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes del procedimiento previo al tratamiento planificado con 99mTc-MAA
  10. Cualquier toxicidad no resuelta mayor que los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE versión 5) grado 2 de un tratamiento anticancerígeno anterior.
  11. Peso corporal superior a 250 kg (debido a la carga máxima de la mesa)
  12. Longitud del paciente superior a 1,90 m (para adaptarse a la geometría IXSI)
  13. Línea de busto del paciente superior a 135 cm (para adaptarse a la geometría IXSI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes híbridas durante el procedimiento previo al tratamiento de radioembolización.
Se realizarán imágenes híbridas en pacientes sometidos al procedimiento previo al tratamiento de radioembolización.
Se realizarán imágenes híbridas con IXSI durante el procedimiento previo al tratamiento de radioembolización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La viabilidad de IXSI se evaluará mediante cuestionarios cumplimentados por personal de radiología intervencionista.
Inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de radiactividad a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La distribución de radiactividad en los segmentos del hígado se medirá a lo largo del tiempo para evaluar el posible comportamiento dinámico.
Inmediatamente después de la cirugía
Distribución de radiactividad en 3D.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La calidad de las exploraciones IXSI se evaluará midiendo la distribución de radiactividad en los segmentos del hígado en 3D.
Inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL71365.041.20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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