Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 99mTc-MAA intervenciós röntgen- és szcintigráfiás képalkotása a radioembolizációs előkezelési eljárás során (IXSI)

2023. augusztus 24. frissítette: Hugo de Jong, UMC Utrecht
Az intervenciós röntgen és szcintigráfia biztonságosságának és megvalósíthatóságának megállapítása a máj radioembolizációs előkezelése során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek írásos beleegyezést kell adniuk, és meg kell felelniük a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  2. 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
  3. Ki kell választani a 99mTc-MAA eljárásnak a radioembolizációs kezelés részeként.
  4. Elegendően alkalmas egy további 30-90 perces vizsgálati időre.
  5. Készítsen CT-t kevesebb mint 6 héttel az előkezelési radioembolizációs eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeknek várhatóan kettőnél több injekciós pozícióra van szükségük a radioembolizációs kezeléshez.
  2. Terhesség vagy szoptatás.
  3. Olyan pszichés zavarban szenvedő betegek, akik lehetetlenné teszik az átfogó megítélést, mint például pszichózis, hallucinációk és/vagy depresszió.
  4. Inkompetensnek nyilvánított betegek.
  5. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
  6. Klausztrofóbia
  7. A korábbi kemoterápia utolsó adagját kevesebb mint héttel a tervezett 99mTc-MAA előkezelési eljárás előtt kapták meg.
  8. Sugárterápia a tervezett 99mTc-MAA előkezelés előtti utolsó 4 hétben
  9. Nagy műtét a tervezett 99mTc-MAA előkezelési eljárást megelőző utolsó 4 hétben
  10. Bármilyen megoldatlan toxicitás, amely meghaladja a mellékhatások általános terminológiai kritériumait (CTCAE 5. verzió) 2. fokozat a korábbi rákellenes kezelésből
  11. Testsúly 250 kg felett (a maximális asztali terhelés miatt)
  12. A páciens hossza 1,90 m felett (hogy illeszkedjen az IXSI geometriához)
  13. A páciens mellvonala 135 cm felett (az IXSI geometriához illeszkedve)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hibrid képalkotás a radioembolizáció előkezelési eljárása során
Hibrid képalkotást végeznek azokon a betegeken, akik radioembolizációs előkezelésen esnek át
Eszköz: IXSI
A radioembolizációs előkezelési eljárás során IXSI-vel hibrid képalkotást végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz megvalósíthatósága
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Az IXSI megvalósíthatóságát az intervenciós radiológusok által kitöltött kérdőívek fogják értékelni
Közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radioaktivitás időbeli eloszlása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A radioaktivitás eloszlását a májszegmensekben idővel mérjük, hogy felmérjük a lehetséges dinamikus viselkedést
Közvetlenül a műtét után
Radioaktivitás eloszlás 3D-ben
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Az IXSI-vizsgálatok minőségét a májszegmensek radioaktivitás-eloszlásának 3D-s mérésével fogják értékelni.
Közvetlenül a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL71365.041.20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel