- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016647
Evaluación multieje de trabajadores lesionados
Evaluación de precisión del dolor en múltiples ejes de trabajadores lesionados para mejorar el tratamiento y los resultados laborales
El porcentaje de reclamaciones por tiempo perdido que reciben beneficios por pérdida de ingresos a los 3 meses ha seguido aumentando entre los trabajadores lesionados en Ontario a pesar del enfoque de "Mejor en el trabajo" de la Junta de Seguros y Seguridad en el Lugar de Trabajo (WSIB). Los servicios de salud primarios para abordar las reclamaciones de tiempo perdido asociadas con lesiones musculoesqueléticas incluyen los programas de atención basados en evidencia, el programa de evaluación de la salud ocupacional y los programas de especialidades musculoesqueléticas; sin embargo, estos se revisarán y relanzarán en el primer trimestre de 2023. En todos los protocolos de tratamiento existen desafíos que, al menos en parte, parecen contribuir al creciente porcentaje de trabajadores con pérdida total de ingresos a los 3 meses, incluidos (1) la identificación temprana inconsistente de los trabajadores que deben ser clasificados en diversos servicios de salud y (2 ) determinación confiable del momento óptimo de derivación a la atención más específica para permitir un regreso al trabajo seguro y sostenible. Los investigadores tienen como objetivo desarrollar y evaluar un modelo de evaluación predictiva para clasificar a los trabajadores para obtener el mejor servicio dentro de las primeras 8 semanas de su reclamo para aumentar la tasa de regreso temprano al trabajo, con el objetivo a largo plazo de que el protocolo de clasificación se convierta en parte de un Protocolo centrado en la persona que reduce la duración de la incapacidad laboral.
Los investigadores desarrollarán y evaluarán un protocolo de evaluación para trabajadores lesionados que ingresan a cualquiera de los programas de atención musculoesquelética específicos del WSIB, que se han consolidado en un solo programa a partir de 2023. Este estudio será un diseño de cohorte inicial prospectivo que utilizará datos recopilados de trabajadores lesionados que reciben programas de servicios de atención musculoesquelética del WSIB en las clínicas de CBI Health en Ontario, Canadá. Los datos del trabajador se recopilarán al momento de ingresar al programa de servicio de atención y nuevamente aproximadamente cuatro y ocho semanas después de la admisión (o antes si un trabajador completa el programa de atención). Los investigadores completarán el análisis de datos en tres pasos que incluyen asociaciones descriptivas y bivariadas, Análisis de perfil latente basado en máxima verosimilitud y evaluación de resultados frente a resultados laborales exitosos y resultados secundarios. Se extraerán datos cualitativos en busca de indicadores alternativos de recuperación/no recuperación. El objetivo de contratación del estudio es de 300 a 350 trabajadores con seguimiento completo en un período de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento Se sabe desde hace mucho tiempo que la intervención temprana y específica en la etapa aguda es la mejor manera de prevenir el dolor crónico. Durante 15 años, el investigador principal ha estado desarrollando herramientas, estrategias y marcos novedosos para predecir y prevenir la transición aguda a crónica en otras poblaciones. Estos incluyen herramientas de autoinforme que han demostrado individualmente >75% de precisión en la predicción de resultados a 12 meses cuando se administran en las primeras semanas después de la lesión, nuevas interpretaciones de herramientas comunes de valoración y evaluación del dolor, y nuevos marcos para comprender el dolor y su manejo en ambos niveles. las etapas aguda y crónica. Los investigadores han utilizado técnicas analíticas avanzadas para identificar y describir las trayectorias de recuperación presentes en una muestra de personas con lesiones musculoesqueléticas mixtas utilizando datos recopilados en días o semanas, prediciendo resultados hasta 12 meses después de la lesión. En un proyecto recientemente finalizado, algunas de estas innovaciones se integraron en un único cuestionario en línea dirigido a veteranos militares canadienses con dolor crónico. Los resultados de ese análisis revelaron una solución de cinco grupos basada en respuestas a medidas de autoinforme de siete dominios (o ejes) de factores impulsores de la experiencia del dolor. Los investigadores creen que esta estrategia también tendrá valor cuando se traduzca e implemente en trabajadores con lesiones más agudas en Canadá como un protocolo único de gestión y estratificación de riesgos. El objetivo a más largo plazo es utilizar este tipo de protocolo de autoevaluación simple para capacitar a los trabajadores lesionados y a los gerentes de reclamos para que seleccionen el camino de atención correcto, reduzcan el tiempo de ausencia laboral y mejoren la probabilidad de obtener resultados exitosos.
Basado en el extenso trabajo de nuestro equipo en el pronóstico de lesiones musculoesqueléticas postraumáticas, los investigadores proponen que es posible identificar a aquellos de quienes se puede esperar que logren un regreso completo al trabajo solo dentro de los programas de atención y diferenciarlos de aquellos que lo harán experimenta algún tipo de retraso o no regreso al trabajo y puede hacerlo dentro de las primeras 3 semanas (21 días) después de la lesión con >80% de precisión.
Objetivo Desarrollo y validación de una herramienta de detección multieje de 'riesgo/pronóstico' informada por los trabajadores que comprende herramientas que se pueden administrar dentro de las primeras 8 semanas de una lesión relacionada con el trabajo y proporcionan >80% de precisión en la predicción de trayectorias de recuperación laboral durante las 2 siguientes. meses.
Reclutamiento El reclutamiento se realizará a través de los programas CBIH de clínicas proveedoras de atención para trabajadores lesionados, mediante invitaciones enviadas por correo electrónico y publicadas. En ambos casos, se obtendrá el consentimiento explícito para este estudio siguiendo el protocolo para procedimientos de consentimiento digital en línea de la Junta de Ética en Investigación (REB) de Western.
Los miembros del equipo de investigación de Western monitorearán el portal diariamente en busca de nuevos participantes. Los nuevos participantes se ingresarán en una Lista maestra que incluye solo el nombre, la dirección de correo electrónico de contacto y un número de identificación de 4 dígitos generado aleatoriamente específico del estudio. La Lista Maestra es necesaria para permitir la vinculación de respuestas entre períodos de recopilación de datos y se almacenará por separado del archivo de datos sin procesar que incluirá solo el número de identificación. Posteriormente, el miembro del equipo de investigación creará un enlace de encuesta único vinculado a las direcciones de correo electrónico del participante y se lo enviará dentro de dos días hábiles. Esa encuesta comenzará con las preguntas de selección para su inclusión. Aquellos que pasen la pantalla continuarán con el conjunto completo de preguntas de la encuesta, mientras que aquellos que no pasen la pantalla recibirán una pantalla de agradecimiento al participante y su participación en el estudio finalizará. Al ingresar a la Lista Maestra, las fechas de seguimiento 1 y 2 meses después del inicio se calcularán automáticamente, y los miembros del equipo de investigación las utilizarán para garantizar que los formularios de la encuesta de seguimiento se envíen a tiempo.
Comentarios de los médicos: el enlace enviado por correo electrónico a la encuesta de comentarios de los médicos se enviará a todos los miembros de la red de fisioterapeutas de CBI Health Inc. en Canadá, junto con la nueva herramienta/algoritmo de clasificación. Los colaboradores de CBI Health en este protocolo facilitarán la difusión del enlace a través de los canales internos de correo electrónico de CBI Health. Cualquier médico que sea fisioterapeuta registrado dentro de la red de CBI Health Inc. será elegible para participar. Recibirán el nuevo algoritmo de estratificación y un enlace a una encuesta de comentarios de una sola página. De esta manera, los correos electrónicos se almacenarán en una base de datos separada de las respuestas a la encuesta. La lista de correos electrónicos permanecerá en manos de los investigadores occidentales y no se compartirá con el liderazgo de CBI Health.
Metodología Esta es una cohorte inicial prospectiva observacional que utiliza datos recopilados de trabajadores lesionados que ingresan a uno de los programas de atención del CBIH. Los médicos de esta red brindan atención bajo un marco estandarizado que limita los factores de confusión de diferentes intervenciones y los investigadores no manipularán las decisiones de tratamiento.
Duración: Se invitará a participar a todos los trabajadores elegibles. Los participantes estarán en el estudio durante dos meses (8 semanas) en total, desde el inicio hasta el resultado. Una única recopilación de datos provisional a las 4 semanas posteriores al inicio permitirá que se establezcan trayectorias longitudinales para cada resultado como objetivo analítico terciario (interpretado como pendiente/tasa de recuperación).
ANÁLISIS DE DATOS: 1. Asociaciones descriptivas y bivariadas para describir la muestra y evaluar asociaciones entre los predictores y los resultados; 2. Análisis de perfil latente basado en máxima verosimilitud en el que los predictores (y sus subescalas cuando estén disponibles) se utilizan para identificar perfiles significativos ("grupos") de trabajadores lesionados. Esto se guiará por 3 principios básicos de i) justificación estadística, ii) parsimonia y iii) significado clínico; 3. Luego, los perfiles se evaluarán para determinar la proporción de resultados primarios (laborales) y secundarios exitosos dentro de cada uno. Los investigadores anticipan que un perfil comprenderá una mayoría que logrará regresar al trabajo por completo en 8 semanas y otro comprenderá una mayoría que no logrará regresar al trabajo, con otros grupos que incluirán resultados mixtos. La precisión del pronóstico de los nuevos grupos también se comparará con el TIDS para determinar si el uso de escalas adicionales ofrece una utilidad mejorada con respecto a la escala única.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: Los autores anteriores han respaldado al menos a 250 personas únicas en los datos para realizar análisis sólidos de perfiles latentes basados en la máxima verosimilitud, y nuestro propio trabajo en una muestra de veteranos militares canadienses con dolor crónico que utilizó indicadores casi idénticos a los del proyecto actual identificó con éxito 5 clases latentes con n = 322 encuestados. Los investigadores se centrarán en hasta n = 350 durante un período de proyecto de dos años.
Garantía de calidad: todos los miembros occidentales del equipo de investigación han completado uno o ambos módulos de capacitación de Buenas prácticas clínicas o Declaración de política Tri-Council 2. Los certificados de finalización están disponibles previa solicitud. Además, el investigador principal ha completado el módulo de capacitación del Instituto CIHR de Género sobre análisis basados en sexo y género, capacitación en equidad, diversidad e inclusión a través de Western University, y capacitación en propiedad, control, acceso y posesión para investigaciones con pueblos indígenas.
Los investigadores reconocen un potencial conflicto de intereses con respecto a la colaboración con el equipo de CBIH. Es importante destacar que CBIH será fundamental para ayudar a cumplir los objetivos de contratación como una de las redes más grandes de Canadá de proveedores de rehabilitación para trabajadores lesionados. Los miembros del equipo de CBIH también serán fundamentales para garantizar que se pueda esperar que el diseño descrito en este documento conduzca a hallazgos implementables, y facilitarán la interpretación clínica de los resultados analíticos y facilitarán la difusión de los hallazgos en toda su red de clínicas. Es importante destacar que todos los hallazgos de este trabajo se publicarán en revistas científicamente rigurosas revisadas por pares relevantes para el campo, y ninguna parte de los datos o hallazgos serán propiedad exclusiva de CBIH. Se informará a los participantes de este acuerdo antes de brindar su consentimiento informado para participar.
Resultados esperados:
Se prevé que este trabajo dé como resultado una nueva herramienta de detección de riesgo/pronóstico para discriminar entre los trabajadores lesionados con mayor probabilidad de regresar rápidamente al trabajo y aquellos con mayor probabilidad de experimentar una recuperación retrasada o incompleta, y los investigadores anticipan además que la Las clases identificadas serán útiles para orientar a los trabajadores lesionados hacia la disciplina de salud más adecuada con el espíritu centrado en el paciente de "atención adecuada, persona adecuada, momento adecuado". Los siguientes pasos lógicos de este trabajo serán utilizar las variables predictivas más precisas que se encuentran aquí para crear y probar estrategias de intervención que se dirijan específicamente a los riesgos presentes en los trabajadores lesionados de mayor riesgo. A través de este programa de investigación, los investigadores anticipan reducir la carga del retraso en el regreso al trabajo que soportan tanto los trabajadores lesionados como quienes los aseguran.
Ética: Todos los métodos para este estudio han sido aprobados por la Junta de Ética de Investigación en Ciencias de la Salud de la Western University (London Ontario, Canadá), REB No. 121883, habiendo sido evaluados por un revisor independiente según los estándares de la Declaración de Helsinki y en de acuerdo con la Declaración de Política 2 de los Tres Consejos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Walton, PhD
- Número de teléfono: 519-878-3746
- Correo electrónico: dwalton5@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aliyu Lawan, PhD
- Correo electrónico: alawan@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Multiple Locations, Ontario, Canadá, Multiple Locations
- Reclutamiento
- CBI Health
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Contacto:
- Tom Carter
- Correo electrónico: tcarter@cbihealth.ca
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Contacto:
- Sam Desroches
- Correo electrónico: sdesroches@cbihealth.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes elegibles son aquellos de ≥18 años, capaces de leer inglés de sexto grado, que se presentan a un programa de atención para rehabilitación de una lesión en el lugar de trabajo con un componente primario musculoesquelético o de dolor lumbar.
Criterio de exclusión: Los participantes con deterioro cognitivo significativo o discapacidad de aprendizaje (autoinformada) que interfieren con el seguimiento de instrucciones de varios pasos serán excluidos de este estudio. El enfoque exclusivo en aquellos que ingresan al programa de rehabilitación basada en la atención naturalmente excluirá a los trabajadores con lesiones catastróficas (por ejemplo, pérdida de una extremidad, fracturas múltiples, quemaduras) o aquellos para quienes un trastorno de salud mental (por ejemplo, trastorno de estrés postraumático, depresión) es el diagnóstico principal. , homogeneizando así los tipos de lesiones incluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Situación laboral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Regreso total al trabajo, Regreso al trabajo con restricciones temporales o redirigido a otras opciones de tratamiento.
Con la categoría Full RTW sirviendo como referencia contra la cual se considerarán los demás resultados.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EuroQoL-5D (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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EuroQoL-5D y las tres preguntas adicionales.
El EQ-5D se utilizó en su forma original y agregamos 3 preguntas adicionales relacionadas con la fatiga, el sueño y las conexiones con otras personas que los compañeros de los pacientes han indicado repetidamente que son importantes pero que no se reflejan en la escala actual.
Para fines de este análisis, y de acuerdo con los términos de uso del EQ-5D-5L, esas 3 preguntas finales se interpretarán por separado de los ítems originales para fines de presentación de informes.
Se recopilará una pregunta final sobre cómo el encuestado ha definido su sentido de recuperado/no recuperado a través de texto abierto para brindar información más rica sobre las formas en que los trabajadores lesionados dan sentido a la noción misma de lo que significa ser "recuperado" de un lugar de trabajo. lesión.
La escala va de 100 ('el mejor estado de salud imaginable' o 'el mejor estado de salud que puedas imaginar') a 0 ('el peor estado de salud imaginable' o 'la peor salud que puedas imaginar').
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8 semanas
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inventario breve de dolor: se trata de cuatro escalas de calificación del 0 al 10 que preguntan sobre el dolor en su máximo, mínimo, en promedio y en el momento actual.
Informado como una media sobre 10, donde una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
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8 semanas
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Diagrama del cuerpo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se proporcionará un "diagrama corporal" interactivo, o mapa del dolor, para permitir a los participantes indicar las áreas y la extensión (distribución) de su dolor, que se evaluará como un indicador de pronóstico secundario bajo la hipótesis de que un dolor más generalizado es un mal pronóstico. indicador de una rápida recuperación.
Reportado como un número total de áreas sombreadas, donde un número mayor representa un dolor más generalizado.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una versión abreviada de 4 ítems de la versión de autoinforme de la Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (S-LANSS).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una versión abreviada de 4 ítems de la versión de autoinforme de la Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (S-LANSS).
La S-LANSS es una escala de 7 ítems y cada ítem ofrece una opción de respuesta simple de sí o no.
Ha sido bien validado frente a diagnósticos clínicos de dolor neuropático con una puntuación ≥12 que proporciona más del 80% de precisión.
Anteriormente hemos utilizado triangulación estadística para identificar 4 de los ítems que combinados proporcionan una asociación casi perfecta con los 7 ítems completos y ofrecen la ventaja de la brevedad.
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8 semanas
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Índice de síntomas multidimensionales (MSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de síntomas multidimensionales (MSI), una herramienta de autoinforme de 10 ítems que utiliza una matriz de puntuación para crear un perfil de tipo de síntoma, frecuencia e interferencia en 10 tipos de síntomas diferentes.
Se utilizará principalmente para discriminar entre el dolor de origen nociceptivo (principalmente somático) (rango de escala 0-50) y el de dominancia más central (no somática) (rango de escala 0-62).
Una puntuación más alta en cualquiera de las subescalas representa un peor estado de dolor.
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8 semanas
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Cuestionario de conciencia corporal de Fremantle: versión general (FreBAQ-general)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario Fremantle Body Awareness - versión general (FreBAQ-general).
Este es un cuestionario de 6 ítems (rango 0-24) derivado de la versión original del FreBAQ, dedicado a regiones específicas del cuerpo (por ejemplo, espalda, cuello, rodilla, hombro) que utiliza texto digital para preguntar primero al encuestado sobre su región corporal más problemática, luego usa esa respuesta para completar los 6 ítems generales de FreBAQ.
Una puntuación más alta indica una mayor sensación de desconexión sensoriomotora con regiones corporales dolorosas.
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8 semanas
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La escala breve catastrófica del dolor (BriefPCS-4)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala Breve de Catastrofización del Dolor (BriefPCS-4), una versión de 4 ítems de la PCS original de 13 ítems que captura creencias catastróficas sobre el dolor, como "es horrible y siento que me abruma".
Los 4 ítems se correlacionaron con la versión completa de 13 ítems con r = 0,97 en un estudio anterior, lo que proporcionó una estimación casi perfecta de la versión completa con una menor carga para los encuestados.
El rango de la escala es de 0 a 16 y un número más alto indica creencias más catastróficas sobre el dolor.
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8 semanas
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La versión corta del Cuestionario de salud del paciente: 4 elementos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La versión corta del Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems.
Esta herramienta consta de dos ítems útiles como cribado breve para los trastornos de ansiedad y dos como cribado breve para los trastornos depresivos.
Con tan pocos ítems, es mucho más sensible que específico como herramienta de diagnóstico, pero como puntuación combinada proporciona una métrica del estado emocional negativo en una escala de 0 a 12, donde un número más alto representa una mayor angustia emocional.
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8 semanas
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Índice de Discriminación Interseccional - Mayor (InDI-M)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Índice de Discriminación Interseccional - Mayor (InDI-M), un cuestionario más nuevo de 13 ítems, tiene como objetivo capturar experiencias de discriminación/exclusión o violencia interpersonal perpetrada contra el encuestado que se percibe que se debe a algún aspecto de su identidad (por ejemplo, color de piel, sexo, tamaño corporal, edad, discapacidad, etc…).
Anteriormente utilizamos esta herramienta en una muestra de veteranos militares con dolor crónico y descubrimos que muestra una asociación pequeña pero significativa con la gravedad del dolor, y es un factor dominante en una subcategoría de esa muestra con un perfil de dolor predominantemente traumático.
El rango de escala es de 0 a 26 y una puntuación más alta indica más experiencias de discriminación interseccional.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Walton, PhD, CANSpine Lab, School of Physical Therapy, Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J. The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J Pain. 2005 Mar;6(3):149-58. doi: 10.1016/j.jpain.2004.11.007.
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- Walton DM, Elliott JM. An Integrated Model of Chronic Whiplash-Associated Disorder. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):462-471. doi: 10.2519/jospt.2017.7455. Epub 2017 Jun 16.
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- Walton DM, Mehta S, Seo W, MacDermid JC. Creation and validation of the 4-item BriefPCS-chronic through methodological triangulation. Health Qual Life Outcomes. 2020 May 7;18(1):124. doi: 10.1186/s12955-020-01346-8.
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- Walton DM, Phares P. The potential and perils of prognosticating persistent post-traumatic problems from a postpositivist perspective. Spine J. 2018 Aug;18(8):1483-1488. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.015. Epub 2018 Jan 31.
- Walton DM, Beattie T, Putos J, MacDermid JC. A Rasch analysis of the Brief Pain Inventory Interference subscale reveals three dimensions and an age bias. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:218-26. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.10.022. Epub 2016 Jan 6.
- Walton DM, Putos J, Beattie T, MacDermid JC. Confirmatory factor analysis of 2 versions of the Brief Pain Inventory in an ambulatory population indicates that sleep interference should be interpreted separately. Scand J Pain. 2016 Jul;12:110-116. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.05.002. Epub 2016 May 25.
- Walton DM, Elliott JM, Salim S, Al-Nasri I. A reconceptualization of the pain numeric rating scale: Anchors and clinically important differences. J Hand Ther. 2018 Apr-Jun;31(2):179-183. doi: 10.1016/j.jht.2017.12.008. Epub 2018 Feb 9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .