Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоосевая оценка травмированных работников

23 апреля 2024 г. обновлено: Dave Walton

Прецизионная многоосевая оценка боли у травмированных рабочих для улучшения лечения и результатов работы

Процент претензий по потере рабочего времени, получающих пособие по потере заработка в течение 3 месяцев, продолжает расти среди травмированных работников в Онтарио, несмотря на подход Совета по безопасности и страхованию на рабочем месте (WSIB) «Лучше на работе». Услуги первичной медико-санитарной помощи для рассмотрения исков о потере времени, связанных с травмами опорно-двигательного аппарата, включают научно обоснованные программы ухода, программу оценки профессионального здоровья и специализированные программы по опорно-двигательному аппарату, однако они будут пересмотрены и перезапущены в первом квартале 2023 года. В протоколах лечения существуют проблемы, которые, по крайней мере частично, способствуют увеличению процента работников, полностью потерявших заработок через 3 месяца, включают (1) непоследовательное раннее выявление работников, которые должны быть направлены в различные службы здравоохранения, и (2) ) надежное определение оптимальных сроков направления на наиболее целенаправленную помощь, обеспечивающую безопасное и устойчивое возвращение к работе. Исследователи стремятся разработать и оценить модель прогнозной оценки, позволяющую сортировать работников для получения наилучшего обслуживания в течение первых 8 недель с момента их заявления об увеличении частоты раннего возвращения на работу, с долгосрочной целью, чтобы протокол сортировки стал частью личностно-ориентированный протокол, который сокращает продолжительность нетрудоспособности, связанной с работой.

Исследователи разработают и оценят протокол оценки травмированных работников, которые участвуют в любой из программ ухода за опорно-двигательным аппаратом WSIB, которые с 2023 года были объединены в единую программу. Это исследование будет перспективным начальным когортным дизайном с использованием данных, полученных от травмированных работников, получающих услуги по уходу за опорно-двигательным аппаратом WSIB в клиниках CBI Health в Онтарио, Канада. Данные о работнике будут собираться при приеме на программу ухода и снова примерно через четыре и восемь недель после приема (или раньше, если работник завершает программу ухода). Исследователи завершат анализ данных в три этапа, включая описательные и двумерные ассоциации, анализ скрытого профиля на основе максимального правдоподобия и оценку результатов по сравнению с успешными результатами работы и вторичными результатами. Качественные данные будут получены для альтернативных показателей восстановления/невосстановления. Целью исследования является набор 300-350 работников с полным последующим наблюдением в течение 2-летнего периода.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обоснование Давно известно, что раннее и целенаправленное вмешательство на острой стадии является лучшим способом предотвращения хронической боли. В течение 15 лет главный исследователь разрабатывал новые инструменты, стратегии и основы для прогнозирования и предотвращения перехода от острой формы к хронической в ​​других группах населения. К ним относятся инструменты самоотчета, которые индивидуально продемонстрировали точность> 75% в прогнозировании 12-месячных результатов при использовании в первые недели после травмы, новые интерпретации общих инструментов оценки и оценки боли, а также новые основы для понимания боли и ее управления как на острая и хроническая стадии. Исследователи использовали передовые аналитические методы для выявления и описания траекторий восстановления, присутствующих в выборке людей со смешанными травмами опорно-двигательного аппарата, используя данные, собранные в течение нескольких дней или недель, прогнозируя результаты на срок до 12 месяцев после травмы. В недавно завершенном проекте некоторые из этих нововведений были интегрированы в единый онлайн-опросник, предназначенный для ветеранов канадской армии, страдающих хронической болью. Результаты этого анализа выявили 5-кластерное решение, основанное на ответах на измерения самоотчетов по 7 доменам (или осям) факторов, вызывающих боль. Исследователи полагают, что эта стратегия также будет иметь ценность, если ее перевести и реализовать у работников с более тяжелыми травмами в Канаде в качестве единого протокола стратификации и управления рисками. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы использовать этот тип простого протокола самооценки, чтобы дать возможность травмированным работникам и менеджерам по урегулированию претензий выбрать правильный путь оказания помощи, сократить время простоя на работе и повысить вероятность успешных результатов.

Основываясь на обширной работе нашей команды по прогнозированию посттравматических скелетно-мышечных травм, исследователи предполагают, что можно идентифицировать тех, от кого можно ожидать полного возвращения к работе только в рамках программ ухода, и дифференцировать их от тех, кто будет испытывают ту или иную задержку или невозвращение на работу и могут сделать это в течение первых 3 недель (21 дня) после травмы с точностью> 80%.

Цель Разработка и валидация многоосного инструмента скрининга «риск/прогноз», сообщаемого работником, включающего инструменты, которые можно применять в течение первых 8 недель после производственной травмы и которые обеспечивают точность> 80% в прогнозировании траекторий восстановления трудоспособности в течение последующих 2 недель. месяцы.

Набор персонала Набор персонала будет осуществляться через программы CBIH клиник, оказывающих помощь травмированным работникам, с использованием приглашений, отправленных по электронной почте или отправленных по почте. В обоих случаях для этого исследования будет получено явное согласие на участие в соответствии с протоколом процедур цифрового онлайн-согласия Совета по этике исследований Western (REB).

Члены исследовательской группы Western будут ежедневно следить за появлением на портале новых участников. Новые участники будут внесены в основной список, который включает только имя, контактный адрес электронной почты и случайно сгенерированный для конкретного исследования четырехзначный идентификационный номер. Основной список необходим для обеспечения возможности связывания ответов в разные периоды сбора данных и будет храниться отдельно от файла необработанных данных, который будет включать только идентификационный номер. Член исследовательской группы впоследствии создаст уникальную ссылку на опрос, привязанную к адресам электронной почты участника, и отправит ее участнику в течение двух рабочих дней. Этот опрос начнется с отборочных вопросов для включения. Те, кто пройдет проверку, перейдут к полному набору вопросов опроса, а тем, кто не прошел проверку, будет представлен экран благодарности участника, и их участие в исследовании будет прекращено. При внесении в основной список даты последующего наблюдения через 1 и 2 месяца после начала будут рассчитаны автоматически, и члены исследовательской группы будут использовать их, чтобы обеспечить своевременную отправку форм последующего опроса.

Обратная связь от клиницистов: Ссылка на опрос врачей по электронной почте будет отправлена ​​всем членам сети физиотерапевтов CBI Health Inc. в Канаде вместе с новым инструментом/алгоритмом классификации. Сотрудники CBI Health по этому протоколу будут способствовать распространению ссылки через внутренние каналы электронной почты CBI Health. Право на участие будет иметь любой врач, зарегистрированный физиотерапевтом сети CBI Health Inc. Они получат новый алгоритм стратификации и ссылку на одностраничный опрос для обратной связи. Таким образом, электронные письма будут храниться в отдельной базе данных от ответов на опросы. Список адресов электронной почты останется у западных исследователей и не будет передан руководству CBI Health.

Методология. Это обсервационная проспективная начальная когорта, в которой используются данные, полученные от травмированных работников, поступающих в одну из программ помощи CBIH. Клиницисты в этой сети предоставляют помощь в рамках стандартизированной структуры, которая ограничивает влияние различных вмешательств, и исследователи не будут манипулировать решениями о лечении.

Продолжительность: Все соответствующие работники будут приглашены к участию. Участники будут участвовать в исследовании в течение двух месяцев (8 недель), от начала до результата. Единый сбор промежуточных данных через 4 недели после начала позволит установить продольные траектории для каждого результата в качестве третичной аналитической цели (интерпретируемой как наклон/скорость восстановления).

АНАЛИЗ ДАННЫХ: 1. Описательные и двумерные ассоциации для описания выборки и оценки связей между предикторами и результатами; 2. Анализ скрытого профиля на основе максимального правдоподобия, в котором предикторы (и их подшкалы, если таковые имеются) используются для определения значимых профилей («кластеров») травмированных работников. При этом будут использоваться три основных принципа: i) статистическое обоснование, ii) экономия и iii) клиническая значимость; 3. Затем профили будут оценены для определения доли успешных первичных (работа) и вторичных результатов в каждом из них. Исследователи ожидают, что один профиль будет включать большинство, которые достигнут полного возвращения к работе через 8 недель, а другой будет включать большинство, которым не удастся вернуться к работе, а другие группы будут включать смешанные результаты. Прогностическая точность новых кластеров также будет сравниваться с TIDS, чтобы определить, обеспечивает ли использование дополнительных шкал повышенную полезность по сравнению с одной шкалой.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ: Предыдущие авторы включили в данные по меньшей мере 250 уникальных людей для надежного анализа латентных профилей на основе максимального правдоподобия, а наша собственная работа по выборке канадских ветеранов вооруженных сил с хронической болью, в которой использовались почти идентичные индикаторы с текущим проектом, успешно выявила 5 латентных классов с n = 322 респондентами. Исследователи планируют охватить до n = 350 в течение двухлетнего периода проекта.

Обеспечение качества: Все западные члены исследовательской группы прошли один или оба учебных модуля «Надлежащая клиническая практика» или «Положение о политике Трех советов 2». Сертификаты выполненных работ предоставляются по запросу. Кроме того, главный исследователь завершил учебный модуль Института гендера CIHR по половому и гендерному анализу, тренинг по вопросам равенства, разнообразия и инклюзивности в Западном университете, а также тренинг по вопросам владения, контроля, доступа и владения для исследований с участием коренных народов.

Следователи признают возможность конфликта интересов в отношении сотрудничества с командой CBIH. Важно отметить, что CBIH будет способствовать достижению целей по набору персонала как одна из крупнейших в Канаде сетей поставщиков услуг по реабилитации травмированных работников. Члены команды CBIH также будут иметь решающее значение для обеспечения того, чтобы описанный здесь дизайн мог привести к практически осуществимым результатам, и они будут способствовать клинической интерпретации аналитических результатов и способствовать распространению результатов по всей своей сети клиник. Важно отметить, что все результаты этой работы будут опубликованы в строгих научных рецензируемых журналах, имеющих отношение к данной области, и никакая часть данных или выводов не будет являться собственностью CBIH. Участники будут проинформированы об этой договоренности до предоставления информированного согласия на участие.

Ожидаемые результаты:

Ожидается, что эта работа приведет к созданию нового инструмента скрининга рисков/прогнозов, позволяющего отличать тех травмированных работников, которые с наибольшей вероятностью быстро вернутся к полному возвращению к работе, от тех, кто, скорее всего, испытает задержку или неполное выздоровление, и исследователи также ожидают, что скрытые Выявленные классы будут полезны для направления травмированных работников к наиболее подходящей медицинской дисциплине в духе, ориентированном на пациента: «правильный уход, правильный человек, правильное время». Следующими логическими шагами в этой работе будет использование наиболее точных прогностических переменных, найденных здесь, для создания и тестирования стратегий вмешательства, которые конкретно нацелены на риски, присутствующие у работников с повышенным риском травм. Благодаря этой программе исследований исследователи рассчитывают снизить бремя задержки возвращения на работу, которое несут как травмированные работники, так и те, кто их застраховал.

Этика: Все методы данного исследования были одобрены Советом по этике исследований в области здравоохранения Западного университета (Лондон, Онтарио, Канада), REB № 121883, и прошли оценку независимым рецензентом на соответствие стандартам Хельсинкской декларации и в в соответствии с Заявлением о политике трех советов 2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Walton, PhD
  • Номер телефона: 519-878-3746
  • Электронная почта: dwalton5@uwo.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aliyu Lawan, PhD
  • Электронная почта: alawan@uwo.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Multiple Locations, Ontario, Канада, Multiple Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это наблюдательная проспективная начальная когорта, в которой используются данные, полученные от травмированных работников, поступающих в одну из программ помощи CBIH.

Описание

Критерии включения: приемлемыми участниками являются лица в возрасте ≥18 лет, умеющие читать по-английски для 6-го класса и участвующие в программе ухода за реабилитацией после производственной травмы с первичным компонентом скелетно-мышечной системы или боли в пояснице.

Критерии исключения: Участники со значительными когнитивными нарушениями или неспособностью к обучению (по самооценке), которые мешают следовать многоэтапным инструкциям, будут исключены из этого исследования. Исключительное внимание к тем, кто поступает в программу реабилитации на основе ухода, естественным образом исключает работников с катастрофическими травмами (например, потерей конечностей, множественными переломами, ожогами) или тех, для кого психическое расстройство (например, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия) является основным диагнозом. , тем самым гомогенизируя типы включенных травм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочий статус
Временное ограничение: 8 недель
Полное возвращение к работе, возвращение к работе с временными ограничениями или перенаправление на другие варианты лечения. Категория «Полный RTW» служит эталоном, относительно которого будут рассматриваться другие результаты.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЕвроQoL-5D (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 8 недель
EuroQoL-5D и три дополнительных вопроса. EQ-5D использовался в его исходной форме, и мы добавили 3 дополнительных вопроса, связанных с усталостью, сном и связями с другими людьми, которые партнеры пациентов неоднократно указывали как важные, но не отражены в текущей шкале. В целях данного анализа и в соответствии с условиями использования EQ-5D-5L эти последние 3 вопроса будут интерпретироваться отдельно от исходных вопросов для целей отчетности. Последний вопрос о том, как респондент определил свое ощущение выздоровевшего/невыздоровевшего, будет собран с помощью открытого текста, чтобы дать более полную информацию о том, как травмированные работники понимают само понятие того, что значит «выздороветь» на рабочем месте. рана. Шкала варьируется от 100 («наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить» или «наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить») до 0 («наихудшее состояние здоровья, которое вы только можете себе представить»).
8 недель
Тяжесть боли
Временное ограничение: 8 недель
Краткий опросник боли. Это четыре оценочные шкалы от 0 до 10, которые оценивают боль в ее лучшем, минимальном, среднем и прямо сейчас виде. Указывается как среднее из 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль.
8 недель
Схема тела
Временное ограничение: 8 недель
Будет предоставлена ​​интерактивная «диаграмма тела», или карта боли, которая позволит участникам указать области и степень (распределение) боли, которая будет оцениваться как вторичный прогностический индикатор в соответствии с гипотезой о том, что более распространенная боль является плохим прогностическим фактором. индикатор быстрого восстановления. Указывается как общее количество заштрихованных областей, где большее число соответствует более распространенной боли.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращенная версия Лидсской оценки нейропатических признаков и симптомов (S-LANSS), состоящая из 4 пунктов.
Временное ограничение: 8 недель
Сокращенная версия Лидсской оценки нейропатических признаков и симптомов (S-LANSS), состоящая из 4 пунктов. S-LANSS представляет собой шкалу из 7 пунктов, каждый из которых предлагает простой вариант ответа «да» или «нет». Он был хорошо проверен на клинических диагнозах нейропатической боли с баллом ≥12, что обеспечивает точность более 80%. Ранее мы использовали статистическую триангуляцию для идентификации четырех элементов, которые в совокупности обеспечивают почти идеальную связь со всеми семью элементами и дают преимущество краткости.
8 недель
Многомерный индекс симптомов (MSI)
Временное ограничение: 8 недель
Многомерный индекс симптомов (MSI), инструмент самоотчета из 10 пунктов, который использует оценочную матрицу для создания профиля типа, частоты и взаимодействия симптомов по 10 различным типам симптомов. В первую очередь он будет использоваться для различения боли ноцицептивного (в первую очередь соматического) происхождения (диапазон шкалы 0–50) и боли более центрального (несоматического) доминирования (диапазон шкалы 0–62). Более высокий балл по любой из подшкал означает худшее болевое состояние.
8 недель
Опросник Fremantle Body Awareness – общая версия (FreBAQ-general)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник Fremantle Body Awareness – общая версия (FreBAQ-general). Это анкета из 6 пунктов (диапазон 0–24), созданная на основе оригинальной версии FreBAQ, посвященная конкретным областям тела (например, спине, шее, коленям, плечам), в которой используется цифровая текстовая система, чтобы сначала спросить респондента о свою самую проблемную область тела, затем использует этот ответ для заполнения 6 общих пунктов FreBAQ. Более высокий балл указывает на большее ощущение сенсомоторного разъединения с болезненными областями тела.
8 недель
Краткая шкала катастрофизации боли (BriefPCS-4)
Временное ограничение: 8 недель
Краткая шкала катастрофизации боли (BriefPCS-4), версия оригинальной PCS из 13 пунктов, состоящая из 4 пунктов, которая отражает катастрофические убеждения о боли, такие как «это ужасно, и я чувствую, что она меня подавляет». Эти 4 пункта коррелировали с полной версией из 13 пунктов при r = 0,97 в предыдущем исследовании, обеспечивая почти идеальную оценку полной версии с меньшей нагрузкой на респондентов. Диапазон шкалы составляет от 0 до 16, причем более высокое число указывает на более катастрофические представления о боли.
8 недель
Краткая версия статьи «Анкета о состоянии здоровья пациента-4»
Временное ограничение: 8 недель
Краткая версия статьи «Анкета о состоянии здоровья пациента-4». Этот инструмент включает в себя два пункта, которые можно использовать для краткого обследования тревожных расстройств, и два для краткого обследования депрессивных расстройств. При таком небольшом количестве пунктов он гораздо более чувствителен, чем конкретен, как диагностический инструмент, но в качестве комбинированного показателя он обеспечивает показатель негативного эмоционального состояния по шкале от 0 до 12, где более высокое число означает больший эмоциональный стресс.
8 недель
Индекс межсекционной дискриминации - основной (InDI-M)
Временное ограничение: 8 недель
Индекс межсекционной дискриминации - основной (InDI-M), новый опросник из 13 пунктов, предназначен для отражения опыта дискриминации/изоляции или межличностного насилия, совершенного в отношении респондента, которое, как предполагается, произошло из-за какого-либо аспекта его личности (например, цвет кожи, пол, пол, размер тела, возраст, инвалидность и т. д.). Ранее мы использовали этот инструмент в выборке ветеранов вооруженных сил с хронической болью и обнаружили, что он показывает небольшую, но значимую связь с тяжестью боли и является доминирующим фактором в одной подкатегории этой выборки с доминантным профилем боли, связанным с травмой. Диапазон шкалы составляет от 0 до 26, причем более высокий балл указывает на больший опыт перекрестной дискриминации.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: David Walton, PhD, CANSpine Lab, School of Physical Therapy, Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 121883

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования мы будем рассматривать варианты открытия доступа к обезличенным данным путем взаимодействия с REB по вопросам безопасного и этичного обмена данными.

Сроки обмена IPD

По окончании учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ и административная база данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться