- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06016647
부상 근로자에 대한 다축 평가
치료 및 작업 결과 개선을 위한 부상당한 근로자의 정밀 다축 통증 평가
WSIB(직장 안전 및 보험 위원회)의 "직장 환경 개선" 접근 방식에도 불구하고 온타리오 주에서 부상당한 근로자들 사이에서 3개월 후 소득 손실 혜택을 받는 손실 시간 청구 비율은 계속해서 증가했습니다. 근골격 부상과 관련된 손실 시간 청구를 해결하기 위한 기본 의료 서비스에는 근거 기반 치료 프로그램, 직업 건강 평가 프로그램 및 근골격 전문 프로그램이 포함되지만, 이러한 프로그램은 2023년 1분기에 개정되어 다시 시작될 예정입니다. 치료 프로토콜 전반에 걸쳐 적어도 부분적으로는 3개월 후 소득이 완전히 상실된 근로자의 비율이 증가하는 데 기여하는 것으로 보이는 문제가 있습니다. 여기에는 (1) 다양한 의료 서비스를 받아야 하는 근로자를 일관되지 않게 조기에 식별하고 (2) ) 안전하고 지속 가능한 직장 복귀를 가능하게 하기 위해 가장 표적화된 치료에 대한 최적의 의뢰 시기를 신뢰할 수 있게 결정합니다. 조사관은 조기 직장 복귀율을 높이기 위해 청구 후 첫 8주 이내에 근로자를 최상의 서비스로 분류하는 예측 평가 모델을 개발하고 평가하는 것을 목표로 하고 있으며, 장기적인 목표는 분류 프로토콜이 다음의 일부가 되는 것입니다. 업무 관련 장애 기간을 줄이는 사람 중심 프로토콜입니다.
조사관은 2023년부터 단일 프로그램으로 통합된 근골격 관련 WSIB 치료 프로그램에 참여하는 부상당한 근로자에 대한 평가 프로토콜을 개발하고 평가할 것입니다. 이 연구는 캐나다 온타리오의 CBI 보건 진료소에서 WSIB 근골격 치료 프로그램을 받는 부상당한 근로자로부터 수집한 데이터를 사용하여 전향적 개시 코호트 설계가 될 것입니다. 근로자 데이터는 돌봄 서비스 프로그램 접수 시점과 접수 후 약 4주 및 8주 후에 다시 수집됩니다(또는 근로자가 돌봄 프로그램을 완료하는 경우 더 일찍). 조사관은 기술 및 이변량 연관성, 최대 가능성 기반 잠재 프로필 분석, 성공적인 작업 결과 및 2차 결과에 대한 결과 평가를 포함한 세 단계로 데이터 분석을 완료합니다. 회복/비회복의 대체 지표에 대한 정성적 데이터가 채굴됩니다. 연구 모집 목표는 2년 이내에 완전한 후속 조치를 취하는 300~350명의 근로자입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 조기 및 표적 급성 단계 개입이 만성 통증을 예방하는 가장 좋은 방법이라는 것은 오랫동안 알려져 왔습니다. 15년 동안 수석 연구원은 다른 집단의 급성-만성 전환을 예측하고 예방하기 위한 새로운 도구, 전략 및 프레임워크를 개발해 왔습니다. 여기에는 부상 후 첫 주에 투여했을 때 12개월 결과를 예측하는 데 있어 75% 이상의 정확도를 개별적으로 입증한 자가 보고 도구, 일반적인 통증 평가 및 평가 도구에 대한 새로운 해석, 통증과 통증 관리를 이해하기 위한 새로운 프레임워크가 포함됩니다. 급성 및 만성 단계. 연구자들은 고급 분석 기술을 사용하여 며칠에서 몇 주 내에 수집된 데이터를 사용하여 복합 근골격 부상을 입은 사람들의 샘플에 존재하는 회복 궤적을 식별하고 설명하고 부상 후 최대 12개월까지의 결과를 예측했습니다. 최근 완료된 프로젝트에서는 이러한 혁신 중 일부가 만성 통증을 앓고 있는 캐나다 퇴역 군인을 대상으로 하는 단일 온라인 설문지에 통합되었습니다. 해당 분석 결과, 통증 경험 동인의 7가지 영역(또는 축)에 대한 자가 보고 측정에 대한 반응을 기반으로 한 5클러스터 솔루션이 밝혀졌습니다. 조사관들은 이 전략이 캐나다의 심각한 부상을 입은 근로자에게 단일 위험 계층화 및 관리 프로토콜로 번역 및 구현될 때 가치가 있을 것이라고 믿습니다. 장기적인 목표는 이러한 유형의 간단한 자가 평가 프로토콜을 사용하여 부상당한 근로자와 청구 관리자가 올바른 치료 경로를 분류하고, 퇴근 시간을 단축하며, 성공적인 결과의 가능성을 높일 수 있도록 권한을 부여하는 것입니다.
외상 후 근골격계 손상의 예후에 대한 우리 팀의 광범위한 연구를 바탕으로 조사관은 치료 프로그램 내에서만 직장으로의 완전한 복귀를 달성할 것으로 예상되는 사람들을 식별하고 이를 완료할 사람들과 구별하는 것이 가능하다고 제안합니다. 어떤 형태로든 직장 복귀가 지연되거나 복귀하지 못하는 경험이 있으며 부상 후 첫 3주(21일) 이내에 80% 이상의 정확도로 그렇게 할 수 있습니다.
업무 관련 부상이 발생한 후 처음 8주 이내에 관리할 수 있고 이후 2주 동안 업무 회복 궤적을 예측하는 데 80% 이상의 정확도를 제공하는 도구로 구성된 다축 '위험/예후' 작업자 보고 검사 도구의 객관적인 개발 및 검증 개월.
모집 채용은 부상당한 근로자를 위한 치료 제공자 진료소의 CBIH 프로그램을 통해 이메일과 우편 초대장을 통해 이루어집니다. 두 경우 모두 Western 연구 윤리위원회(REB)의 디지털 온라인 동의 절차 프로토콜에 따라 이 연구에 대한 명시적인 사전 동의를 얻습니다.
Western의 연구팀 구성원은 매일 새로운 참가자가 있는지 포털을 모니터링합니다. 새로운 참가자는 이름, 연락처 이메일 주소 및 연구별로 무작위로 생성된 4자리 ID 번호만 포함된 마스터 목록에 입력됩니다. 마스터 목록은 데이터 수집 기간에 걸쳐 응답을 연결하는 데 필요하며 ID 번호만 포함된 원시 데이터 파일과 별도로 저장됩니다. 연구팀 구성원은 이후 참가자의 이메일 주소와 연결된 고유한 설문조사 링크를 생성하여 영업일 기준 2일 이내에 참가자에게 보냅니다. 해당 설문조사는 포함을 위한 선별 질문으로 시작됩니다. 화면을 통과한 사람은 전체 설문조사 질문 세트를 진행하게 되며, 화면을 통과하지 못한 사람에게는 참가자 감사 화면이 표시되고 연구 참여가 종료됩니다. 마스터 목록에 입력되면 개시 후 1개월 및 2개월의 후속 날짜가 자동으로 계산되며, 연구팀 구성원은 이를 사용하여 후속 설문 조사 양식이 제 시간에 전송되도록 합니다.
임상의 피드백: 이메일로 전송된 임상의 피드백 설문조사 링크는 새로운 분류 도구/알고리즘과 함께 캐나다 CBI Health Inc. 물리치료사 네트워크의 모든 구성원에게 전송됩니다. 이 프로토콜의 CBI Health 협력자는 내부 CBI Health 이메일 채널을 통한 링크 전파를 촉진합니다. CBI Health Inc. 네트워크에 등록된 물리치료사인 임상의는 누구나 참여할 수 있습니다. 그들은 새로운 계층화 알고리즘과 단일 페이지 피드백 설문조사에 대한 링크를 받게 됩니다. 이런 방식으로 이메일은 설문조사 응답과 별도의 데이터베이스에 저장됩니다. 이메일 목록은 서구 연구자들에게 그대로 유지되며 CBI Health 리더십과 공유되지 않습니다.
방법론 이는 CBIH 치료 프로그램 중 하나에 참여하는 부상당한 근로자로부터 수집된 데이터를 사용하는 관찰 전향적 개시 코호트입니다. 이 네트워크 내의 임상의는 다양한 개입으로 인한 혼란을 제한하는 표준화된 프레임워크 하에서 치료를 제공하며 연구자는 치료 결정을 조작하지 않습니다.
기간: 자격을 갖춘 모든 근로자가 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 시작부터 결과까지 총 2개월(8주) 동안 연구에 참여하게 됩니다. 개시 후 4주에 단일 중간 데이터 수집을 통해 각 결과에 대한 종단적 궤적이 3차 분석 목표(기울기/회복 속도로 해석됨)로 설정될 수 있습니다.
데이터 분석: 1. 표본을 설명하고 예측 변수와 결과 간의 연관성을 평가하기 위한 기술 및 이변량 연관성. 2. 부상당한 근로자의 의미 있는 프로필('클러스터')을 식별하기 위해 예측 변수(및 가능한 경우 해당 하위 척도)를 사용하는 최대 가능성 기반 잠재 프로필 분석. 이는 i) 통계적 정당성, ii) 간결함, iii) 임상적 의미의 3가지 핵심 원칙에 따라 결정됩니다. 3. 그런 다음 프로필을 평가하여 각 프로필 내에서 성공적인 1차(작업) 및 2차 결과의 비율을 결정합니다. 조사관은 한 프로필이 8주까지 완전한 직장 복귀를 달성한 대다수로 구성되고, 다른 프로필은 직장 복귀를 달성하지 못한 대다수로 구성될 것으로 예상하며, 다른 클러스터에는 혼합된 결과가 포함됩니다. 또한 새로운 클러스터의 예후 정확도를 TIDS와 비교하여 추가 척도 사용이 단일 척도에 비해 향상된 유용성을 제공하는지 여부를 결정합니다.
샘플 크기: 이전 저자는 강력한 최대 우도 기반 잠재 프로파일 분석을 위해 데이터에서 최소 250명의 고유한 사람들을 승인했으며, 현재 프로젝트와 거의 동일한 지표를 사용하여 성공적으로 식별한 만성 통증을 앓고 있는 캐나다 퇴역 군인 샘플에 대한 자체 작업을 승인했습니다. n = 322명의 응답자가 있는 5개의 잠재 클래스. 연구자들은 2년의 프로젝트 기간 동안 최대 n = 350을 목표로 삼을 것입니다.
품질 보증: 연구팀의 모든 서양 구성원은 우수임상관리기준(Good Clinical Practice) 또는 삼자협의회 정책 선언문 2 교육 모듈 중 하나 또는 둘 다를 완료했습니다. 요청 시 수료증을 받으실 수 있습니다. 또한 수석 조사관은 성별 및 성별 기반 분석에 대한 CIHR 성별 연구소 교육 모듈, 웨스턴 대학을 통한 형평성, 다양성 및 포용성 교육, 원주민 연구를 위한 소유권, 통제, 접근 및 소유 교육을 완료했습니다.
조사관은 CBIH 팀과의 협력과 관련하여 이해 상충 가능성이 있음을 인정합니다. 중요한 것은 CBIH가 부상당한 근로자를 위한 캐나다 최대의 재활 제공자 네트워크 중 하나로서 채용 목표를 달성하는 데 도움이 될 것입니다. CBIH 팀의 구성원은 또한 여기에 설명된 설계가 구현 가능한 결과로 이어질 것으로 예상할 수 있도록 하는 데 중요하며, 분석 결과의 임상적 해석을 촉진하고 진료소 네트워크 전체에 결과의 전파를 촉진합니다. 중요한 점은 이 작업의 모든 결과가 해당 분야와 관련하여 과학적으로 엄격한 동료 검토 저널에 게재될 것이며 데이터나 결과의 어떤 부분도 CBIH의 독점 재산이 아니라는 것입니다. 참가자는 참여에 대한 사전 동의를 제공하기 전에 이러한 합의에 대해 알게 됩니다.
예상 결과:
이 작업은 부상당한 근로자를 신속하게 직장으로 완전히 복귀할 가능성이 가장 높은 근로자와 지연되거나 불완전한 회복을 경험할 가능성이 가장 높은 근로자를 구별하기 위한 새로운 위험/예후 검사 도구를 제공할 것으로 예상됩니다. 파악된 수업은 '올바른 치료, 적절한 사람, 적절한 시간'이라는 환자 중심 정신에 따라 부상당한 근로자를 가장 적절한 건강 규율로 안내하는 데 유용할 것입니다. 이 작업의 논리적 다음 단계는 여기에 있는 가장 정확한 예측 변수를 사용하여 특히 고위험 부상 근로자에게 존재하는 위험을 대상으로 하는 개입 전략을 만들고 테스트하는 것입니다. 조사관들은 이 연구 프로그램을 통해 부상당한 근로자와 보험에 가입한 근로자 모두가 직장 복귀 지연으로 인한 부담을 줄일 것으로 기대합니다.
윤리: 이 연구의 모든 방법은 Western University(캐나다 런던 온타리오)의 보건 과학 연구 윤리 위원회(REB No. 121883)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언 표준에 대해 독립적인 동료 검토자에 의해 평가되었습니다. 삼중위원회 정책 선언문 2에 따라.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Walton, PhD
- 전화번호: 519-878-3746
- 이메일: dwalton5@uwo.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Aliyu Lawan, PhD
- 이메일: alawan@uwo.ca
연구 장소
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Ontario
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Multiple Locations, Ontario, 캐나다, Multiple Locations
- 모병
- CBI Health
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연락하다:
- Tom Carter
- 이메일: tcarter@cbihealth.ca
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연락하다:
- Sam Desroches
- 이메일: sdesroches@cbihealth.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 적격 참가자는 18세 이상이며 6학년 영어를 읽을 수 있고 원발성 근골격 또는 요통 요소가 있는 직장 부상의 재활을 위한 치료 프로그램에 참여하고 있는 참가자입니다.
제외 기준: 다단계 지침을 따르는 데 방해가 되는 심각한 인지 장애 또는 학습 장애(자기 보고)가 있는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다. 치료 기반 재활 프로그램에 참여하는 사람들에게만 초점을 맞추면 심각한 부상(예: 사지 절단, 다발성 골절, 화상)이 있거나 정신 건강 장애(예: PTSD, 우울증)가 1차 진단인 근로자는 자연스럽게 제외됩니다. , 이를 통해 포함된 부상 유형을 균질화합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근무현황
기간: 8주
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완전한 직장 복귀, 일시적인 제한이 있는 직장 복귀 또는 다른 치료 옵션으로 리디렉션됩니다.
전체 RTW 카테고리는 다른 결과를 고려하는 기준이 됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQoL-5D (EQ5D-5L)
기간: 8주
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EuroQoL-5D 및 세 가지 추가 질문.
EQ-5D는 원래 형태로 사용되었으며, 환자 파트너가 반복적으로 중요하다고 표시했지만 현재 규모에서는 포착되지 않는 피로, 수면 및 타인과의 관계와 관련된 3가지 추가 질문을 추가했습니다.
이 분석의 목적과 EQ-5D-5L의 사용 조건에 따라 마지막 3개 질문은 보고 목적으로 원래 항목과 별도로 해석됩니다.
응답자가 회복된/회복되지 않은 감각을 어떻게 정의했는지에 대한 마지막 질문은 공개 텍스트를 통해 수집되어 부상당한 근로자가 직장에서 '회복'된다는 개념 자체를 이해하는 방식에 대한 더 풍부한 정보를 제공합니다. 부상.
척도 범위는 100('상상할 수 있는 최고의 건강 상태' 또는 '상상할 수 있는 최고의 건강 상태')부터 0('상상할 수 있는 최악의 건강 상태' 또는 '상상할 수 있는 최악의 건강')까지입니다.
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8주
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통증 심각도
기간: 8주
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간략한 통증 목록: 이는 최고, 최소, 평균 및 현재 통증에 대해 묻는 0-10점의 4가지 평가 척도입니다.
10점 만점의 평균으로 보고되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 의미합니다.
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8주
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바디 다이어그램
기간: 8주
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참가자가 통증의 영역과 정도(분포)를 표시할 수 있도록 대화형 '신체 다이어그램' 또는 통증 지도가 제공됩니다. 이는 통증이 더 광범위할수록 예후가 좋지 않다는 가설 하에 2차 예후 지표로 평가됩니다. 빠른 회복을 나타내는 지표.
음영 처리된 영역의 총 개수로 보고되며, 숫자가 높을수록 통증이 더 광범위하게 나타납니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-LANSS(리즈 신경병증 징후 및 증상 평가)의 자가 보고 버전의 단축된 4개 항목 버전입니다.
기간: 8주
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S-LANSS(리즈 신경병증 징후 및 증상 평가)의 자가 보고 버전의 단축된 4개 항목 버전입니다.
S-LANSS는 각 항목이 간단한 예/아니오 응답 옵션을 제공하는 7개 항목 척도입니다.
신경병증성 통증의 임상 진단에 대해 80% 이상의 정확도를 제공하는 점수 ≥12로 잘 검증되었습니다.
우리는 이전에 통계적 삼각 측량을 사용하여 전체 7개 항목과 거의 완벽한 연관성을 제공하고 간결성의 이점을 제공하는 결합된 항목 중 4개를 식별했습니다.
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8주
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다차원 증상 지수(MSI)
기간: 8주
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MSI(MultiDimensional Symptom Index)는 채점 매트릭스를 사용하여 10가지 다른 증상 유형에 걸쳐 증상 유형, 빈도 및 간섭에 대한 프로필을 생성하는 10개 항목 자가 보고 도구입니다.
이는 침해성(주로 신체) 기원의 통증(척도 범위 0-50)과 보다 중심적인(비신체) 우세 통증(척도 범위 0-62)을 구별하는 데 주로 사용됩니다.
두 하위 척도 모두에서 점수가 높을수록 통증 상태가 더 심함을 나타냅니다.
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8주
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Fremantle 신체 인식 설문지 - 일반 버전(FreBAQ-일반)
기간: 8주
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Fremantle 신체 인식 설문지 - 일반 버전(FreBAQ-일반).
이것은 FreBAQ의 원래 버전에서 파생된 6개 항목 설문지(범위 0-24)로, 특정 신체 부위(예: 등, 목, 무릎, 어깨) 전용으로 디지털 텍스트 파이핑을 사용하여 응답자에게 먼저 질문합니다. 가장 문제가 있는 신체 부위를 선택한 다음 해당 답변을 사용하여 6개의 FreBAQ 일반 항목을 채웁니다.
점수가 높을수록 통증이 있는 신체 부위에 대한 감각운동 단절이 더 크다는 것을 의미합니다.
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8주
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단기 통증 재앙 척도(BriefPCS-4)
기간: 8주
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'끔찍하고 그것이 나를 압도하는 것 같다'와 같은 통증에 대한 재앙적인 믿음을 포착하는 원래 13개 항목 PCS의 4개 항목 버전인 간략한 통증 재앙 척도(BriefPCS-4).
4개 항목은 이전 연구에서 r = 0.97로 전체 13개 항목 버전과 상관관계가 있었으며, 응답자의 부담을 낮추면서 전체 버전에 대한 거의 완벽한 추정치를 제공했습니다.
척도 범위는 0-16이며 숫자가 높을수록 통증에 대한 더 치명적인 믿음을 나타냅니다.
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8주
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짧은 환자 건강 설문지-4 항목 버전
기간: 8주
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짧은 환자 건강 설문지-4 항목 버전입니다.
이 도구는 불안 장애에 대한 간단한 검사로 유용한 두 가지 항목과 우울 장애에 대한 간단한 검사로 유용한 두 항목으로 구성됩니다.
항목 수가 너무 적기 때문에 진단 도구로서 구체적인 것보다 훨씬 더 민감하지만, 종합 점수로 보면 숫자가 높을수록 더 큰 감정적 고통을 나타내는 0-12 척도로 부정적인 감정 상태에 대한 지표를 제공합니다.
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8주
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교차 식별 지수 - 전공(InDI-M)
기간: 8주
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새로운 13개 항목 설문지인 InDI-M(Intersection Discrimination Index - Major)은 응답자의 정체성의 일부 측면으로 인해 발생한 것으로 인식되는 차별/배제 또는 대인 폭력 경험을 포착하기 위한 것입니다(예: 피부색, 성별, 성별, 신체 크기, 나이, 장애 등…).
우리는 이전에 만성 통증이 있는 퇴역 군인 표본에 이 도구를 사용한 적이 있으며, 이 도구가 통증 심각도와 작지만 중요한 연관성을 보여주고 외상이 지배적인 통증 프로필을 가진 해당 표본의 한 하위 범주에서 지배적인 동인임을 발견했습니다.
척도 범위는 0~26점으로 점수가 높을수록 교차차별 경험이 많음을 의미합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Walton, PhD, CANSpine Lab, School of Physical Therapy, Western University, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병내장 위기로 인해 복잡한 HER2-LOW 절제 불가능한/전이성 유방암중국
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Shanghai Henlius Biotech모병HER2-LOW 호르몬 수용체 양성 유방암중국
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SA초대로 등록T-DXD로 치료 한 HER2 양성 진행 유방암 환자 | T-DXD로 치료 한 HER2-LOW 진행된 유방암 환자대한민국
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조