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Valutazione multiasse dei lavoratori infortunati

23 aprile 2024 aggiornato da: Dave Walton

Valutazione di precisione multiasse del dolore dei lavoratori infortunati per migliorare il trattamento e i risultati lavorativi

La percentuale di richieste di indennizzi per perdita di lavoro che ricevono indennità di perdita di guadagno a 3 mesi ha continuato ad aumentare tra i lavoratori infortunati in Ontario nonostante l'approccio "Better at Work" del Workplace Safety and Insurance Board (WSIB). I servizi sanitari primari per far fronte alle richieste di risarcimento dei tempi di perdita associati a lesioni muscoloscheletriche includono programmi di assistenza basati sull'evidenza, programmi di valutazione della salute sul lavoro e programmi di specialità muscoloscheletriche, tuttavia, questi sono destinati a essere rivisti e rilanciati nel primo trimestre del 2023. Nei protocolli di trattamento ci sono sfide che, almeno in parte, sembrano contribuire alla crescente percentuale di lavoratori con perdita totale di guadagno a 3 mesi, tra cui (1) l’incoerente identificazione precoce dei lavoratori che dovrebbero essere indirizzati a vari servizi sanitari e (2 ) determinazione affidabile del momento ottimale per l'invio alle cure più mirate per consentire un ritorno al lavoro sicuro e sostenibile. I ricercatori mirano a sviluppare e valutare un modello di valutazione predittiva per triage dei lavoratori al miglior servizio entro le prime 8 settimane dalla loro richiesta per aumentare il tasso di ritorno anticipato al lavoro, con l'obiettivo a lungo termine che il protocollo di triage diventi parte di un protocollo incentrato sulla persona che riduce la durata della disabilità lavorativa.

I ricercatori svilupperanno e valuteranno un protocollo di valutazione per i lavoratori infortunati che entrano in uno qualsiasi dei programmi di assistenza WSIB specifici per il sistema muscolo-scheletrico, che sono stati consolidati in un unico programma a partire dal 2023. Questo studio sarà un disegno prospettico di coorte iniziale utilizzando i dati raccolti da lavoratori infortunati che ricevono programmi di servizi di assistenza muscoloscheletrici WSIB presso le cliniche CBI Health in Ontario, Canada. I dati del lavoratore verranno raccolti al momento dell'ingresso nel programma di servizio di assistenza e nuovamente circa quattro e otto settimane dopo l'assunzione (o prima se un lavoratore completa il programma di assistenza). I ricercatori completeranno l'analisi dei dati in tre fasi, comprese le associazioni descrittive e bivariate, l'analisi del profilo latente basata sulla massima verosimiglianza e la valutazione dei risultati rispetto ai risultati del lavoro di successo e ai risultati secondari. Verranno estratti dati qualitativi per indicatori alternativi di ripresa/mancata ripresa. L'obiettivo di reclutamento dello studio è di 300-350 lavoratori con un follow-up completo entro un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e logica È noto da tempo che un intervento precoce e mirato in fase acuta è il modo migliore per prevenire il dolore cronico. Da 15 anni il ricercatore principale sviluppa nuovi strumenti, strategie e strutture per prevedere e prevenire la transizione da acuta a cronica in altre popolazioni. Questi includono strumenti di autovalutazione che hanno dimostrato individualmente un'accuratezza >75% nel prevedere i risultati a 12 mesi quando somministrati nelle prime settimane dall'infortunio, nuove interpretazioni degli strumenti comuni di valutazione e valutazione del dolore e nuovi quadri per comprendere il dolore e la sua gestione sia a livello le fasi acute e croniche. I ricercatori hanno utilizzato tecniche analitiche avanzate per identificare e descrivere le traiettorie di recupero presenti in un campione di persone con lesioni muscoloscheletriche miste utilizzando i dati raccolti in pochi giorni o settimane, prevedendo i risultati fino a 12 mesi dopo l’infortunio. In un progetto recentemente completato, alcune di queste innovazioni sono state integrate in un unico questionario online rivolto ai veterani militari canadesi affetti da dolore cronico. I risultati di tale analisi hanno rivelato una soluzione a 5 cluster basata sulle risposte alle misure di autovalutazione di 7 domini (o assi) dei fattori che determinano l’esperienza del dolore. I ricercatori ritengono che questa strategia avrà valore anche se tradotta e implementata nei lavoratori con infortuni più gravi in ​​Canada come un unico protocollo di stratificazione e gestione del rischio. L’obiettivo a lungo termine è utilizzare questo tipo di semplice protocollo di autovalutazione per consentire ai lavoratori infortunati e ai gestori dei sinistri di individuare il giusto percorso di assistenza, ridurre i tempi di assenza dal lavoro e migliorare la probabilità di risultati positivi.

Sulla base del vasto lavoro del nostro team sulla prognosi delle lesioni muscolo-scheletriche post-traumatiche, i ricercatori propongono che sia possibile identificare coloro che possono aspettarsi di ottenere un pieno ritorno al lavoro solo all'interno dei programmi di cura e differenziarli da coloro che lo faranno. sperimentare qualche forma di ritardo o mancato ritorno al lavoro e può farlo entro le prime 3 settimane (21 giorni) dall'infortunio con una precisione >80%.

Obiettivo Sviluppo e validazione di uno strumento di screening multiasse del "rischio/prognosi" riferito dai lavoratori, comprendente strumenti che possono essere somministrati entro le prime 8 settimane di infortunio sul lavoro e forniscono una precisione >80% nel prevedere le traiettorie di recupero dal lavoro nelle 2 settimane successive mesi.

Reclutamento Il reclutamento avverrà attraverso i programmi CBIH delle cliniche che forniscono assistenza ai lavoratori infortunati, utilizzando sia inviti inviati tramite posta elettronica che postati. In entrambi i casi verrà ottenuto il consenso esplicito per questo studio seguendo il protocollo per le procedure di consenso digitale online del Research Ethics Board (REB) di Western.

I membri del gruppo di ricerca di Western monitoreranno quotidianamente il portale per individuare nuovi partecipanti. I nuovi partecipanti verranno inseriti in un elenco principale che include solo il nome, l'indirizzo e-mail di contatto e un numero ID a 4 cifre generato casualmente specifico per lo studio. L'elenco principale è necessario per consentire il collegamento delle risposte tra i periodi di raccolta dei dati e verrà archiviato separatamente dal file di dati grezzi che includerà solo il numero ID. Il membro del gruppo di ricerca creerà successivamente un collegamento univoco al sondaggio legato agli indirizzi e-mail del partecipante e lo invierà al partecipante entro due giorni lavorativi. Tale sondaggio inizierà con le domande di screening per l'inclusione. Coloro che superano la selezione procederanno con la serie completa di domande del sondaggio, mentre a coloro che non superano la selezione verrà presentata una schermata di ringraziamento e il loro coinvolgimento nello studio terminerà. Al momento dell'ingresso nell'elenco principale, le date di follow-up a 1 e 2 mesi dopo l'avvio verranno calcolate automaticamente e i membri del team di ricerca le utilizzeranno per garantire che i moduli del sondaggio di follow-up vengano inviati in tempo.

Feedback del medico: il collegamento inviato via email al sondaggio sul feedback del medico verrà inviato a tutti i membri della rete di fisioterapisti CBI Health Inc. in Canada, insieme al nuovo strumento/algoritmo di classificazione. I collaboratori di CBI Health al presente protocollo faciliteranno la diffusione del collegamento attraverso i canali email interni di CBI Health. Qualsiasi medico che sia un fisioterapista registrato all'interno della rete CBI Health Inc. potrà partecipare. Riceveranno il nuovo algoritmo di stratificazione e un collegamento a un sondaggio di feedback di una sola pagina. In questo modo le email verranno archiviate in un database separato dalle risposte al sondaggio. L'elenco delle e-mail rimarrà ai ricercatori occidentali e non sarà condiviso con la leadership di CBI Health.

Metodologia Si tratta di una coorte iniziale osservativa prospettica che utilizza i dati raccolti dai lavoratori infortunati che entrano in uno dei programmi di assistenza CBIH. I medici all’interno di questa rete forniscono assistenza nell’ambito di un quadro standardizzato che limita la confusione derivante dai diversi interventi e i ricercatori non manipoleranno le decisioni terapeutiche.

Durata: Tutti i lavoratori idonei saranno invitati a partecipare. I partecipanti rimarranno nello studio per due mesi (8 settimane) in totale, dall'inizio al risultato. Una singola raccolta di dati provvisori a 4 settimane dall'inizio consentirà di stabilire traiettorie longitudinali per ciascun risultato come obiettivo analitico terziario (interpretato come pendenza/tasso di recupero).

ANALISI DEI DATI: 1. Associazioni descrittive e bivariate per descrivere il campione e valutare le associazioni tra i predittori e i risultati; 2. Analisi del profilo latente basata sulla massima verosimiglianza in cui i predittori (e le relative sottoscale, ove disponibili) vengono utilizzati per identificare profili significativi ("cluster") di Lavoratori infortunati. Ciò sarà guidato da 3 principi fondamentali di i) giustificazione statistica, ii) parsimonia e iii) significatività clinica; 3. I profili verranno quindi valutati per determinare la percentuale di risultati primari (lavoro) e secondari di successo all'interno di ciascuno. I ricercatori prevedono che un profilo comprenderà una maggioranza che raggiunge il pieno ritorno al lavoro entro 8 settimane e un altro comprenderà una maggioranza che non riesce a raggiungere il ritorno al lavoro, con altri gruppi che includono risultati contrastanti. L'accuratezza prognostica dei nuovi cluster sarà inoltre confrontata con la TIDS per determinare se l'uso di scale aggiuntive offra una migliore utilità rispetto alla scala singola.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Gli autori precedenti hanno approvato almeno 250 persone uniche nei dati per robuste analisi del profilo latente basate sulla massima verosimiglianza e il nostro lavoro su un campione di veterani militari canadesi con dolore cronico che utilizzava indicatori quasi identici a quelli dell'attuale progetto è stato identificato con successo 5 classi latenti con n = 322 intervistati. I ricercatori punteranno fino a n = 350 nell'arco di una finestra di progetto di due anni.

Garanzia di qualità: tutti i membri occidentali del gruppo di ricerca hanno completato uno o entrambi i moduli di formazione Good Clinical Practice o Tri-Council Policy Statement 2. I certificati di completamento sono disponibili su richiesta. Inoltre, il ricercatore principale ha completato il modulo di formazione del CIHR Institute of Gender sulle analisi basate su sesso e genere, la formazione su equità, diversità e inclusione attraverso la Western University e la formazione su proprietà, controllo, accesso e possesso per la ricerca con le popolazioni indigene.

Gli investigatori riconoscono un potenziale conflitto di interessi riguardo alla collaborazione con il team CBIH. È importante sottolineare che il CBIH sarà determinante nel contribuire a raggiungere gli obiettivi di reclutamento come una delle più grandi reti canadesi di fornitori di riabilitazione per lavoratori infortunati. I membri del team CBIH saranno inoltre fondamentali per garantire che il progetto qui descritto possa portare a risultati implementabili e faciliteranno l'interpretazione clinica dei risultati analitici e faciliteranno la diffusione dei risultati in tutta la loro rete di cliniche. È importante sottolineare che tutti i risultati di questo lavoro saranno pubblicati su riviste scientificamente rigorose e sottoposte a revisione paritaria pertinenti al settore e nessuna parte dei dati o dei risultati sarà di proprietà esclusiva del CBIH. I partecipanti saranno informati di questa disposizione prima di fornire il loro consenso informato a partecipare.

Risultati attesi:

Si prevede che questo lavoro si tradurrà in un nuovo strumento di screening del rischio/prognosi per discriminare tra i lavoratori infortunati che hanno maggiori probabilità di ritornare rapidamente al pieno ritorno al lavoro da quelli che hanno maggiori probabilità di sperimentare un recupero ritardato o incompleto, e gli investigatori anticipano inoltre che il latente le classi identificate saranno utili per indirizzare i lavoratori infortunati verso la disciplina sanitaria più appropriata nello spirito incentrato sul paziente di "cura giusta, persona giusta, momento giusto". Il prossimo passo logico di questo lavoro sarà quello di utilizzare le variabili predittive più accurate qui trovate per creare e testare strategie di intervento mirate specificamente ai rischi presenti nei lavoratori infortuni a rischio più elevato. Attraverso questo programma di ricerca, i ricercatori prevedono di ridurre il peso del ritardato ritorno al lavoro a carico sia dei lavoratori infortunati che di coloro che li assicurano.

Etica: tutti i metodi per questo studio sono stati approvati dall'Health Sciences Research Ethics Board della Western University (London Ontario, Canada), REB n. 121883, dopo essere stati valutati da un revisore indipendente rispetto agli standard della Dichiarazione di Helsinki e in in conformità con la Dichiarazione politica del Tri-Consiglio 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Walton, PhD
  • Numero di telefono: 519-878-3746
  • Email: dwalton5@uwo.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di una coorte iniziale osservativa prospettica che utilizza i dati raccolti dai lavoratori infortunati che entrano in uno dei programmi di assistenza CBIH.

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti idonei sono quelli di età ≥ 18 anni, in grado di leggere l'inglese di 6a elementare, che si presentano a un programma di cura per la riabilitazione di un infortunio sul lavoro con una componente muscoloscheletrica primaria o lombalgia.

Criteri di esclusione: i partecipanti con deficit cognitivo significativo o disabilità di apprendimento (auto-riferiti) che interferiscono con le seguenti istruzioni in più fasi saranno esclusi da questo studio. L’attenzione esclusiva su coloro che entrano in un programma di riabilitazione basata sull’assistenza escluderà naturalmente i lavoratori con lesioni catastrofiche (ad esempio, perdita di un arto, fratture multiple, ustioni) o quelli per i quali un disturbo di salute mentale (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico, depressione) è la diagnosi primaria. , omogeneizzando così le tipologie di lesioni incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane
Ritorno al lavoro completo, ritorno al lavoro con restrizioni temporanee o reindirizzamento ad altre opzioni di trattamento. Con la categoria RTW completo che funge da riferimento rispetto al quale verranno considerati gli altri risultati.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQoL-5D (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 8 settimane
EuroQoL-5D e le tre domande aggiuntive. L'EQ-5D è stato utilizzato nella sua forma originale e abbiamo aggiunto 3 ulteriori domande relative all'affaticamento, al sonno e alle connessioni con gli altri che i partner dei pazienti hanno ripetutamente indicato come importanti ma che non sono incluse nella scala attuale. Ai fini di questa analisi, e in linea con i termini di utilizzo dell'EQ-5D-5L, le 3 domande finali verranno interpretate separatamente dagli elementi originali ai fini del reporting. Un'ultima domanda su come l'intervistato ha definito il proprio senso di recuperato/non recuperato verrà raccolta attraverso un testo aperto per fornire informazioni più ricche sui modi in cui i lavoratori infortunati danno senso al concetto stesso di "recupero" da un posto di lavoro infortunio. La scala va da 100 ("il miglior stato di salute immaginabile" o "il migliore stato di salute che si possa immaginare") a 0 ("il peggiore stato di salute immaginabile" o "la peggiore salute che si possa immaginare").
8 settimane
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Breve inventario del dolore: si tratta di quattro scale di valutazione da 0 a 10 che pongono domande sul dolore nella sua forma migliore, minima, in media e in questo momento. Riportato come media su 10 dove un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
8 settimane
Diagramma del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà fornito un "diagramma corporeo" interattivo, o mappa del dolore, per consentire ai partecipanti di indicare le aree e l'entità (distribuzione) del loro dolore, che sarà valutato come indicatore prognostico secondario nell'ipotesi che un dolore più diffuso sia un fattore prognostico sfavorevole. indicatore di una rapida ripresa. Riportato come numero totale di aree ombreggiate, dove un numero più alto rappresenta un dolore più diffuso.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una versione abbreviata in 4 item della versione Self-Report del Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (S-LANSS).
Lasso di tempo: 8 settimane
Una versione abbreviata in 4 item della versione Self-Report del Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (S-LANSS). La S-LANSS è una scala a 7 item, ciascuno dei quali offre una semplice opzione di risposta sì/no. È stato ben validato rispetto alle diagnosi cliniche di dolore neuropatico con un punteggio ≥ 12 che fornisce una precisione superiore all’80%. Abbiamo precedentemente utilizzato la triangolazione statistica per identificare 4 degli elementi che combinati forniscono un'associazione quasi perfetta con i 7 elementi completi e offrono il vantaggio della brevità.
8 settimane
Indice dei sintomi multidimensionali (MSI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il MultiDimensional Symptom Index (MSI), uno strumento di autovalutazione composto da 10 elementi che utilizza una matrice di punteggio per creare un profilo di tipo di sintomo, frequenza e interferenza in 10 diversi tipi di sintomi. Verrà utilizzato principalmente per discriminare tra il dolore di origine nocicettiva (principalmente somatica) (intervallo di scala 0-50) e quello di dominanza più centrale (non somatica) (intervallo di scala 0-62). Un punteggio più alto in entrambe le sottoscale rappresenta uno stato doloroso peggiore.
8 settimane
Il questionario Fremantle Body Awareness - versione generale (FreBAQ-generale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario Fremantle Body Awareness - versione generale (FreBAQ-general). Si tratta di un questionario a 6 voci (intervallo 0-24) derivato dalla versione originale del FreBAQ, dedicato a specifiche regioni del corpo (ad esempio, schiena, collo, ginocchio, spalla) che fa uso di tubazioni di testo digitale per chiedere prima all'intervistato informazioni la regione del corpo più problematica, quindi utilizza quella risposta per popolare i 6 elementi generali di FreBAQ. Un punteggio più alto indica un maggiore senso di disconnessione sensomotoria dalle regioni corporee dolorose.
8 settimane
La scala catastrofica del dolore breve (BriefPCS-4)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Brief Pain Catastrophizing Scale (BriefPCS-4), una versione a 4 item della PCS originale a 13 item che cattura convinzioni catastrofiche sul dolore, come "è terribile e sento che mi travolge". I 4 item erano correlati con la versione completa di 13 item a r = 0,97 in uno studio precedente, fornendo una stima quasi perfetta della versione completa con un carico di risposta inferiore. L’intervallo della scala è 0-16 con un numero più alto che indica convinzioni più catastrofiche sul dolore.
8 settimane
La versione breve del Patient Health Questionnaire-4
Lasso di tempo: 8 settimane
La versione breve del Patient Health Questionnaire-4. Questo strumento è composto da due elementi utili come breve schermata per i disturbi d'ansia e due come breve schermata per i disturbi depressivi. Con così pochi elementi è molto più sensibile che specifico come strumento diagnostico, ma come punteggio combinato fornisce una metrica dello stato emotivo negativo su una scala da 0 a 12 dove un numero più alto rappresenta un maggiore disagio emotivo.
8 settimane
L'indice di discriminazione intersezionale - Maggiore (InDI-M)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Intersectional Discrimination Index - Major (InDI-M), un nuovo questionario a 13 domande, ha lo scopo di catturare esperienze di discriminazione/esclusione o violenza interpersonale perpetrata contro l'intervistato che si ritiene sia stata dovuta a qualche aspetto della sua identità (ad es. colore della pelle, sesso, sesso, corporatura, età, disabilità, ecc…). Abbiamo precedentemente utilizzato questo strumento in un campione di veterani militari con dolore cronico e abbiamo scoperto che mostra un’associazione piccola ma significativa con la gravità del dolore ed è un fattore dominante in una sottocategoria di quel campione con un profilo del dolore dominante nel trauma. L'intervallo della scala è 0-26 con un punteggio più alto che indica più esperienze di discriminazione intersezionale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David Walton, PhD, CANSpine Lab, School of Physical Therapy, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, perseguiremo opzioni per rendere i dati deidentificati ad accesso aperto attraverso il coinvolgimento con il REB riguardo alla condivisione sicura ed etica dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto e database amministrativo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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