Hormonas sexuales, dolor posoperatorio y uso de opioides (SPO)
Relación entre las hormonas sexuales, el dolor posoperatorio y el uso de opioides: el papel de los factores inmunitarios
Objetivo 1- Identificar relaciones entre los niveles de hormonas sexuales y el dolor posoperatorio y el uso de opioides.
Objetivo 2: determinar si los efectos de la testosterona sobre el dolor posoperatorio y el uso de opioides están mediados por factores inmunológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar los formularios de consentimiento y asentimiento, los participantes y sus padres/tutores completarán varias encuestas, incluidas medidas de evaluación de riesgos demográficos, conductuales, de dolor, uso de sustancias y analgésicos, y encuestas de desarrollo. Además, se recogerá una muestra de sangre (para análisis hormonales e inmunológicos) el día de la cirugía y/o postoperatorio. Parámetros relacionados con la cirugía, incluido el dolor posoperatorio y el tipo y dosis de opioides durante el tiempo hospitalario.
Además, antes o después de la cirugía, se entrevistará a los pacientes y a sus padres/tutores. La entrevista incluirá preguntas sobre la cirugía y sobre posibles estudios futuros que evalúen la eficacia del tratamiento con hormonas sexuales sobre el uso de opioides.
Medidas longitudinales. En el seguimiento de rutina con los cirujanos o después de 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses, el personal del estudio se comunicará con los pacientes para preguntarles sobre el dolor persistente (ubicación, gravedad) y el uso persistente de opioides. Según estudios previos, estimamos que aproximadamente el 30 % tendrá dolor posoperatorio persistente y aproximadamente el 5 % tendrá un uso persistente de opioides. Después de firmar los formularios de consentimiento y asentimiento, los participantes y sus padres/tutores completarán varias encuestas, incluidas las demográficas, conductuales y demográficas. , dolor, uso de sustancias y medidas de evaluación del riesgo de analgésicos, y encuestas de desarrollo. Además, se recogerá una muestra de sangre (para análisis hormonales e inmunológicos) el día de la cirugía y/o postoperatorio. Parámetros relacionados con la cirugía, incluido el dolor posoperatorio y el tipo y dosis de opioides durante el tiempo hospitalario.
Además, antes o después de la cirugía, se entrevistará a los pacientes y a sus padres/tutores. La entrevista incluirá preguntas sobre la cirugía y sobre posibles estudios futuros que evalúen la eficacia del tratamiento con hormonas sexuales sobre el uso de opioides.
Medidas longitudinales. En el seguimiento de rutina con los cirujanos o después de 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses, el personal del estudio se comunicará con los pacientes para preguntarles sobre el dolor persistente (ubicación, gravedad) y el uso persistente de opioides. Con base en estudios previos, estimamos que aproximadamente el 30% tendrá dolor posoperatorio persistente y aproximadamente el 5% tendrá un uso persistente de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Alana McMichael, MA
- Número de teléfono: 314-273-6194
- Correo electrónico: amcmich@wustl.edu
-
Contacto:
- Joel Brown
- Número de teléfono: 314-273-6194
- Correo electrónico: painlab@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricas de entre 11 y 16 años que se someten a un procedimiento quirúrgico ortopédico (traumático y no traumático) que involucra un hueso largo o una articulación, o la columna vertebral, de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
El embarazo; Diagnóstico de dolor crónico, Trastornos psiquiátricos, del desarrollo o neurológicos, Trastornos asociados con la maduración puberal (por ejemplo, pubertad precoz).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes postoperatorios
Pacientes pediátricas sometidas a un procedimiento quirúrgico
|
Niveles de dolor postoperatorio
Uso posoperatorio de opioides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de hormona sexual de testosterona.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Nivel de hormona sexual de estrógeno.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Nivel de hormona sexual de progesterona.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Niveles de IL-10 e IL-6
Periodo de tiempo: Base
|
Factores inmunes
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 202210083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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